Suporte Extracorpóreo à Vida e Modificação da Hemostasia (ELMOH)
29 de julho de 2024 atualizado por: University Hospital, Ghent
Suporte extracorpóreo à vida e modificação da hemostasia
Avaliar a alteração nos testes de coagulação durante um período de 48 horas após o início da VV-ECMO e VA-ECMO.
(ECMO= Oxigenador de Membrana Extracorpórea) Avaliação de sangramento durante o Oxigenador de Membrana Extracorpórea Veno-Venosa (VV-ECMO) e Oxigenador de Membrana Extracorpórea Veno-Arterial (VA-ECMO).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, de coorte piloto, realizado nas Unidades de Terapia Intensiva (UTIs) do Ghent University Hospital, CHU Liège, University Hospital Brussels e University Hospital Munster.
Cada grupo conterá 20 sujeitos; no total serão 40 indivíduos 2 grupos de 20 pacientes GRUPO 1: VV-ECMO n = 20 GRUPO 2: VA-ECMO n = 20
- Dados demográficos: idade, sexo, comorbidades, medicação, motivo da terapia com ECMO
- Escore Simplificado de Fisiologia Aguda (SAPS) 3 no momento da admissão na UTI.
- Componentes da pontuação Sequential Organ Failure Assessment diariamente (com base no pior valor de cada componente da pontuação)
- Características da ECMO (local de canulação, tipo de cânulas, oxigenador, registros de fluxo sanguíneo, fluxo de gás e pressão)
- Incidência e gravidade do sangramento, pontuados de acordo com os escores GUSTO e BARC
Perfil de coagulação: Na inclusão (antes de iniciar a infusão de heparina), 2h após o início da terapia, 24h e 48h, e em momentos específicos de suspeita clínica de alteração profunda da hemostasia. Definimos um perfil de coagulação como um conjunto de testes que inclui
- tempo de protrombina (PT), razão normalizada internacional (INR)
- tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) e proporção de heparina
- o nível de fibrinogênio
- plaquetas
- ACT (iACT®, …)
- D-dímero
- ROTEM (extem, intem, heptem) ou TEG (Utrecht)
- EM III
- anti Xa
- Temperatura diária (H/L) (núcleo)
- Características do paciente que podem influenciar a coagulação ou os resultados dos testes de coagulação: peso corporal, índice de massa corporal, drogas, proteína C-reativa (como marcador de inflamação), nível de hemoglobina, LDH, bilirrubina não conjugada (ou haptoglobina ou hemoglobina livre de plasma, se testado)
- dose de heparina
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
43
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Münster, Alemanha, 48149
- University Hospital Munster
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Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Jette, Bélgica, 1090
- University Hospital Brussels
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Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire Liege
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Henegouwen
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Lodelinsart, Henegouwen, Bélgica, 6042
- CHU Charleroi
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Namen
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Yvoir, Namen, Bélgica, 5530
- CHU UCL Namur- Godinne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
- GRUPO 1: pacientes que serão iniciados em VV-ECMO em um período de 12 horas
- GRUPO 2: pacientes que iniciarão ECMO-VA em um período de 12 horas
Descrição
Critério de inclusão:
- GRUPO 1: pacientes que serão iniciados em VV-ECMO em um período de 12 horas
- GRUPO 2: pacientes que iniciarão ECMO-VA em um período de 12 horas
- ≥ 18 anos
- Consentimento informado assinado, assinado pelo sujeito ou representante autorizado
Critério de exclusão:
Sobrevida esperada <48 h Coagulopatia conhecida Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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VV-ECMO
Pacientes atendidos por insuficiência respiratória por Oxigenador de Membrana Extra Corporal Veno-Venosa.
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tempo de protrombina (PT), razão normalizada internacional (INR), tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT), nível de fibrinogênio, contagem de plaquetas
AT III, anti Xa, ACT, ROTEM
Utilização global de estreptoquinase e Tpa para definição de artérias ocluídas de sangramento (GUSTO) E definição de sangramento do Consórcio de Pesquisa Acadêmica de Sangramento (BARC)
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VA-ECMO
Pacientes atendidos por insuficiência circulatória por Oxigenador de Membrana Extra Corporal Veno-Arterial.
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tempo de protrombina (PT), razão normalizada internacional (INR), tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT), nível de fibrinogênio, contagem de plaquetas
AT III, anti Xa, ACT, ROTEM
Utilização global de estreptoquinase e Tpa para definição de artérias ocluídas de sangramento (GUSTO) E definição de sangramento do Consórcio de Pesquisa Acadêmica de Sangramento (BARC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Trombocitopenia
Prazo: 48 horas
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Trombocitopenia moderada inferior a 150 x 103/µL em 25% dos pacientes recrutados
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Problemas de sangramento, sangramento tipo 2 de acordo com os critérios BARC ou sangramento moderado de acordo com os critérios GUSTO
Prazo: 48 horas
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incidência de sangramento clínico evidente
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48 horas
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Problemas de coagulação
Prazo: 48 horas
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Incidência de trombose venosa profunda ou embolia ou problemas no circuito da ECMO devido à coagulação
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48 horas
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Necessidade de transfusão
Prazo: 48 horas
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Necessidade de transfusão de concentrado de hemácias
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48 horas
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Alteração no teste viscoelástico
Prazo: Em 2 horas, 24 horas, 48 horas
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Alterações de ROTEM
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Em 2 horas, 24 horas, 48 horas
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Sobrevivência
Prazo: 1 ano
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sobrevida na UTI, no hospital, no dia 28, dia 90, 6 meses e 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harlinde Peperstraete, MD, University Hospital, Ghent
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC-07099
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Todos os dados serão colocados no Redcap.
Na inclusão, na inclusão +2h, na inclusão +24 e na inclusão +48h: será realizado um painel de coagulação e observação clínica sobre sangramento e coagulação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .