Экстракорпоральное жизнеобеспечение и модификация гемостаза (ELMOH)
29 июля 2024 г. обновлено: University Hospital, Ghent
Оценить изменение показателей коагуляции в течение 48 часов после начала ВВ-ЭКМО и ВА-ЭКМО.
(ЭКМО = экстракорпоральный мембранный оксигенатор) Оценка кровотечения во время вено-венозного экстракопорального мембранного оксигенатора (ВВ-ЭКМО) и вено-артериального экстракопорального мембранного оксигенатора (ВА-ЭКМО).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное пилотное когортное исследование, проведенное в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) университетской больницы Гента, CHU Льежа, университетской больницы Брюсселя и университетской больницы Мюнстера.
В каждой группе будет по 20 предметов; всего будет 40 человек 2 группы по 20 пациентов ГРУППА 1: ВВ-ЭКМО n = 20 ГРУППА 2: ВА-ЭКМО n = 20
- Демографические данные: возраст, пол, сопутствующие заболевания, медикаментозное лечение, причина ЭКМО-терапии.
- Упрощенная оценка острой физиологии (SAPS) 3 на момент поступления в отделение интенсивной терапии.
- Компоненты оценки последовательной органной недостаточности оценивают ежедневно (на основе наихудшего значения каждого компонента оценки)
- Характеристики ЭКМО (место канюляции, тип канюли, оксигенатор, регистрация кровотока, газового потока и давления)
- Частота и тяжесть кровотечения по шкалам GUSTO и BARC
Профиль коагуляции: при включении (до начала инфузии гепарина), через 2 часа после начала терапии, через 24 часа и 48 часов, а также в определенные моменты клинического подозрения на глубокие изменения гемостаза. Мы определили профиль коагуляции как набор тестов, который включает
- протромбиновое время (ПВ), международное нормализованное отношение (МНО)
- активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) и гепариновый коэффициент
- уровень фибриногена
- тромбоциты
- АКТИВ (iACT®, …)
- D-димер
- ROTEM (extem, intem, heptem) или TEG (Утрехт)
- В III
- анти Ха
- Суточная температура (H/L) (ядро)
- Характеристики пациента, которые могут влиять на коагуляцию или результаты тестов на коагуляцию: масса тела, индекс массы тела, лекарственные препараты, С-реактивный белок (как маркер воспаления), уровень гемоглобина, ЛДГ, неконъюгированный билирубин (или гаптоглобин, или свободный гемоглобин плазмы, если тестить)
- доза гепарина
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
43
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Ghent University Hospital
-
Jette, Бельгия, 1090
- University Hospital Brussels
-
Liège, Бельгия, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire Liege
-
-
Henegouwen
-
Lodelinsart, Henegouwen, Бельгия, 6042
- CHU Charleroi
-
-
Namen
-
Yvoir, Namen, Бельгия, 5530
- CHU UCL Namur- Godinne
-
-
-
-
-
Münster, Германия, 48149
- University Hospital Munster
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
- ГРУППА 1: пациенты, которым будет начата ВВ-ЭКМО в течение 12-часового периода.
- ГРУППА 2: пациенты, которым будет начата ВА-ЭКМО в течение 12-часового периода.
Описание
Критерии включения:
- ГРУППА 1: пациенты, которым будет начата ВВ-ЭКМО в течение 12-часового периода.
- ГРУППА 2: пациенты, которым будет начата ВА-ЭКМО в течение 12-часового периода.
- ≥ 18 лет
- Подписанное информированное согласие, подписанное субъектом или уполномоченным представителем
Критерий исключения:
Ожидаемая выживаемость <48 часов Известная коагулопатия Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ВВ-ЭКМО
Поддержка пациентов из-за дыхательной недостаточности с помощью вено-венозного экстракорпорального мембранного оксигенатора.
|
протромбиновое время (ПВ), международное нормализованное отношение (МНО), активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), уровень фибриногена, количество тромбоцитов
AT III, анти-Ха, ACT, ROTEM
Глобальное использование стрептокиназы и TPA для определения кровотечения из окклюзированных артерий (GUSTO) И определения кровотечения, разработанного Консорциумом академических исследований кровотечения (BARC)
|
|
ВА-ЭКМО
Пациенты с недостаточностью кровообращения поддерживаются вено-артериальным экстракорпоральным мембранным оксигенатором.
|
протромбиновое время (ПВ), международное нормализованное отношение (МНО), активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), уровень фибриногена, количество тромбоцитов
AT III, анти-Ха, ACT, ROTEM
Глобальное использование стрептокиназы и TPA для определения кровотечения из окклюзированных артерий (GUSTO) И определения кровотечения, разработанного Консорциумом академических исследований кровотечения (BARC)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тромбоцитопения
Временное ограничение: 48 часов
|
Умеренная тромбоцитопения ниже 150 x 103/мкл у 25% набранных пациентов
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проблемы с кровотечением, тип 2 Кровотечение по критериям BARC или умеренное кровотечение по критериям GUSTO
Временное ограничение: 48 часов
|
частота клинических проявлений кровотечения
|
48 часов
|
|
Проблемы со свертыванием крови
Временное ограничение: 48 часов
|
Частота возникновения тромбоза глубоких вен или эмболов или проблем с контуром ЭКМО из-за свертывания крови
|
48 часов
|
|
Необходимость переливания
Временное ограничение: 48 часов
|
Необходимость переливания эритроцитарной массы
|
48 часов
|
|
Изменение вязкоупругих испытаний
Временное ограничение: В 2 часа, 24 часа, 48 часов
|
Изменения РОТЭМ
|
В 2 часа, 24 часа, 48 часов
|
|
Выживание
Временное ограничение: 1 год
|
выживаемость в ОИТ, в стационаре, на 28 день, 90 день, 6 месяцев и 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Harlinde Peperstraete, MD, University Hospital, Ghent
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC-07099
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Все данные будут помещены в Redcap.
При включении, при включении +2 часа, при включении +24 и при включении +48 часов: будет проводиться панель свертывания и клиническое наблюдение за кровотечением и свертыванием крови.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .