体外生命維持と止血の修正 (ELMOH)
2023年7月26日 更新者：University Hospital, Ghent
VV-ECMO および VA-ECMO の開始後 48 時間の凝固検査の変化を評価します。
(ECMO=体外膜型人工肺) 静脈-静脈型体外膜型人工肺 (VV-ECMO) および静脈-動脈型体外膜型人工肺 (VA-ECMO) 中の出血の評価。
調査の概要
詳細な説明
これは、ゲント大学病院、CHU リエージュ大学、ブリュッセル大学病院、ミュンスター大学病院の集中治療室 (ICU) で実施される多施設共同前向きパイロットコホート研究です。
各グループには 20 人の被験者が含まれます。合計 40 名の被験者 20 名の患者からなる 2 つのグループ グループ 1: VV-ECMO n = 20 グループ 2: VA-ECMO n = 20
- 人口統計: 年齢、性別、併存疾患、投薬治療、ECMO療法の理由
- ICU 入院時の簡易急性生理学スコア (SAPS) 3。
- 毎日の逐次臓器不全評価スコアの構成要素 (スコアの各構成要素の最悪値に基づく)
- ECMO の特性 (カニューレ挿入場所、カニューレの種類、人工肺、血流、ガス流、圧力の登録)
- 出血の発生率と重症度、GUSTO および BARC スコアに従ってスコア化
凝固プロファイル：開始時（ヘパリン注入開始前）、治療開始後2時間、24時間、および48時間、および止血の重大な変化が臨床的に疑われる特定の瞬間。 凝固プロファイルを以下を含む一連のテストとして定義しました。
- プロトロンビン時間 (PT)、国際正規化比 (INR)
- 活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) とヘパリン比
- フィブリノーゲンレベル
- 血小板
- ACT（iACT®、…）
- Dダイマー
- ROTEM (extem、interm、heptem) または TEG (ユトレヒト)
- ATⅢ
- アンチザ
- 毎日の温度 (H/L) (コア)
- 凝固または凝固検査の結果に影響を与える可能性のある患者の特徴：体重、BMI、薬物、C反応性タンパク質（炎症のマーカーとして）、ヘモグロビンレベル、LDH、非抱合型ビリルビン（またはハプトグロビンまたは血漿遊離ヘモグロビン、テストされた場合）
- ヘパリンの投与量
研究の種類
観察的
入学 (実際)
43
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Münster、ドイツ、48149
- University Hospital Münster
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Ghent、ベルギー、9000
- Ghent University Hospital
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Jette、ベルギー、1090
- University Hospital Brussels
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Liège、ベルギー、4000
- Centre Hospitalier Universitaire Liege
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Henegouwen
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Lodelinsart、Henegouwen、ベルギー、6042
- Chu Charleroi
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Namen
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Yvoir、Namen、ベルギー、5530
- CHU UCL Namur- Godinne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
- グループ 1: 12 時間以内に VV-ECMO を開始する患者
- グループ 2: 12 時間以内に VA-ECMO を開始する患者
説明
包含基準:
- グループ 1: 12 時間以内に VV-ECMO を開始する患者
- グループ 2: 12 時間以内に VA-ECMO を開始する患者
- 18歳以上
- 被験者または権限のある代表者が署名した署名済みインフォームド・コンセント
除外基準:
予想生存期間 <48 時間 既知の凝固障害 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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VV-ECMO
呼吸不全のため、静脈静脈体外膜型人工肺による患者のサポート。
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プロトロンビン時間 (PT)、国際正規化比 (INR)、活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT)、フィブリノーゲン レベル、血小板数
AT III、アンチ Xa、ACT、ROTEM
閉塞動脈出血に対するストレプトキナーゼと Tpa の世界的な利用 (GUSTO) および出血学術研究コンソーシアムによる出血の定義 (BARC)
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VA-ECMO
循環不全のため、静脈動脈体外膜型人工肺による患者のサポートが行われました。
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プロトロンビン時間 (PT)、国際正規化比 (INR)、活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT)、フィブリノーゲン レベル、血小板数
AT III、アンチ Xa、ACT、ROTEM
閉塞動脈出血に対するストレプトキナーゼと Tpa の世界的な利用 (GUSTO) および出血学術研究コンソーシアムによる出血の定義 (BARC)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板減少症
時間枠：48時間
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採用患者の25%で150×103/μL未満の中等度の血小板減少症
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出血の問題、BARC 基準によるタイプ 2 出血、または GUSTO 基準による中等度の出血
時間枠：48時間
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臨床的明白な出血の発生率
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48時間
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凝固の問題
時間枠：48時間
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凝固による深部静脈血栓症または塞栓、または ECMO 回路の問題の発生率
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48時間
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輸血の必要性
時間枠：48時間
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濃厚赤血球の輸血が必要
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48時間
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粘弾性試験の変化
時間枠：2時間後、24時間後、48時間後
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ROTEMの変更
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2時間後、24時間後、48時間後
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サバイバル
時間枠：1年
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ICU、病院、28日目、90日目、6か月、1年の生存率
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Harlinde Peperstraete, MD、University Hospital, Ghent
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月28日
一次修了 (実際)
2023年1月16日
研究の完了 (推定)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月2日
最初の投稿 (実際)
2021年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月26日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準凝固プロファイルの臨床試験
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Mentor Worldwide, LLC完了豊胸 | 乳房再建 | 胸の修正アメリカ
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Massachusetts Eye and Ear Infirmary利用できない
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University of Oxford完了
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Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
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Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical Services完了
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute募集