Ekstrakorporeal livsstøtte og modifisering av hemostase (ELMOH)
29. juli 2024 oppdatert av: University Hospital, Ghent
Ekstra kroppslig livsstøtte og modifisering av hemostase
For å evaluere endring i koagulasjonstester i løpet av en 48-timers periode etter oppstart av VV-ECMO og VA-ECMO.
(ECMO= Extra Corporeal Membrane Oxygenator) Vurdering av blødning under Veno-Venous Extracoporeal Membrane Oxygenator (VV-ECMO) og Veno-Arterial Extracoporeal Membrane Oxygenator (VA-ECMO).
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, prospektiv, pilotkohortstudie, utført i intensivavdelingene (ICUs) ved Ghent University Hospital, CHU Liège, University Hospital Brussel og University Hospital Munster.
Hver gruppe vil inneholde 20 emner; totalt vil det være 40 forsøkspersoner 2 grupper på 20 pasienter GRUPPE 1: VV-ECMO n = 20 GRUPPE 2: VA-ECMO n = 20
- Demografi: alder, kjønn, komorbiditeter, medisinering, årsak til ECMO-terapi
- Simplified Acute Physiology Score (SAPS) 3 ved innleggelse på intensivavdelingen.
- Komponenter av sekvensiell organsviktvurdering-poengsum daglig (basert på dårligste verdi av hver komponent av poengsummen)
- ECMO-egenskaper (sted for kanyle, type kanyler, oksygenator, blodstrøm, gassstrøm og trykkregistreringer)
- Forekomst og alvorlighetsgrad av blødninger, skåret i henhold til GUSTO- og BARC-skårene
Koagulasjonsprofil: Ved inklusjon (før heparininfusjon startes), 2 timer etter behandlingsstart, 24 timer og 48 timer, og ved spesifikke øyeblikk med klinisk mistanke om dyptgående endret hemostase. Vi definerte en koagulasjonsprofil som et sett med tester som inkluderer
- protrombintid (PT), internasjonalt normalisert forhold (INR)
- aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) og heparinforhold
- fibrinogennivået
- blodplater
- ACT (iACT®, …)
- D-dimer
- ROTEM (extem, intem, heptem) eller TEG (Utrecht)
- AT III
- anti Xa
- Temperatur daglig (H/L) (kjerne)
- Pasientkarakteristikker som kan påvirke koagulasjon eller resultatene av koagulasjonstester: kroppsvekt, kroppsmasseindeks, legemidler, C-reaktivt protein (som markør for betennelse), hemoglobinnivå, LDH, ukonjugert bilirubin, (eller haptoglobin eller plasmafritt hemoglobin, hvis testet)
- Heparin dose
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
43
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
Jette, Belgia, 1090
- University Hospital Brussels
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire Liege
-
-
Henegouwen
-
Lodelinsart, Henegouwen, Belgia, 6042
- CHU Charleroi
-
-
Namen
-
Yvoir, Namen, Belgia, 5530
- CHU UCL Namur- Godinne
-
-
-
-
-
Münster, Tyskland, 48149
- University Hospital Munster
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- GRUPPE 1: pasienter som vil bli initiert på VV-ECMO innen en 12-timers periode
- GRUPPE 2: pasienter som vil bli initiert på VA-ECMO innen en 12-timers periode
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- GRUPPE 1: pasienter som vil bli initiert på VV-ECMO innen en 12-timers periode
- GRUPPE 2: pasienter som vil bli initiert på VA-ECMO innen en 12-timers periode
- ≥ 18 år
- Signert informert samtykke, signert av subjekt eller autorisert representant
Ekskluderingskriterier:
Forventet overlevelse <48-t Kjent koagulopati Graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
VV-ECMO
Pasienter støttet på grunn av respirasjonssvikt av Veno-Venous Extra Corporeal Membrane Oxygenator.
|
protrombintid (PT), internasjonalt normalisert forhold (INR), aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), fibrinogennivået, antall blodplater
AT III, anti Xa, ACT, ROTEM
Global bruk av streptokinase og Tpa for okkluderte arterier definisjon av blødning (GUSTO) OG Blødning Academic Research Consortium Definition for Bleeding (BARC)
|
|
VA-ECMO
Pasienter støttet på grunn av sirkulasjonssvikt av Veno-Arterial Extra Corporeal Membrane Oxygenator.
|
protrombintid (PT), internasjonalt normalisert forhold (INR), aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), fibrinogennivået, antall blodplater
AT III, anti Xa, ACT, ROTEM
Global bruk av streptokinase og Tpa for okkluderte arterier definisjon av blødning (GUSTO) OG Blødning Academic Research Consortium Definition for Bleeding (BARC)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trombocytopeni
Tidsramme: 48 timer
|
Moderat trombocytopeni lavere enn 150 x 103/µL hos 25 % av rekrutterte pasienter
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødningsproblemer, type 2-blødning i henhold til BARC-kriterier eller moderat blødning i henhold til GUSTO-kriterier
Tidsramme: 48 timer
|
forekomst av klinisk åpen blødning
|
48 timer
|
|
Koagulasjonsproblemer
Tidsramme: 48 timer
|
Forekomst av dyp venøs trombose eller emboli eller ECMO-kretsproblemer på grunn av koagulering
|
48 timer
|
|
Behov for transfusjon
Tidsramme: 48 timer
|
Behov for transfusjon av pakkede røde blodlegemer
|
48 timer
|
|
Endring i viskoelastisk testing
Tidsramme: Etter 2 timer, 24 timer, 48 timer
|
ROTEM endringer
|
Etter 2 timer, 24 timer, 48 timer
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
overlevelse på intensivavdelingen, på sykehuset, på dag 28, dag 90, 6 måneder og 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harlinde Peperstraete, MD, University Hospital, Ghent
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC-07099
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Alle data vil bli lagt i Redcap.
Ved inklusjon, ved inklusjon +2t, ved inklusjon +24 og ved inklusjon +48t: et koagulasjonspanel og klinisk observasjon om blødning og koagulering vil bli utført.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .