Supporto vitale extracorporeo e modifica dell'emostasi (ELMOH)
29 luglio 2024 aggiornato da: University Hospital, Ghent
Per valutare il cambiamento nei test di coagulazione durante un periodo di 48 ore dopo l'inizio VV-ECMO e VA-ECMO.
(ECMO= Extra Corporeal Membrane Oxygenator) Valutazione del sanguinamento durante Veno-Venous Extracoporeal Membrane Oxygenator (VV-ECMO) e Veno-Arterial Extracoporeal Membrane Oxygenator (VA-ECMO).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di coorte pilota multicentrico, prospettico, condotto nelle unità di terapia intensiva (ICU) dell'ospedale universitario di Ghent, del CHU di Liegi, dell'ospedale universitario di Bruxelles e dell'ospedale universitario di Munster.
Ogni gruppo conterrà 20 soggetti; in totale ci saranno 40 soggetti 2 gruppi di 20 pazienti GRUPPO 1: VV-ECMO n = 20 GRUPPO 2: VA-ECMO n = 20
- Dati demografici: età, sesso, comorbilità, farmaci, motivo della terapia ECMO
- Punteggio semplificato di fisiologia acuta (SAPS) 3 al momento del ricovero in terapia intensiva.
- Componenti del punteggio Sequential Organ Failure Assessment giornaliero (basato sul peggior valore di ciascun componente del punteggio)
- Caratteristiche ECMO (luogo di incannulazione, tipo di cannule, ossigenatore, flusso sanguigno, flusso di gas e registrazioni della pressione)
- Incidenza e gravità del sanguinamento, valutate secondo i punteggi GUSTO e BARC
Profilo della coagulazione: all'inclusione (prima dell'inizio dell'infusione di eparina), 2 ore dopo l'inizio della terapia, 24 ore e 48 ore e in momenti specifici di sospetto clinico di profonda alterazione dell'emostasi. Abbiamo definito un profilo di coagulazione come un insieme di test che include
- tempo di protrombina (PT), rapporto internazionale normalizzato (INR)
- tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) e rapporto eparina
- il livello di fibrinogeno
- piastrine
- ACT (iACT®, …)
- D-dimero
- ROTEM (extem, intem, heptem) o TEG (Utrecht)
- AT III
- antiXa
- Temperatura giornaliera (H/L) (core)
- Caratteristiche del paziente che possono influenzare la coagulazione o i risultati dei test di coagulazione: peso corporeo, indice di massa corporea, farmaci, proteina C-reattiva (come marcatore di infiammazione), livello di emoglobina, LDH, bilirubina non coniugata (o aptoglobina o emoglobina libera nel plasma, se testato)
- Dose di eparina
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
43
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio, 9000
- Ghent University Hospital
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Jette, Belgio, 1090
- University Hospital Brussels
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Liège, Belgio, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire Liege
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Henegouwen
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Lodelinsart, Henegouwen, Belgio, 6042
- CHU Charleroi
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Namen
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Yvoir, Namen, Belgio, 5530
- CHU UCL Namur- Godinne
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Münster, Germania, 48149
- University Hospital Münster
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
- GRUPPO 1: pazienti che verranno avviati su VV-ECMO entro un periodo di 12 ore
- GRUPPO 2: pazienti che inizieranno VA-ECMO entro un periodo di 12 ore
Descrizione
Criterio di inclusione:
- GRUPPO 1: pazienti che verranno avviati su VV-ECMO entro un periodo di 12 ore
- GRUPPO 2: pazienti che inizieranno VA-ECMO entro un periodo di 12 ore
- ≥ 18 anni
- Consenso informato firmato, firmato dal soggetto o dal rappresentante autorizzato
Criteri di esclusione:
Sopravvivenza attesa <48 ore Coagulopatia nota Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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VV-ECMO
Pazienti assistiti per insufficienza respiratoria da Ossigenatore Veno-Venoso Extra Corporeo a Membrana.
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tempo di protrombina (PT), rapporto internazionale normalizzato (INR), tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), livello di fibrinogeno, conta piastrinica
AT III, anti Xa, ACT, ROTEM
Utilizzo globale di streptochinasi e Tpa per la definizione di sanguinamento delle arterie occluse (GUSTO) E Bleeding Academic Research Consortium Definition for Bleeding (BARC)
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VA-ECMO
Pazienti assistiti a causa di insufficienza circolatoria da ossigenatore a membrana extracorporea veno-arteriosa.
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tempo di protrombina (PT), rapporto internazionale normalizzato (INR), tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), livello di fibrinogeno, conta piastrinica
AT III, anti Xa, ACT, ROTEM
Utilizzo globale di streptochinasi e Tpa per la definizione di sanguinamento delle arterie occluse (GUSTO) E Bleeding Academic Research Consortium Definition for Bleeding (BARC)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trombocitopenia
Lasso di tempo: 48 ore
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Trombocitopenia moderata inferiore a 150 x 103/µL nel 25% dei pazienti reclutati
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Problemi di sanguinamento, Sanguinamento di tipo 2 secondo i criteri BARC o sanguinamento moderato secondo i criteri GUSTO
Lasso di tempo: 48 ore
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incidenza di sanguinamento clinico conclamato
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48 ore
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Problemi di coagulazione
Lasso di tempo: 48 ore
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Incidenza di trombosi venosa profonda o emboli o problemi del circuito ECMO dovuti alla coagulazione
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48 ore
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Necessità di trasfusione
Lasso di tempo: 48 ore
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Necessità di trasfusione di globuli rossi concentrati
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48 ore
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Cambiamento nei test viscoelastici
Lasso di tempo: A 2 ore, 24 ore, 48 ore
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ROTEM cambia
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A 2 ore, 24 ore, 48 ore
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno
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sopravvivenza in terapia intensiva, in ospedale, al giorno 28, giorno 90, 6 mesi e 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Harlinde Peperstraete, MD, University Hospital, Ghent
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
16 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC-07099
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati verranno inseriti in Redcap.
All'inclusione, all'inclusione +2h, all'inclusione +24 e all'inclusione +48h: verranno eseguiti un pannello di coagulazione e un'osservazione clinica su bleedina e coagulazione.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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