Pozaustrojowe podtrzymywanie życia i modyfikacja hemostazy (ELMOH)
29 lipca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Ocena zmian w testach krzepnięcia w okresie 48 godzin po rozpoczęciu VV-ECMO i VA-ECMO.
(ECMO= Extracorporeal Membrane Oxygenator) Ocena krwawienia podczas stosowania żylno-żylnego pozaskórnego dotleniacza błonowego (VV-ECMO) i żylno-tętniczego pozaskórnego dotleniacza błonowego (VA-ECMO).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, pilotażowe badanie kohortowe, przeprowadzone na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) Szpitala Uniwersyteckiego w Gandawie, CHU Liège, Szpitala Uniwersyteckiego w Brukseli i Szpitala Uniwersyteckiego w Munster.
Każda grupa będzie zawierała 20 przedmiotów; łącznie będzie 40 pacjentów 2 grupy po 20 pacjentów GRUPA 1: VV-ECMO n = 20 GRUPA 2: VA-ECMO n = 20
- Dane demograficzne: wiek, płeć, choroby współistniejące, leki, powód terapii ECMO
- Uproszczona ostra ocena fizjologiczna (SAPS) 3 w momencie przyjęcia na OIOM.
- Składowe wyniku Sequential Organ Failure Assessment dziennie (w oparciu o najgorszą wartość każdego składnika wyniku)
- Charakterystyka ECMO (miejsce kaniulacji, rodzaj kaniuli, oksygenator, rejestracja przepływu krwi, przepływu gazów i ciśnienia)
- Częstość i nasilenie krwawienia oceniane według skali GUSTO i BARC
Profil krzepnięcia: w momencie włączenia (przed rozpoczęciem wlewu heparyny), 2 godziny po rozpoczęciu terapii, 24 i 48 godzin oraz w określonych momentach klinicznego podejrzenia głębokiej zmiany hemostazy. Zdefiniowaliśmy profil krzepnięcia jako zestaw testów, który obejmuje
- czas protrombinowy (PT), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
- czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) i stosunek heparyny
- poziom fibrynogenu
- płytki krwi
- ACT (iACT®, …)
- D-dimer
- ROTEM (extem, intem, heptem) lub TEG (Utrecht)
- W III
- anty-Xa
- Temperatura dzienna (H/L) (rdzeń)
- Cechy pacjenta, które mogą mieć wpływ na układ krzepnięcia lub wyniki badań układu krzepnięcia: masa ciała, wskaźnik masy ciała, leki, białko C-reaktywne (jako marker stanu zapalnego), poziom hemoglobiny, LDH, bilirubina niezwiązana (lub haptoglobina lub hemoglobina wolna w osoczu, jeśli przetestowano)
- Dawka heparyny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
Jette, Belgia, 1090
- University Hospital Brussels
-
Liège, Belgia, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire Liege
-
-
Henegouwen
-
Lodelinsart, Henegouwen, Belgia, 6042
- CHU Charleroi
-
-
Namen
-
Yvoir, Namen, Belgia, 5530
- CHU UCL Namur- Godinne
-
-
-
-
-
Münster, Niemcy, 48149
- University Hospital Munster
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
- GRUPA 1: pacjenci, u których rozpocznie się VV-ECMO w ciągu 12 godzin
- GRUPA 2: pacjenci, u których rozpocznie się VA-ECMO w ciągu 12 godzin
Opis
Kryteria przyjęcia:
- GRUPA 1: pacjenci, u których rozpocznie się VV-ECMO w ciągu 12 godzin
- GRUPA 2: pacjenci, u których rozpocznie się VA-ECMO w ciągu 12 godzin
- ≥ 18 lat
- Podpisana świadoma zgoda, podpisana przez podmiot lub upoważnionego przedstawiciela
Kryteria wyłączenia:
Oczekiwany czas przeżycia <48 h Znana koagulopatia Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
VV-ECMO
Pacjenci wspomagani z powodu niewydolności oddechowej żylno-żylnym pozaustrojowym dotleniaczem membranowym.
|
czas protrombinowy (PT), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT), poziom fibrynogenu, liczba płytek krwi
AT III, anty Xa, ACT, ROTEM
Globalne wykorzystanie streptokinazy i Tpa w definicji krwawienia z niedrożnych tętnic (GUSTO) ORAZ definicja krwawienia z akademickiego konsorcjum badawczego krwawienia (BARC)
|
|
VA-ECMO
Pacjenci wspomagani z powodu niewydolności krążenia pozaustrojowym dotleniaczem membranowym żylno-tętniczym.
|
czas protrombinowy (PT), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT), poziom fibrynogenu, liczba płytek krwi
AT III, anty Xa, ACT, ROTEM
Globalne wykorzystanie streptokinazy i Tpa w definicji krwawienia z niedrożnych tętnic (GUSTO) ORAZ definicja krwawienia z akademickiego konsorcjum badawczego krwawienia (BARC)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Małopłytkowość
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Umiarkowana trombocytopenia poniżej 150 x 103/µl u 25% rekrutowanych pacjentów
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Problemy z krwawieniem, krwawienie typu 2 według kryteriów BARC lub umiarkowane krwawienie według kryteriów GUSTO
Ramy czasowe: 48 godzin
|
częstość jawnych klinicznych krwawień
|
48 godzin
|
|
Problemy z krzepnięciem
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Występowanie zakrzepicy żył głębokich lub zatorów lub problemów z obwodem ECMO z powodu krzepnięcia
|
48 godzin
|
|
Potrzeba transfuzji
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Konieczność przetoczenia koncentratu krwinek czerwonych
|
48 godzin
|
|
Zmiana w testach lepkosprężystych
Ramy czasowe: Po 2 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach
|
ROTEM zmiany
|
Po 2 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
przeżycie na OIT, w szpitalu, w dobie 28, dobie 90, 6 miesięcy i 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Harlinde Peperstraete, MD, University Hospital, Ghent
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC-07099
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Wszystkie dane zostaną umieszczone w Redcap.
Przy włączaniu, przy włączaniu +2h, przy włączaniu +24 i przy włączaniu +48h: zostanie przeprowadzony panel krzepnięcia i obserwacja kliniczna dotycząca krwawienia i krzepnięcia.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .