Réanimation extracorporelle et modification de l'hémostase (ELMOH)
29 juillet 2024 mis à jour par: University Hospital, Ghent
Évaluer l'évolution des tests de coagulation au cours d'une période de 48 h après l'initiation du VV-ECMO et du VA-ECMO.
(ECMO = Extra Corporeal Membrane Oxygenator) Évaluation des saignements au cours de l'oxygénation Veino-Venous Extracoporeal Membrane (VV-ECMO) et Veno-Arterial Extracoporeal Membrane Oxygenator (VA-ECMO).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte pilote multicentrique, prospective, réalisée dans les unités de soins intensifs (USI) de l'hôpital universitaire de Gand, du CHU Liège, de l'hôpital universitaire de Bruxelles et de l'hôpital universitaire de Munster.
Chaque groupe contiendra 20 sujets; au total il y aura 40 sujets 2 groupes de 20 patients GROUPE 1 : VV-ECMO n = 20 GROUPE 2 : VA-ECMO n = 20
- Données démographiques : âge, sexe, comorbidités, médicaments, raison de la thérapie ECMO
- Score simplifié de physiologie aiguë (SAPS) 3 au moment de l'admission aux soins intensifs.
- Composantes du score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes quotidiennes (basées sur la pire valeur de chaque composante du score)
- Caractéristiques ECMO (lieu de canulation, type de canules, oxygénateur, enregistrements du débit sanguin, du débit gazeux et de la pression)
- Incidence et gravité des saignements, notées selon les scores GUSTO et BARC
Profil de coagulation : A l'inclusion (avant le début de la perfusion d'héparine), 2h après le début du traitement, 24h et 48h, et à des moments précis de suspicion clinique d'hémostase profondément altérée. Nous avons défini un profil de coagulation comme un ensemble de tests comprenant
- temps de prothrombine (TP), rapport normalisé international (INR)
- temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) et rapport d'héparine
- le taux de fibrinogène
- plaquettes
- ACT (iACT®, …)
- D-dimère
- ROTEM (extem, intem, heptem) ou TEG (Utrecht)
- AT III
- anti Xa
- Température journalière (H/L) (noyau)
- Caractéristiques du patient susceptibles d'influencer la coagulation ou les résultats des tests de coagulation : poids corporel, indice de masse corporelle, médicaments, protéine C-réactive (comme marqueur de l'inflammation), taux d'hémoglobine, LDH, bilirubine non conjuguée (ou haptoglobine ou hémoglobine plasmatique libre, si testé)
- Dose d'héparine
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
43
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Münster, Allemagne, 48149
- University Hospital Munster
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Ghent, Belgique, 9000
- Ghent University Hospital
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Jette, Belgique, 1090
- University Hospital Brussels
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Liège, Belgique, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire Liege
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Henegouwen
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Lodelinsart, Henegouwen, Belgique, 6042
- CHU Charleroi
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Namen
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Yvoir, Namen, Belgique, 5530
- CHU UCL Namur- Godinne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
- GROUPE 1 : patients qui seront initiés à la VV-ECMO dans un délai de 12 h
- GROUPE 2 : patients qui seront initiés à l'ECMO-VA dans un délai de 12 h
La description
Critère d'intégration:
- GROUPE 1 : patients qui seront initiés à la VV-ECMO dans un délai de 12 h
- GROUPE 2 : patients qui seront initiés à l'ECMO-VA dans un délai de 12 h
- ≥ 18 ans
- Consentement éclairé signé, signé par le sujet ou son représentant autorisé
Critère d'exclusion:
Espérance de vie < 48 h Coagulopathie connue Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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VV-ECMO
Patients pris en charge en raison d'une insuffisance respiratoire par un oxygénateur veino-veineux à membrane extracorporelle.
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le temps de prothrombine (PT), le rapport international normalisé (INR), le temps de thromboplastine partielle activée (aPTT), le taux de fibrinogène, la numération plaquettaire
AT III, anti Xa, ACT, ROTEM
Utilisation mondiale de la streptokinase et de la Tpa pour la définition du saignement des artères occluses (GUSTO) ET la définition du saignement du Consortium de recherche universitaire sur le saignement (BARC)
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VA-ECMO
Patients pris en charge en raison d'une insuffisance circulatoire par l'oxygénateur veino-artériel à membrane extra-corporelle.
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le temps de prothrombine (PT), le rapport international normalisé (INR), le temps de thromboplastine partielle activée (aPTT), le taux de fibrinogène, la numération plaquettaire
AT III, anti Xa, ACT, ROTEM
Utilisation mondiale de la streptokinase et de la Tpa pour la définition du saignement des artères occluses (GUSTO) ET la définition du saignement du Consortium de recherche universitaire sur le saignement (BARC)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Thrombocytopénie
Délai: 48 heures
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Thrombocytopénie modérée inférieure à 150 x 103/µL chez 25 % des patients recrutés
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Problèmes de saignement, saignement de type 2 selon les critères BARC ou saignement modéré selon les critères GUSTO
Délai: 48 heures
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incidence des saignements cliniques manifestes
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48 heures
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Problèmes de coagulation
Délai: 48 heures
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Incidence de thrombose veineuse profonde ou d'emboles ou de problèmes de circuit ECMO dus à la coagulation
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48 heures
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Besoin de transfusion
Délai: 48 heures
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Besoin de transfusion de concentré de globules rouges
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48 heures
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Modification des tests viscoélastiques
Délai: A 2 heures, 24 heures, 48 heures
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ROTEM change
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A 2 heures, 24 heures, 48 heures
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Survie
Délai: 1 an
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survie en réanimation, à l'hôpital, à J28, J90, 6mois et 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harlinde Peperstraete, MD, University Hospital, Ghent
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
16 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2021
Première publication (Réel)
3 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BC-07099
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Toutes les données seront mises dans Redcap.
A l'inclusion, à l'inclusion +2h, à l'inclusion +24 et à l'inclusion +48h : un panel de coagulation et une observation clinique sur les saignements et la coagulation seront réalisés.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .