심한 혈전 부담 급성 ST 상승 심근 경색에서 혈전 흡인 (TSUNAMI)
2023년 7월 11일 업데이트: The Young Investigator Group of Cardiovascular Research
심한 혈전 부담 급성 ST 상승 심근 경색의 혈전 흡인: TSUNAMI 시험
ST 상승 심근 경색증(STEMI) 관리를 위한 최근 지침에서는 1차 경피적 관상동맥 중재술(PPCI)(Class III 적응증) 동안 혈전 흡인(TA)의 일상적인 사용을 권장하지 않습니다. 그러나 지금까지 혈전 부담이 심한 STEMI 환자의 역할에 관한 데이터는 제한적입니다.
이 시험의 목적은 PPCI를 받는 중결핵 STEMI 중증 환자를 대상으로 실제 임상 시험에서 기존 PCI 단독과 비교하여 수동 TA 및 PCI의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ST 상승 심근 경색증(STEMI) 관리를 위한 최근 지침에서는 1차 경피적 관상동맥 중재술(PPCI)(Class III 적응증) 동안 혈전 흡인(TA)의 일상적인 사용을 권장하지 않습니다. 그러나 지금까지 혈전 부담이 심한 STEMI 환자의 역할에 관한 데이터는 제한적입니다.
이 시험의 목적은 PPCI를 받는 중결핵 STEMI 중증 환자를 대상으로 실제 임상 시험에서 기존 PCI 단독과 비교하여 수동 TA 및 PCI의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
124
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alexandria, 이집트, 21524
- International Cardiac Center (ICC)
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Alexandria, 이집트, 21521
- Andalusia Hospitals
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Cairo, 이집트
- Ain shams university hospitals
-
Giza, 이집트
- National Heart Institute
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 0-1의 TIMI 점수 또는 혈전 부담 분류 4-5로 평가된 무거운 혈전 부담이 있는 STEMI 환자
제외 기준:
- 혈전 부담이 낮은 STEMI 환자(TIMI 2-3 또는 TB 0-3)
- 임의의 연구 약물에 대한 과민증 또는 알레르기의 병력 및 연구 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 금기 사항.
- 증상이 있는 저혈압 및/또는 무작위 배정 시 SBP < 100 mmHg.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 수동 혈전 흡인
심한 혈전 부담이 있는 STEMI 환자의 수동 혈전 흡인(TIMI 0-1 또는 TB 분류 4-5)
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FDA 승인 흡인기 중 하나를 사용하여 수동 혈전 흡인이 수행됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 PCI
심한 혈전 부담이 없는 STEMI 환자의 최신 지침에 따른 기존 PCI(TIMI 0-1 또는 TB 분류 4-5)
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최신 지침에 따른 표준 PCI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 조영 결과
기간: 시술 직후
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TIMI 흐름으로 평가한 성공적인 혈관재생술
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시술 직후
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혈관 조영 결과
기간: 시술 직후
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성공적인 혈관재생술은 심근 홍조로 평가됩니다.
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시술 직후
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혈관 조영 결과
기간: 시술 직후
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ST-분절 분해능으로 평가한 성공적인 혈관재생술.
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시술 직후
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병원 내 주요 뇌혈관 및 심혈관 사건(MACCE)
기간: 10 일
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사망(모든 원인 또는 심장), 비치명적 심근 경색, 뇌졸중 및 재관류화(표적 혈관 또는 병변에 대한 선택적 추가 사양 포함)를 포함하는 모든 주요 뇌혈관 및 심혈관 부작용의 발생률, 즉 재관류가 해당 부위에서 발생한 경우 이전에 확인된 병든 관상동맥 혈관 또는 죽상동맥경화성 병변)
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10 일
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단기 주요 뇌혈관 및 심혈관 사건(MACCE)
기간: 6 개월
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사망(모든 원인 또는 심장), 비치명적 심근 경색, 뇌졸중 및 재관류화(표적 혈관 또는 병변에 대한 선택적 추가 사양 포함)를 포함하는 모든 주요 뇌혈관 및 심혈관 부작용의 발생률, 즉 재관류가 해당 부위에서 발생한 경우 이전에 확인된 병든 관상동맥 혈관 또는 죽상동맥경화성 병변).
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원내 심부전 상태
기간: 10 일
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무작위 배정 후 입원 기간 동안 발생할 수 있는 심부전 사건의 발생률.
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10 일
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심부전으로 인한 단기 입원
기간: 6 개월
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무작위 배정 후 최대 6개월까지 "심부전" 진단으로 인해 다른 재입원 중에 발생할 수 있는 심부전 사건의 발생률.
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6 개월
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출혈 사건의 발생률(안전성 결과)
기간: 10 일
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무작위 배정 후 입원 기간 동안 발생할 수 있는 출혈 사건의 발생률.
(메이저 또는 마이너)
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Haitham Badran, MD, Ain Shams University - Egypt
- 수석 연구원: Mahmoud H Abdelnabi, MD, University of Alexandria - Egypt
- 연구 책임자: Ahmed M El Amrawy, MD, University of Alexandria - Egypt
- 연구 책임자: Yasser Sadek, MD, National Heart Institute, Egypt
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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