Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trombeaspiration ved tung trombebyrde Akut ST-elevation Myokardieinfarkt (TSUNAMI)

11. juli 2023 opdateret af: The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Trombeaspiration i tung trombebyrde Akut ST-elevation Myokardieinfarkt: TSUNAMI-forsøg

Nylige retningslinjer for håndtering af ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) fraråder rutinemæssig brug af trombeaspiration (TA) under primær perkutan koronar intervention (PPCI) (Klasse III indikation). Alligevel er der indtil videre begrænsede data vedrørende dens rolle STEMI-patienter med tung trombebelastning (TB).

Formålet med dette forsøg er at evaluere virkningerne af manuel TA og PCI i sammenligning med konventionel PCI alene i et virkeligt klinisk forsøg blandt tunge TB STEMI-patienter, der gennemgår PPCI.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige retningslinjer for håndtering af ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) fraråder rutinemæssig brug af trombeaspiration (TA) under primær perkutan koronar intervention (PPCI) (Klasse III indikation). Alligevel er der indtil videre begrænsede data vedrørende dets rolle i STEMI-patienter med tung trombebelastning (TB).

Formålet med dette forsøg er at evaluere virkningerne af manuel TA og PCI i sammenligning med konventionel PCI alene i et virkeligt klinisk forsøg blandt tunge TB STEMI-patienter, der gennemgår PPCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21524
        • International Cardiac Center (ICC)
      • Alexandria, Egypten, 21521
        • Andalusia Hospitals
      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University Hospitals
      • Giza, Egypten
        • National Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • STEMI-patienter med tung trombebelastning vurderet ved TIMI-score på 0-1 eller trombebelastningsklassifikation 4-5

Ekskluderingskriterier:

  • STEMI-patienter med lav trombebelastning (TIMI 2-3 eller TB 0-3)
  • Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne, såvel som kendte eller formodede kontraindikationer for undersøgelseslægemidlerne.
  • Symptomatisk hypotension og/eller et SBP < 100 mmHg på randomiseringstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Manuel trombeaspiration
Manuel trombeaspiration hos STEMI-patienter med tung trombebelastning (TIMI 0-1 eller TB-klassifikation 4-5)
Procedure: Manuel trombeaspiration
Manuel trombeaspiration ved hjælp af en af ​​de FDA godkendte aspiratorer vil blive udført.
Andre navne:
  • Thrombusaspiration
Aktiv komparator: Standard PCI
Konventionel PCI i henhold til de seneste retningslinjer hos STEMI-patienter uden tung trombebelastning (TIMI 0-1 eller TB-klassifikation 4-5)
Procedure: Standard PCI
Standard PCI i henhold til de seneste retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angiografiske resultater
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
Vellykket revaskularisering vurderet ved TIMI flow
umiddelbart efter proceduren
Angiografiske resultater
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
Vellykket revaskularisering vurderet ved myokardierødme.
umiddelbart efter proceduren
Angiografiske resultater
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
Vellykket revaskularisering vurderet ved ST-segmentopløsning.
umiddelbart efter proceduren
In-hospital Større uønskede cerebrovaskulære og kardiovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 10 dage
Forekomst af større uønskede cerebrovaskulære og kardiovaskulære hændelser, som omfatter: død (enten af ​​alle årsager eller hjerte), ikke-fatalt myokardieinfarkt, slagtilfælde og revaskularisering (med valgfri yderligere specifikation af målkar eller læsion, dvs. hvis revaskulariseringen fandt sted på stedet for et tidligere identificeret sygt koronarkar eller aterosklerotisk læsion)
10 dage
Kortvarig Større uønskede cerebrovaskulære og kardiovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af større uønskede cerebrovaskulære og kardiovaskulære hændelser, som omfatter: død (enten af ​​alle årsager eller hjerte), ikke-dødelig myokardieinfarkt, slagtilfælde og revaskularisering (med valgfri yderligere specifikation af målkar eller læsion, dvs. hvis revaskulariseringen fandt sted på stedet for et tidligere identificeret sygt koronarkar eller aterosklerotisk læsion) i perioden på 6 måneder efter randomisering.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In-Hospital Hjertesvigt status
Tidsramme: 10 dage
Forekomst af enhver hændelse af hjertesvigt, der kan opstå under hospitalsopholdet efter randomisering.
10 dage
Kortvarig indlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af enhver hændelse af hjertesvigt, der kan opstå under enhver anden genindlæggelse på grund af en "hjertesvigt"-diagnose op til 6 måneder efter randomisering.
6 måneder
Forekomst af enhver blødningshændelse (sikkerhedsresultater)
Tidsramme: 10 dage
Forekomst af enhver blødningshændelse, der kan opstå under hospitalsopholdet efter randomisering. (Major eller Mindre)
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Efterforskere

  • Studiestol: Haitham Badran, MD, Ain Shams University - Egypt
  • Ledende efterforsker: Mahmoud H Abdelnabi, MD, University of Alexandria - Egypt
  • Studieleder: Ahmed M El Amrawy, MD, University of Alexandria - Egypt
  • Studieleder: Yasser Sadek, MD, National Heart Institute, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YIG0502101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Manuel trombeaspiration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner