Aspiração de Trombos no Infarto Agudo do Miocárdio com Elevação de ST Pesada (TSUNAMI)
11 de julho de 2023 atualizado por: The Young Investigator Group of Cardiovascular Research
Aspiração de Trombos no Infarto Agudo do Miocárdio com Elevação do ST com Carga Pesada de Trombos: TSUNAMI Trial
Diretrizes recentes para o manejo do infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) recomendam contra o uso rotineiro de tromboaspiração (AT) durante a intervenção coronária percutânea primária (PPCI) (indicação de Classe III). No entanto, até agora, há dados limitados sobre seu papel em pacientes com STEMI com grande carga de trombos (TB).
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do TA manual e do PCI em comparação com o PCI convencional sozinho em um ensaio clínico da vida real entre pacientes com TB STEMI pesados submetidos a PPCI.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Diretrizes recentes para o manejo do infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) recomendam contra o uso rotineiro de tromboaspiração (AT) durante a intervenção coronária percutânea primária (PPCI) (indicação de Classe III). No entanto, até agora, há dados limitados sobre seu papel em pacientes com STEMI com grande carga de trombos (TB).
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do TA manual e do PCI em comparação com o PCI convencional sozinho em um ensaio clínico da vida real entre pacientes com TB STEMI pesados submetidos a PPCI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
124
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Alexandria, Egito, 21524
- International Cardiac Center (ICC)
-
Alexandria, Egito, 21521
- Andalusia Hospitals
-
Cairo, Egito
- Ain shams university hospitals
-
Giza, Egito
- National Heart Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com STEMI com grande carga de trombos, conforme avaliado pela pontuação TIMI de 0-1 ou classificação de carga de trombos 4-5
Critério de exclusão:
- Pacientes com STEMI com baixa carga de trombo (TIMI 2-3 ou TB 0-3)
- Histórico de hipersensibilidade ou alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo, bem como contraindicações conhecidas ou suspeitas aos medicamentos do estudo.
- Hipotensão sintomática e/ou PAS < 100 mmHg no momento da randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aspiração Trombótica Manual
Aspiração manual de trombo em pacientes com STEMI com carga de trombo pesada (TIMI 0-1 ou classificação de TB 4-5)
|
Será realizada aspiração manual de trombo usando um dos aspiradores aprovados pela FDA.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: PCI padrão
ICP convencional de acordo com as diretrizes mais recentes em pacientes com STEMI sem grande carga de trombos (TIMI 0-1 ou classificação TB 4-5)
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PCI padrão de acordo com as diretrizes mais recentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados angiográficos
Prazo: imediatamente após o procedimento
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Revascularização bem-sucedida avaliada pelo fluxo TIMI
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imediatamente após o procedimento
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Resultados angiográficos
Prazo: imediatamente após o procedimento
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Revascularização bem-sucedida avaliada pelo blush miocárdico.
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imediatamente após o procedimento
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Resultados angiográficos
Prazo: imediatamente após o procedimento
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Revascularização bem-sucedida avaliada pela resolução do segmento ST.
|
imediatamente após o procedimento
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Eventos adversos graves cardiovasculares e cerebrovasculares intra-hospitalares (MACCE)
Prazo: 10 dias
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Incidência de quaisquer eventos cerebrovasculares e cardiovasculares adversos importantes que incluam: morte (de todas as causas ou cardíaca), infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral e revascularização (com especificação adicional opcional do vaso ou lesão-alvo, ou seja, se a revascularização ocorreu no local da um vaso coronário doente previamente identificado ou lesão aterosclerótica, respectivamente)
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10 dias
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Curto prazo Grandes eventos adversos cerebrovasculares e cardiovasculares (MACCE)
Prazo: 6 meses
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Incidência de quaisquer eventos cerebrovasculares e cardiovasculares adversos importantes que incluam: morte (de todas as causas ou cardíaca), infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral e revascularização (com especificação adicional opcional do vaso ou lesão-alvo, ou seja, se a revascularização ocorreu no local da um vaso coronário doente previamente identificado ou lesão aterosclerótica, respectivamente) no período de 6 meses após a randomização.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estado de insuficiência cardíaca intra-hospitalar
Prazo: 10 dias
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Incidência de qualquer evento de insuficiência cardíaca que possa ocorrer durante a internação após a randomização.
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10 dias
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Hospitalização de curta duração devido a insuficiência cardíaca
Prazo: 6 meses
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Incidência de qualquer evento de insuficiência cardíaca que possa ser encontrado durante qualquer outra readmissão devido a um diagnóstico de "insuficiência cardíaca" até 6 meses após a randomização.
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6 meses
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Incidência de qualquer evento hemorrágico (resultados de segurança)
Prazo: 10 dias
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Incidência de qualquer evento hemorrágico que possa ocorrer durante a internação após a randomização.
(maior ou menor)
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Haitham Badran, MD, Ain Shams University - Egypt
- Investigador principal: Mahmoud H Abdelnabi, MD, University of Alexandria - Egypt
- Diretor de estudo: Ahmed M El Amrawy, MD, University of Alexandria - Egypt
- Diretor de estudo: Yasser Sadek, MD, National Heart Institute, Egypt
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Embolia e Trombose
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Trombose
Outros números de identificação do estudo
- YIG0502101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .