Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aspirazione del trombo nell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (TSUNAMI)

11 luglio 2023 aggiornato da: The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Aspirazione di trombi nell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST acuto: prova TSUNAMI

Le recenti linee guida per la gestione dell'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) sconsigliano l'uso routinario dell'aspirazione del trombo (TA) durante l'intervento coronarico percutaneo primario (PPCI) (indicazione di classe III). Tuttavia, finora, ci sono dati limitati riguardo al suo ruolo nei pazienti STEMI con pesante carico di trombi (TBC).

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della TA manuale e della PCI rispetto alla sola PCI convenzionale in uno studio clinico di vita reale tra pazienti con STEMI da tubercolosi pesante sottoposti a PPCI.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le recenti linee guida per la gestione dell'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) sconsigliano l'uso routinario dell'aspirazione del trombo (TA) durante l'intervento coronarico percutaneo primario (PPCI) (indicazione di classe III). Tuttavia, finora, ci sono dati limitati riguardo al suo ruolo nei pazienti STEMI con pesante carico di trombi (TBC).

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della TA manuale e della PCI rispetto alla sola PCI convenzionale in uno studio clinico di vita reale tra pazienti con STEMI da tubercolosi pesante sottoposti a PPCI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21524
        • International Cardiac Center (ICC)
      • Alexandria, Egitto, 21521
        • Andalusia Hospitals
      • Cairo, Egitto
        • Ain Shams University Hospitals
      • Giza, Egitto
        • National Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con STEMI con pesante carico di trombi come valutato dal punteggio TIMI di 0-1 o classificazione del carico di trombo 4-5

Criteri di esclusione:

  • Pazienti STEMI con basso carico di trombi (TIMI 2-3 o TB 0-3)
  • Storia di ipersensibilità o allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio, nonché controindicazioni note o sospette ai farmaci in studio.
  • Ipotensione sintomatica e/o PAS <100 mmHg al momento della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aspirazione manuale del trombo
Aspirazione manuale del trombo nei pazienti con STEMI con pesante carico di trombi (TIMI 0-1 o classificazione TB 4-5)
Procedura: Aspirazione manuale del trombo
Verrà eseguita l'aspirazione manuale del trombo utilizzando uno degli aspiratori approvati dalla FDA.
Altri nomi:
  • Aspirazione del trombo
Comparatore attivo: PCI standard
PCI convenzionale secondo le più recenti linee guida nei pazienti con STEMI senza pesante carico di trombi (TIMI 0-1 o classificazione TB 4-5)
Procedura: PCI standard
Standard PCI secondo le più recenti linee guida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati angiografici
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
Rivascolarizzazione riuscita valutata dal flusso TIMI
subito dopo la procedura
Risultati angiografici
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
Rivascolarizzazione riuscita valutata dal rossore miocardico.
subito dopo la procedura
Risultati angiografici
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
Rivascolarizzazione riuscita valutata dalla risoluzione del segmento ST.
subito dopo la procedura
Eventi avversi maggiori cerebrovascolari e cardiovascolari intraospedalieri (MACCE)
Lasso di tempo: 10 giorni
Incidenza di eventi avversi maggiori cerebrovascolari e cardiovascolari che include: decesso (per tutte le cause o cardiaco), infarto miocardico non fatale, ictus e rivascolarizzazione (con specifica aggiuntiva facoltativa del vaso bersaglio o della lesione, ovvero se la rivascolarizzazione è avvenuta nel sito di un vaso coronarico malato precedentemente identificato o una lesione aterosclerotica, rispettivamente)
10 giorni
Eventi avversi maggiori cerebrovascolari e cardiovascolari a breve termine (MACCE)
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza di eventi avversi maggiori cerebrovascolari e cardiovascolari che include: decesso (per tutte le cause o cardiaco), infarto miocardico non fatale, ictus e rivascolarizzazione (con specifica aggiuntiva facoltativa del vaso bersaglio o della lesione, ovvero se la rivascolarizzazione è avvenuta nel sito di un vaso coronarico malato precedentemente identificato o una lesione aterosclerotica, rispettivamente) nel periodo di 6 mesi dopo la randomizzazione.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di scompenso cardiaco in ospedale
Lasso di tempo: 10 giorni
Incidenza di qualsiasi evento di insufficienza cardiaca che può essere riscontrato durante la degenza ospedaliera dopo la randomizzazione.
10 giorni
Ricovero a breve termine per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza di qualsiasi evento di insufficienza cardiaca che può essere riscontrato durante qualsiasi altra riammissione a causa di una diagnosi di "insufficienza cardiaca" fino a 6 mesi dopo la randomizzazione.
6 mesi
Incidenza di qualsiasi evento di sanguinamento (risultati di sicurezza)
Lasso di tempo: 10 giorni
Incidenza di qualsiasi evento emorragico che può verificarsi durante la degenza ospedaliera dopo la randomizzazione. (maggiore o minore)
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Haitham Badran, MD, Ain Shams University - Egypt
  • Investigatore principale: Mahmoud H Abdelnabi, MD, University of Alexandria - Egypt
  • Direttore dello studio: Ahmed M El Amrawy, MD, University of Alexandria - Egypt
  • Direttore dello studio: Yasser Sadek, MD, National Heart Institute, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YIG0502101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi