Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trombusaspiratie bij zware trombusbelasting Acuut myocardinfarct met ST-elevatie (TSUNAMI)

Trombusaspiratie bij zware trombusbelasting Acuut myocardinfarct met ST-elevatie: TSUNAMI-onderzoek

Recente richtlijnen voor de behandeling van ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) bevelen het routinematige gebruik van trombus aspiratie (TA) tijdens primaire percutane coronaire interventie (PPCI) af (Klasse III indicatie). Toch zijn er tot nu toe beperkte gegevens over de rol van STEMI-patiënten met zware trombusbelasting (tbc).

Het doel van deze studie is om de effecten van manuele TA en PCI te evalueren in vergelijking met conventionele PCI alleen in een real-life klinische studie bij STEMI-patiënten met zware tbc die PPCI ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Recente richtlijnen voor de behandeling van ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) bevelen het routinematige gebruik van trombus aspiratie (TA) tijdens primaire percutane coronaire interventie (PPCI) af (Klasse III indicatie). Toch zijn er tot nu toe beperkte gegevens over de rol ervan bij STEMI-patiënten met zware trombusbelasting (tbc).

Het doel van deze studie is om de effecten van manuele TA en PCI te evalueren in vergelijking met conventionele PCI alleen in een real-life klinische studie bij STEMI-patiënten met zware tbc die PPCI ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Alexandria, Egypte, 21524
        • International Cardiac Center (ICC)
      • Alexandria, Egypte, 21521
        • Andalusia Hospitals
      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University hospitals
      • Giza, Egypte
        • National Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • STEMI-patiënten met zware trombusbelasting zoals beoordeeld door TIMI-score van 0-1 of trombusbelastingclassificatie 4-5

Uitsluitingscriteria:

  • STEMI-patiënten met lage trombusbelasting (TIMI 2-3 of TB 0-3)
  • Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen, evenals bekende of vermoede contra-indicaties voor de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Symptomatische hypotensie en/of een SBP < 100 mmHg op het moment van randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Handmatige trombose-aspiratie
Handmatige trombose-aspiratie bij STEMI-patiënten met zware trombusbelasting (TIMI 0-1 of TB-classificatie 4-5)
Handmatige trombus aspiratie met behulp van een van de door de FDA goedgekeurde aspirators zal worden gedaan.
Andere namen:
  • Trombus aspiratie
Actieve vergelijker: Standaard PCI
Conventionele PCI volgens de meest recente richtlijnen bij STEMI-patiënten zonder zware trombusbelasting (TIMI 0-1 of TB-classificatie 4-5)
Standaard PCI volgens de meest recente richtlijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angiografische resultaten
Tijdsspanne: direct na de procedure
Succesvolle revascularisatie beoordeeld door TIMI flow
direct na de procedure
Angiografische resultaten
Tijdsspanne: direct na de procedure
Succesvolle revascularisatie beoordeeld door myocardiale blos.
direct na de procedure
Angiografische resultaten
Tijdsspanne: direct na de procedure
Succesvolle revascularisatie beoordeeld door ST-segment resolutie.
direct na de procedure
Ernstige nadelige cerebrovasculaire en cardiovasculaire voorvallen (MACCE) in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 10 dagen
Incidentie van ernstige nadelige cerebrovasculaire en cardiovasculaire gebeurtenissen, waaronder: overlijden (door alle oorzaken of cardiaal), niet-fataal myocardinfarct, beroerte en revascularisatie (met optionele aanvullende specificatie van het doelvat of de laesie, d.w.z. als de revascularisatie plaatsvond op de plaats van respectievelijk een eerder geïdentificeerd ziek hartvat of atherosclerotische laesie)
10 dagen
Ernstige nadelige cerebrovasculaire en cardiovasculaire voorvallen op korte termijn (MACCE)
Tijdsspanne: 6 maanden
Incidentie van ernstige nadelige cerebrovasculaire en cardiovasculaire gebeurtenissen, waaronder: overlijden (door alle oorzaken of cardiaal), niet-fataal myocardinfarct, beroerte en revascularisatie (met optionele aanvullende specificatie van het doelvat of de laesie, d.w.z. als de revascularisatie plaatsvond op de plaats van een eerder geïdentificeerd ziek hartvat of atherosclerotische laesie, respectievelijk) in de periode van 6 maanden na randomisatie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartfalenstatus in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 10 dagen
Incidentie van elke gebeurtenis van hartfalen die kan optreden tijdens het verblijf in het ziekenhuis na randomisatie.
10 dagen
Kortdurende ziekenhuisopname wegens hartfalen
Tijdsspanne: 6 maanden
Incidentie van elke gebeurtenis van hartfalen die zich kan voordoen tijdens elke andere heropname als gevolg van een diagnose "hartfalen", tot 6 maanden na randomisatie.
6 maanden
Incidentie van een bloeding (Veiligheidsuitkomsten)
Tijdsspanne: 10 dagen
Incidentie van elke bloeding die kan optreden tijdens het verblijf in het ziekenhuis na randomisatie. (Majeur of Minor)
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Haitham Badran, MD, Ain Shams University - Egypt
  • Hoofdonderzoeker: Mahmoud H Abdelnabi, MD, University of Alexandria - Egypt
  • Studie directeur: Ahmed M El Amrawy, MD, University of Alexandria - Egypt
  • Studie directeur: Yasser Sadek, MD, National Heart Institute, Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Handmatige trombose-aspiratie

3
Abonneren