- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04912570
Trombusaspiratie bij zware trombusbelasting Acuut myocardinfarct met ST-elevatie (TSUNAMI)
Trombusaspiratie bij zware trombusbelasting Acuut myocardinfarct met ST-elevatie: TSUNAMI-onderzoek
Recente richtlijnen voor de behandeling van ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) bevelen het routinematige gebruik van trombus aspiratie (TA) tijdens primaire percutane coronaire interventie (PPCI) af (Klasse III indicatie). Toch zijn er tot nu toe beperkte gegevens over de rol van STEMI-patiënten met zware trombusbelasting (tbc).
Het doel van deze studie is om de effecten van manuele TA en PCI te evalueren in vergelijking met conventionele PCI alleen in een real-life klinische studie bij STEMI-patiënten met zware tbc die PPCI ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recente richtlijnen voor de behandeling van ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) bevelen het routinematige gebruik van trombus aspiratie (TA) tijdens primaire percutane coronaire interventie (PPCI) af (Klasse III indicatie). Toch zijn er tot nu toe beperkte gegevens over de rol ervan bij STEMI-patiënten met zware trombusbelasting (tbc).
Het doel van deze studie is om de effecten van manuele TA en PCI te evalueren in vergelijking met conventionele PCI alleen in een real-life klinische studie bij STEMI-patiënten met zware tbc die PPCI ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21524
- International Cardiac Center (ICC)
-
Alexandria, Egypte, 21521
- Andalusia Hospitals
-
Cairo, Egypte
- Ain Shams University hospitals
-
Giza, Egypte
- National Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- STEMI-patiënten met zware trombusbelasting zoals beoordeeld door TIMI-score van 0-1 of trombusbelastingclassificatie 4-5
Uitsluitingscriteria:
- STEMI-patiënten met lage trombusbelasting (TIMI 2-3 of TB 0-3)
- Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen, evenals bekende of vermoede contra-indicaties voor de onderzoeksgeneesmiddelen.
- Symptomatische hypotensie en/of een SBP < 100 mmHg op het moment van randomisatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Handmatige trombose-aspiratie
Handmatige trombose-aspiratie bij STEMI-patiënten met zware trombusbelasting (TIMI 0-1 of TB-classificatie 4-5)
|
Handmatige trombus aspiratie met behulp van een van de door de FDA goedgekeurde aspirators zal worden gedaan.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Standaard PCI
Conventionele PCI volgens de meest recente richtlijnen bij STEMI-patiënten zonder zware trombusbelasting (TIMI 0-1 of TB-classificatie 4-5)
|
Standaard PCI volgens de meest recente richtlijnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Angiografische resultaten
Tijdsspanne: direct na de procedure
|
Succesvolle revascularisatie beoordeeld door TIMI flow
|
direct na de procedure
|
Angiografische resultaten
Tijdsspanne: direct na de procedure
|
Succesvolle revascularisatie beoordeeld door myocardiale blos.
|
direct na de procedure
|
Angiografische resultaten
Tijdsspanne: direct na de procedure
|
Succesvolle revascularisatie beoordeeld door ST-segment resolutie.
|
direct na de procedure
|
Ernstige nadelige cerebrovasculaire en cardiovasculaire voorvallen (MACCE) in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Incidentie van ernstige nadelige cerebrovasculaire en cardiovasculaire gebeurtenissen, waaronder: overlijden (door alle oorzaken of cardiaal), niet-fataal myocardinfarct, beroerte en revascularisatie (met optionele aanvullende specificatie van het doelvat of de laesie, d.w.z. als de revascularisatie plaatsvond op de plaats van respectievelijk een eerder geïdentificeerd ziek hartvat of atherosclerotische laesie)
|
10 dagen
|
Ernstige nadelige cerebrovasculaire en cardiovasculaire voorvallen op korte termijn (MACCE)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Incidentie van ernstige nadelige cerebrovasculaire en cardiovasculaire gebeurtenissen, waaronder: overlijden (door alle oorzaken of cardiaal), niet-fataal myocardinfarct, beroerte en revascularisatie (met optionele aanvullende specificatie van het doelvat of de laesie, d.w.z. als de revascularisatie plaatsvond op de plaats van een eerder geïdentificeerd ziek hartvat of atherosclerotische laesie, respectievelijk) in de periode van 6 maanden na randomisatie.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hartfalenstatus in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Incidentie van elke gebeurtenis van hartfalen die kan optreden tijdens het verblijf in het ziekenhuis na randomisatie.
|
10 dagen
|
Kortdurende ziekenhuisopname wegens hartfalen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Incidentie van elke gebeurtenis van hartfalen die zich kan voordoen tijdens elke andere heropname als gevolg van een diagnose "hartfalen", tot 6 maanden na randomisatie.
|
6 maanden
|
Incidentie van een bloeding (Veiligheidsuitkomsten)
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Incidentie van elke bloeding die kan optreden tijdens het verblijf in het ziekenhuis na randomisatie.
(Majeur of Minor)
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Haitham Badran, MD, Ain Shams University - Egypt
- Hoofdonderzoeker: Mahmoud H Abdelnabi, MD, University of Alexandria - Egypt
- Studie directeur: Ahmed M El Amrawy, MD, University of Alexandria - Egypt
- Studie directeur: Yasser Sadek, MD, National Heart Institute, Egypt
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YIG0502101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk
Klinische onderzoeken op Handmatige trombose-aspiratie
-
Hospitales Universitarios Virgen del RocíoOnbekend
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsVoltooidDepressie | MyocardinfarctPakistan
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsVoltooidPostnatale depressiePakistan
-
Peking Union Medical College HospitalWervingAuto-immuun pancreatitisChina
-
Foundation for Liver ResearchCook Ireland, Ltd.VoltooidPancreasmassa's | LymfeklierenFrankrijk, Zweden, Israël, België, Australië, Verenigde Staten, Italië, Japan, Nederland, Spanje
-
Colgate PalmoliveVoltooid