Аспирация тромба при тяжелой тромбозной нагрузке Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (TSUNAMI)
11 июля 2023 г. обновлено: The Young Investigator Group of Cardiovascular Research
Аспирация тромба при тяжелом тромбозе Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST: исследование TSUNAMI
Недавние руководства по лечению инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) не рекомендуют рутинное использование аспирации тромба (ТА) во время первичного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) (показания класса III). Тем не менее, до сих пор имеются ограниченные данные относительно его роли у пациентов с ИМпST с тяжелым тромбозом (ТБ).
Целью этого исследования является оценка эффектов ручного ТА и ЧКВ по сравнению с традиционным ЧКВ в реальных клинических испытаниях среди пациентов с тяжелым ТБ ИМпST, перенесших ЧКВ.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавние руководства по лечению инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) не рекомендуют рутинное использование аспирации тромба (ТА) во время первичного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) (показания класса III). Тем не менее, до сих пор имеются ограниченные данные о его роли у пациентов с ИМпST с тяжелым тромбозом (ТБ).
Целью этого исследования является оценка эффектов ручного ТА и ЧКВ по сравнению с традиционным ЧКВ в реальных клинических испытаниях среди пациентов с тяжелым ТБ ИМпST, перенесших ЧКВ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
124
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 21524
- International Cardiac Center (ICC)
-
Alexandria, Египет, 21521
- Andalusia Hospitals
-
Cairo, Египет
- Ain Shams University Hospitals
-
Giza, Египет
- National Heart Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ИМпST с тяжелым тромбозом, оцененным по шкале TIMI 0-1 или классификацией тромбоза 4-5
Критерий исключения:
- Пациенты с ИМпST с низкой тромбозной нагрузкой (TIMI 2-3 или TB 0-3)
- История гиперчувствительности или аллергии на любой из исследуемых препаратов, а также известные или предполагаемые противопоказания к исследуемым препаратам.
- Симптоматическая гипотензия и/или САД < 100 мм рт. ст. на момент рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ручная аспирация тромба
Ручная аспирация тромба у пациентов с ИМпST с тяжелым тромбозом (TIMI 0-1 или классификация ТБ 4-5)
|
Будет выполнена ручная аспирация тромба с использованием одного из одобренных FDA аспираторов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандарт PCI
Традиционное ЧКВ в соответствии с самыми последними рекомендациями у пациентов с ИМпST без тяжелого тромбоза (TIMI 0-1 или ТБ классификация 4-5)
|
Стандарт PCI в соответствии с последними рекомендациями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ангиографические результаты
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
Успешная реваскуляризация оценивается потоком TIMI
|
сразу после процедуры
|
|
Ангиографические результаты
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
Успешная реваскуляризация оценивается по покраснению миокарда.
|
сразу после процедуры
|
|
Ангиографические результаты
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
Успешная реваскуляризация оценивается по разрешению сегмента ST.
|
сразу после процедуры
|
|
Внутрибольничные серьезные неблагоприятные цереброваскулярные и сердечно-сосудистые события (MACCE)
Временное ограничение: 10 дней
|
Частота любых серьезных неблагоприятных цереброваскулярных и сердечно-сосудистых событий, включая: смерть (от всех причин или от сердечно-сосудистых заболеваний), нефатальный инфаркт миокарда, инсульт и реваскуляризацию (с необязательным дополнительным указанием целевого сосуда или поражения, т. е. если реваскуляризация произошла в месте ранее выявленное заболевание коронарного сосуда или атеросклеротическое поражение соответственно)
|
10 дней
|
|
Краткосрочные серьезные неблагоприятные цереброваскулярные и сердечно-сосудистые события (MACCE)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота любых серьезных неблагоприятных цереброваскулярных и сердечно-сосудистых событий, включая: смерть (от всех причин или от сердечно-сосудистых заболеваний), нефатальный инфаркт миокарда, инсульт и реваскуляризацию (с необязательным дополнительным указанием целевого сосуда или поражения, т. е. если реваскуляризация произошла в месте ранее выявленное заболевание коронарного сосуда или атеросклеротическое поражение соответственно) в сроки 6 мес после рандомизации.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус сердечной недостаточности в больнице
Временное ограничение: 10 дней
|
Частота любого события сердечной недостаточности, которое может возникнуть во время пребывания в больнице после рандомизации.
|
10 дней
|
|
Кратковременная госпитализация в связи с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота любого события сердечной недостаточности, которое может возникнуть во время любой другой повторной госпитализации из-за диагноза «сердечная недостаточность» в течение 6 месяцев после рандомизации.
|
6 месяцев
|
|
Частота любого кровотечения (результаты безопасности)
Временное ограничение: 10 дней
|
Частота любого кровотечения, которое может возникнуть во время пребывания в больнице после рандомизации.
(основной или второстепенный)
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Haitham Badran, MD, Ain Shams University - Egypt
- Главный следователь: Mahmoud H Abdelnabi, MD, University of Alexandria - Egypt
- Директор по исследованиям: Ahmed M El Amrawy, MD, University of Alexandria - Egypt
- Директор по исследованиям: Yasser Sadek, MD, National Heart Institute, Egypt
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Тромбоз
Другие идентификационные номера исследования
- YIG0502101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ручная аспирация тромба
-
Colgate PalmoliveЗавершенный