Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trombusispiraatio raskaassa veritulppataakassa akuutissa ST-korkeuden aiheuttamassa sydäninfarktissa (TSUNAMI)

tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Veritulpan aspiraatio raskaassa veritulppataakassa akuutissa ST-korkeuden aiheuttamassa sydäninfarktissa: TSUNAMI-tutkimus

Äskettäin ST-korkeuden omaavan sydäninfarktin (STEMI) hoitoa koskevissa ohjeissa suositellaan veritulpan aspiraation (TA) rutiininomaista käyttöä primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen (PPCI) aikana (luokan III indikaatio). Kuitenkin toistaiseksi on vain vähän tietoa sen roolista STEMI-potilailla, joilla on raskas veritulppataakka (TB).

Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida manuaalisen TA:n ja PCI:n vaikutuksia verrattuna tavanomaiseen PCI:hen yksinään tosielämän kliinisessä tutkimuksessa raskaan tuberkuloosin STEMI-potilailla, joille tehdään PPCI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Äskettäin ST-korkeuden omaavan sydäninfarktin (STEMI) hoitoa koskevissa ohjeissa suositellaan veritulpan aspiraation (TA) rutiininomaista käyttöä primaarisen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen (PPCI) aikana (luokan III indikaatio). Silti toistaiseksi on vain vähän tietoa sen roolista STEMI-potilailla, joilla on raskas veritulppataakka (TB).

Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida manuaalisen TA:n ja PCI:n vaikutuksia verrattuna tavanomaiseen PCI:hen yksinään tosielämän kliinisessä tutkimuksessa raskaan tuberkuloosin STEMI-potilailla, joille tehdään PPCI.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

124

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Alexandria, Egypti, 21524
        • International Cardiac Center (ICC)
      • Alexandria, Egypti, 21521
        • Andalusia Hospitals
      • Cairo, Egypti
        • Ain Shams University Hospitals
      • Giza, Egypti
        • National Heart Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • STEMI-potilaat, joilla on raskas veritulppataakka TIMI-pisteillä 0-1 tai trombitaakan luokittelulla 4-5 arvioituna

Poissulkemiskriteerit:

  • STEMI-potilaat, joilla on alhainen veritulppa (TIMI 2-3 tai TB 0-3)
  • Aiempi yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimuslääkkeelle sekä tunnetut tai epäillyt vasta-aiheet tutkimuslääkkeille.
  • Oireinen hypotensio ja/tai verenpaine < 100 mmHg satunnaistamisen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Manuaalinen veritulpan aspiraatio
Manuaalinen veritulpan aspiraatio STEMI-potilailla, joilla on raskas veritulppa (TIMI 0-1 tai TB-luokitus 4-5)
Menettely: Manuaalinen veritulpan aspiraatio
Manuaalinen trombiimu tehdään jollakin FDA:n hyväksymästä imulaitteella.
Muut nimet:
  • Trombuksen aspiraatio
Active Comparator: Vakio PCI
Perinteinen PCI uusimpien ohjeiden mukaan STEMI-potilailla, joilla ei ole raskasta veritulppataakkaa (TIMI 0-1 tai TB-luokitus 4-5)
Menettely: Vakio PCI
Normaali PCI viimeisimpien ohjeiden mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Angiografiset tulokset
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
Onnistunut revaskularisaatio arvioitu TIMI-virtauksella
välittömästi toimenpiteen jälkeen
Angiografiset tulokset
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
Onnistunut revaskularisaatio arvioitu sydänlihaksen punastumalla.
välittömästi toimenpiteen jälkeen
Angiografiset tulokset
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
Onnistunut revaskularisaatio arvioitu ST-segmentin resoluutiolla.
välittömästi toimenpiteen jälkeen
Sairaalassa Suuret haitalliset aivo- ja sydän- ja verisuonitapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: 10 päivää
Kaikkien merkittävien haitallisten aivoverisuoni- ja kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien: kuolema (joko kaikista syistä tai sydän), ei-fataalin sydäninfarkti, aivohalvaus ja revaskularisaatio (valinnainen kohdesuoneen tai -leesion lisämäärittely, eli jos revaskularisaatio tapahtui aiemmin tunnistettu sairas sepelvaltimo tai ateroskleroottinen vaurio)
10 päivää
Lyhyen aikavälin suuret haitalliset aivoverisuonitapahtumat ja kardiovaskulaariset tapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikkien merkittävien haitallisten aivoverisuoni- ja kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien: kuolema (joko kaikista syistä tai sydän), ei-fataali sydäninfarkti, aivohalvaus ja revaskularisaatio (valinnainen kohdesuoneen tai -leesion lisämäärittely, eli jos revaskularisaatio tapahtui aiemmin tunnistettu sairas sepelvaltimo tai ateroskleroottinen vaurio) 6 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa sydämen vajaatoimintatila
Aikaikkuna: 10 päivää
Kaikki sydämen vajaatoimintatapahtumat, joita voidaan kohdata sairaalahoidon aikana satunnaistamisen jälkeen.
10 päivää
Lyhytaikainen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sydämen vajaatoimintatapahtumien ilmaantuvuus, joka voidaan kohdata minkä tahansa muun "sydämen vajaatoiminta"-diagnoosin vuoksi uudelleen otettaessa, enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
6 kuukautta
Minkä tahansa verenvuototapahtuman ilmaantuvuus (Turvallisuustulokset)
Aikaikkuna: 10 päivää
Satunnaistamisen jälkeen sairaalahoidon aikana mahdollisesti ilmenevien verenvuototapahtumien ilmaantuvuus. (Pää tai sivu)
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Haitham Badran, MD, Ain Shams University - Egypt
  • Päätutkija: Mahmoud H Abdelnabi, MD, University of Alexandria - Egypt
  • Opintojohtaja: Ahmed M El Amrawy, MD, University of Alexandria - Egypt
  • Opintojohtaja: Yasser Sadek, MD, National Heart Institute, Egypt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YIG0502101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Manuaalinen veritulpan aspiraatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa