Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trombeaspirasjon ved tung trombebelastning Akutt ST-elevasjon Myokardinfarkt (TSUNAMI)

11. juli 2023 oppdatert av: The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Trombeaspirasjon ved tung trombebelastning Akutt ST-elevasjon Hjerteinfarkt: TSUNAMI-forsøk

Nyere retningslinjer for behandling av hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI) anbefaler rutinemessig bruk av trombeaspirasjon (TA) under primær perkutan koronar intervensjon (PPCI) (klasse III-indikasjon). Likevel, så langt, er det begrenset med data om dens rolle STEMI-pasienter med tung trombebelastning (TB).

Målet med denne studien er å evaluere effekten av manuell TA og PCI sammenlignet med konvensjonell PCI alene i en virkelig klinisk studie blant tunge TB STEMI-pasienter som gjennomgår PPCI.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyere retningslinjer for behandling av hjerteinfarkt med ST-elevasjon (STEMI) anbefaler rutinemessig bruk av trombeaspirasjon (TA) under primær perkutan koronar intervensjon (PPCI) (klasse III-indikasjon). Likevel er det så langt begrenset med data om dens rolle hos STEMI-pasienter med tung trombebelastning (TB).

Målet med denne studien er å evaluere effekten av manuell TA og PCI sammenlignet med konvensjonell PCI alene i en virkelig klinisk studie blant tunge TB STEMI-pasienter som gjennomgår PPCI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21524
        • International Cardiac Center (ICC)
      • Alexandria, Egypt, 21521
        • Andalusia Hospitals
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University Hospitals
      • Giza, Egypt
        • National Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • STEMI-pasienter med tung trombebelastning vurdert ved TIMI-score på 0-1 eller trombebelastningsklassifisering 4-5

Ekskluderingskriterier:

  • STEMI-pasienter med lav trombebelastning (TIMI 2-3 eller TB 0-3)
  • Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot noen av studiemedikamentene, samt kjente eller mistenkte kontraindikasjoner for studiemedikamentene.
  • Symptomatisk hypotensjon og/eller en SBP < 100 mmHg ved randomiseringstidspunktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Manuell trombespirasjon
Manuell trombespirasjon hos STEMI-pasienter med tung trombebelastning (TIMI 0-1 eller TB-klassifisering 4-5)
Fremgangsmåte: Manuell trombespirasjon
Manuell trombespirasjon ved bruk av en av FDA-godkjente aspiratorer vil bli utført.
Andre navn:
  • Trombeaspirasjon
Aktiv komparator: Standard PCI
Konvensjonell PCI i henhold til de nyeste retningslinjene hos STEMI-pasienter uten tung trombebelastning (TIMI 0-1 eller TB-klassifisering 4-5)
Fremgangsmåte: Standard PCI
Standard PCI i henhold til de nyeste retningslinjene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angiografiske resultater
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
Vellykket revaskularisering vurdert av TIMI flow
umiddelbart etter prosedyren
Angiografiske resultater
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
Vellykket revaskularisering vurdert ved myokardrødme.
umiddelbart etter prosedyren
Angiografiske resultater
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
Vellykket revaskularisering vurdert ved ST-segmentoppløsning.
umiddelbart etter prosedyren
In-hospital Major adverse cerebrovaskulære og kardiovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 10 dager
Forekomst av alvorlige uønskede cerebrovaskulære og kardiovaskulære hendelser som inkluderer: død (enten av alle årsaker eller hjerte), ikke-fatalt hjerteinfarkt, hjerneslag og revaskularisering (med valgfri tilleggsspesifikasjon av målkar eller lesjon, dvs. hvis revaskulariseringen skjedde på stedet for et tidligere identifisert sykt koronarkar eller aterosklerotisk lesjon, henholdsvis)
10 dager
Kortvarig Større uønskede cerebrovaskulære og kardiovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst av alvorlige uønskede cerebrovaskulære og kardiovaskulære hendelser som inkluderer: død (enten av alle årsaker eller hjerte), ikke-fatalt hjerteinfarkt, hjerneslag og revaskularisering (med valgfri tilleggsspesifikasjon av målkar eller lesjon, dvs. hvis revaskulariseringen skjedde på stedet for et tidligere identifisert sykt koronarkar eller aterosklerotisk lesjon) i perioden på 6 måneder etter randomisering.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesviktstatus på sykehus
Tidsramme: 10 dager
Forekomst av enhver hendelse av hjertesvikt som kan oppstå under sykehusoppholdet etter randomisering.
10 dager
Kortvarig sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst av enhver hendelse av hjertesvikt som kan oppstå ved annen gjeninnleggelse på grunn av en "hjertesvikt"-diagnose inntil 6 måneder etter randomisering.
6 måneder
Forekomst av blødningshendelser (sikkerhetsutfall)
Tidsramme: 10 dager
Forekomst av blødningshendelser som kan oppstå under sykehusoppholdet etter randomisering. (major eller mindre)
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Etterforskere

  • Studiestol: Haitham Badran, MD, Ain Shams University - Egypt
  • Hovedetterforsker: Mahmoud H Abdelnabi, MD, University of Alexandria - Egypt
  • Studieleder: Ahmed M El Amrawy, MD, University of Alexandria - Egypt
  • Studieleder: Yasser Sadek, MD, National Heart Institute, Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YIG0502101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Manuell trombespirasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere