Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aspirace trombu u těžkého břemene trombu Akutní infarkt myokardu s elevaci ST (TSUNAMI)

11. července 2023 aktualizováno: The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Aspirace trombu u těžkého trombového břemene Akutní infarkt myokardu s elevací ST: Zkouška TSUNAMI

Nedávná doporučení pro léčbu infarktu myokardu s elevací ST (STEMI) doporučují nepoužívat rutinní aspiraci trombu (TA) během primární perkutánní koronární intervence (PPCI) (indikace III. třídy). Dosud však existují omezené údaje o jeho úloze u pacientů se STEMI s těžkou trombovou zátěží (TB).

Cílem této studie je vyhodnotit účinky manuální TA a PCI ve srovnání se samotnou konvenční PCI v klinické studii v reálném životě u pacientů s těžkou TB STEMI podstupujících PPCI.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávná doporučení pro léčbu infarktu myokardu s elevací ST (STEMI) doporučují nepoužívat rutinní aspiraci trombu (TA) během primární perkutánní koronární intervence (PPCI) (indikace III. třídy). Dosud však existují omezené údaje týkající se jeho role u pacientů se STEMI s těžkou trombovou zátěží (TB).

Cílem této studie je vyhodnotit účinky manuální TA a PCI ve srovnání se samotnou konvenční PCI v klinické studii v reálném životě u pacientů s těžkou TB STEMI podstupujících PPCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21524
        • International Cardiac Center (ICC)
      • Alexandria, Egypt, 21521
        • Andalusia Hospitals
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University Hospitals
      • Giza, Egypt
        • National Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se STEMI s těžkou trombovou zátěží podle TIMI skóre 0-1 nebo klasifikace trombové zátěže 4-5

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se STEMI s nízkou trombózní zátěží (TIMI 2-3 nebo TBC 0-3)
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na kterýkoli ze studovaných léků, stejně jako známé nebo předpokládané kontraindikace studovaných léků.
  • Symptomatická hypotenze a/nebo STK < 100 mmHg v době randomizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Manuální aspirace trombu
Manuální aspirace trombu u pacientů se STEMI s velkou zátěží trombem (TIMI 0-1 nebo TB klasifikace 4-5)
Postup: Manuální aspirace trombu
Bude provedena manuální aspirace trombu pomocí jednoho z aspirátorů schválených FDA.
Ostatní jména:
  • Aspirace trombu
Aktivní komparátor: Standardní PCI
Konvenční PCI podle nejnovějších doporučení u pacientů se STEMI bez velké zátěže trombem (TIMI 0-1 nebo TB klasifikace 4-5)
Postup: Standardní PCI
Standardní PCI podle nejnovějších směrnic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Angiografické výsledky
Časové okno: ihned po zákroku
Úspěšná revaskularizace hodnocená průtokem TIMI
ihned po zákroku
Angiografické výsledky
Časové okno: ihned po zákroku
Úspěšná revaskularizace hodnocená zčervenáním myokardu.
ihned po zákroku
Angiografické výsledky
Časové okno: ihned po zákroku
Úspěšná revaskularizace hodnocená rozlišením ST segmentu.
ihned po zákroku
Velké nežádoucí cerebrovaskulární a kardiovaskulární příhody v nemocnici (MACCE)
Časové okno: 10 dní
Výskyt jakýchkoli závažných nežádoucích cerebrovaskulárních a kardiovaskulárních příhod, které zahrnují: smrt (buď ze všech příčin nebo srdeční), nefatální infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu a revaskularizaci (s volitelnou další specifikací cílové cévy nebo léze, tj. pokud k revaskularizaci došlo v místě dříve identifikovaná nemocná koronární céva nebo aterosklerotická léze, v daném pořadí)
10 dní
Krátkodobé závažné nežádoucí cerebrovaskulární a kardiovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt jakýchkoli závažných nežádoucích cerebrovaskulárních a kardiovaskulárních příhod, které zahrnují: smrt (buď ze všech příčin nebo srdeční), nefatální infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu a revaskularizaci (s volitelnou další specifikací cílové cévy nebo léze, tj. pokud k revaskularizaci došlo v místě dříve identifikovaná nemocná koronární céva nebo aterosklerotická léze) v období 6 měsíců po randomizaci.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav srdečního selhání v nemocnici
Časové okno: 10 dní
Výskyt jakékoli události srdečního selhání, která se může vyskytnout během pobytu v nemocnici po randomizaci.
10 dní
Krátkodobá hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt jakékoli události srdečního selhání, která se může vyskytnout během jakéhokoli jiného opětovného přijetí kvůli diagnóze „srdeční selhání“ do 6 měsíců po randomizaci.
6 měsíců
Výskyt jakékoli krvácivé příhody (Výsledky bezpečnosti)
Časové okno: 10 dní
Výskyt jakékoli krvácivé příhody, která se může vyskytnout během pobytu v nemocnici po randomizaci. (hlavní nebo vedlejší)
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Haitham Badran, MD, Ain Shams University - Egypt
  • Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud H Abdelnabi, MD, University of Alexandria - Egypt
  • Ředitel studie: Ahmed M El Amrawy, MD, University of Alexandria - Egypt
  • Ředitel studie: Yasser Sadek, MD, National Heart Institute, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YIG0502101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Manuální aspirace trombu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit