Aspiration de thrombus dans l'infarctus du myocarde aigu avec élévation du segment ST (TSUNAMI)
11 juillet 2023 mis à jour par: The Young Investigator Group of Cardiovascular Research
Aspiration de thrombus dans l'infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST : essai TSUNAMI
Des directives récentes pour la prise en charge de l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) déconseillent l'utilisation systématique de l'aspiration de thrombus (AT) lors d'une intervention coronarienne percutanée primaire (ICPP) (indication de classe III). Pourtant, jusqu'à présent, il existe peu de données concernant son rôle chez les patients STEMI présentant une lourde charge de thrombus (TB).
L'objectif de cet essai est d'évaluer les effets de l'AT manuelle et de l'ICP par rapport à l'ICP conventionnelle seule dans un essai clinique réel chez des patients STEMI atteints de tuberculose lourde subissant une PPCI.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des directives récentes pour la prise en charge de l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) déconseillent l'utilisation systématique de l'aspiration de thrombus (AT) lors d'une intervention coronarienne percutanée primaire (ICPP) (indication de classe III). Pourtant, jusqu'à présent, il existe peu de données concernant son rôle chez les patients STEMI présentant une lourde charge de thrombus (TB).
L'objectif de cet essai est d'évaluer les effets de l'AT manuelle et de l'ICP par rapport à l'ICP conventionnelle seule dans un essai clinique réel chez des patients STEMI atteints de tuberculose lourde subissant une PPCI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
124
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte, 21524
- International Cardiac Center (ICC)
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Alexandria, Egypte, 21521
- Andalusia Hospitals
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Cairo, Egypte
- Ain Shams University Hospitals
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Giza, Egypte
- National Heart Institute
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients STEMI avec une lourde charge de thrombus telle qu'évaluée par le score TIMI de 0-1 ou la classification de la charge de thrombus 4-5
Critère d'exclusion:
- Patients STEMI avec faible charge de thrombus (TIMI 2-3 ou TB 0-3)
- Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à l'un des médicaments à l'étude, ainsi que contre-indications connues ou suspectées aux médicaments à l'étude.
- Hypotension symptomatique et/ou PAS < 100 mmHg au moment de la randomisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aspiration manuelle du thrombus
Aspiration manuelle du thrombus chez les patients STEMI avec une charge de thrombus lourde (classification TIMI 0-1 ou TB 4-5)
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Une aspiration manuelle du thrombus à l'aide de l'un des aspirateurs approuvés par la FDA sera effectuée.
Autres noms:
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Comparateur actif: Norme PCI
ICP conventionnelle selon les directives les plus récentes chez les patients STEMI sans lourde charge de thrombus (TIMI 0-1 ou classification TB 4-5)
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Norme PCI selon les directives les plus récentes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats angiographiques
Délai: immédiatement après la procédure
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Revascularisation réussie évaluée par flux TIMI
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immédiatement après la procédure
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Résultats angiographiques
Délai: immédiatement après la procédure
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Revascularisation réussie évaluée par blush myocardique.
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immédiatement après la procédure
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Résultats angiographiques
Délai: immédiatement après la procédure
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Revascularisation réussie évaluée par la résolution du segment ST.
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immédiatement après la procédure
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Événements indésirables vasculaires cérébraux et cardiovasculaires majeurs à l'hôpital (MACCE)
Délai: 10 jours
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Incidence de tout événement indésirable cérébrovasculaire et cardiovasculaire majeur, notamment : décès (toutes causes confondues ou cardiaques), infarctus du myocarde non mortel, accident vasculaire cérébral et revascularisation (avec spécification supplémentaire facultative du vaisseau cible ou de la lésion, c'est-à-dire si la revascularisation s'est produite au site de un vaisseau coronaire malade précédemment identifié ou une lésion athérosclérotique, respectivement)
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10 jours
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Événements indésirables vasculaires cérébraux et cardiovasculaires majeurs à court terme (MACCE)
Délai: 6 mois
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Incidence de tout événement indésirable cérébrovasculaire et cardiovasculaire majeur, notamment : décès (toutes causes confondues ou cardiaques), infarctus du myocarde non mortel, accident vasculaire cérébral et revascularisation (avec spécification supplémentaire facultative du vaisseau cible ou de la lésion, c'est-à-dire si la revascularisation s'est produite au site de un vaisseau coronaire malade précédemment identifié ou une lésion athérosclérotique, respectivement) dans la période de 6 mois après la randomisation.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Statut d'insuffisance cardiaque à l'hôpital
Délai: 10 jours
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Incidence de tout événement d'insuffisance cardiaque pouvant survenir au cours du séjour hospitalier après randomisation.
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10 jours
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Hospitalisation de courte durée pour insuffisance cardiaque
Délai: 6 mois
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Incidence de tout événement d'insuffisance cardiaque pouvant survenir lors de toute autre réadmission due à un diagnostic « d'insuffisance cardiaque » jusqu'à 6 mois après la randomisation.
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6 mois
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Incidence de tout événement hémorragique (résultats de sécurité)
Délai: 10 jours
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Incidence de tout événement hémorragique pouvant survenir pendant le séjour à l'hôpital après la randomisation.
(Majeure ou Mineure)
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Haitham Badran, MD, Ain Shams University - Egypt
- Chercheur principal: Mahmoud H Abdelnabi, MD, University of Alexandria - Egypt
- Directeur d'études: Ahmed M El Amrawy, MD, University of Alexandria - Egypt
- Directeur d'études: Yasser Sadek, MD, National Heart Institute, Egypt
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2021
Première publication (Réel)
3 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Embolie et thrombose
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
- Thrombose
Autres numéros d'identification d'étude
- YIG0502101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .