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Thrombusaspiration bei akutem Myokardinfarkt mit schwerer Thrombusbelastung und ST-Hebung (TSUNAMI)

11. Juli 2023 aktualisiert von: The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Thrombusaspiration bei akutem Myokardinfarkt mit schwerer Thrombusbelastung und ST-Hebung: TSUNAMI-Studie

Neuere Leitlinien für die Behandlung von ST-Hebungs-Myokardinfarkten (STEMI) raten von der routinemäßigen Anwendung einer Thrombusaspiration (TA) während einer primären perkutanen Koronarintervention (PPCI) (Klasse-III-Indikation) ab. Bisher gibt es jedoch nur begrenzte Daten zu seiner Rolle bei STEMI-Patienten mit schwerer Thrombuslast (TB).

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen von manueller TA und PCI im Vergleich zu herkömmlicher PCI allein in einer realen klinischen Studie bei STEMI-Patienten mit schwerer TB, die sich einer PPCI unterziehen, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuere Leitlinien für die Behandlung von ST-Hebungs-Myokardinfarkten (STEMI) raten von der routinemäßigen Anwendung einer Thrombusaspiration (TA) während einer primären perkutanen Koronarintervention (PPCI) (Klasse-III-Indikation) ab. Bisher gibt es jedoch nur begrenzte Daten zu seiner Rolle bei STEMI-Patienten mit schwerer Thrombuslast (TB).

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen von manueller TA und PCI im Vergleich zu herkömmlicher PCI allein in einer realen klinischen Studie bei STEMI-Patienten mit schwerer TB, die sich einer PPCI unterziehen, zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21524
        • International Cardiac Center (ICC)
      • Alexandria, Ägypten, 21521
        • Andalusia Hospitals
      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams University Hospitals
      • Giza, Ägypten
        • National Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • STEMI-Patienten mit schwerer Thrombusbelastung, bewertet anhand des TIMI-Scores von 0-1 oder Thrombusbelastungsklassifizierung 4-5

Ausschlusskriterien:

  • STEMI-Patienten mit niedriger Thrombuslast (TIMI 2-3 oder TB 0-3)
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen eines der Studienmedikamente sowie bekannte oder vermutete Kontraindikationen für die Studienmedikamente.
  • Symptomatische Hypotonie und/oder ein SBD < 100 mmHg zum Zeitpunkt der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Manuelle Thrombusaspiration
Manuelle Thrombusaspiration bei STEMI-Patienten mit schwerer Thrombuslast (TIMI 0-1 oder TB-Klassifikation 4-5)
Verfahren: Manuelle Thrombusaspiration
Es wird eine manuelle Thrombusaspiration mit einem der von der FDA zugelassenen Aspiratoren durchgeführt.
Andere Namen:
  • Thrombus-Aspiration
Aktiver Komparator: Standard-PCI
Konventionelle PCI nach den neuesten Leitlinien bei STEMI-Patienten ohne schwere Thrombusbelastung (TIMI 0-1 oder TB-Klassifikation 4-5)
Verfahren: Standard-PCI
Standard-PCI nach den neuesten Richtlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angiographische Ergebnisse
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Erfolgreiche Revaskularisierung, bewertet durch TIMI-Fluss
unmittelbar nach dem Eingriff
Angiographische Ergebnisse
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Erfolgreiche Revaskularisierung, beurteilt durch myokardiales Erröten.
unmittelbar nach dem Eingriff
Angiographische Ergebnisse
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Erfolgreiche Revaskularisierung, beurteilt durch ST-Segment-Auflösung.
unmittelbar nach dem Eingriff
Im Krankenhaus schwerwiegende unerwünschte zerebrovaskuläre und kardiovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 10 Tage
Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten zerebrovaskulären und kardiovaskulären Ereignissen, einschließlich: Tod (entweder jeglicher Ursache oder kardial), nicht tödlicher Myokardinfarkt, Schlaganfall und Revaskularisation (mit optionaler zusätzlicher Angabe des Zielgefäßes oder der Zielläsion, d. h. wenn die Revaskularisation an der Stelle des ein zuvor identifiziertes erkranktes Koronargefäß bzw. eine atherosklerotische Läsion)
10 Tage
Kurzfristig schwerwiegende unerwünschte zerebrovaskuläre und kardiovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 6 Monate
Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten zerebrovaskulären und kardiovaskulären Ereignissen, einschließlich: Tod (entweder jeglicher Ursache oder kardial), nicht tödlicher Myokardinfarkt, Schlaganfall und Revaskularisation (mit optionaler zusätzlicher Angabe des Zielgefäßes oder der Zielläsion, d. h. wenn die Revaskularisation an der Stelle des ein zuvor identifiziertes erkranktes Koronargefäß bzw. eine atherosklerotische Läsion) im Zeitraum von 6 Monaten nach Randomisierung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzinsuffizienzstatus im Krankenhaus
Zeitfenster: 10 Tage
Auftreten jeglicher Fälle von Herzinsuffizienz, die während des Krankenhausaufenthalts nach der Randomisierung auftreten können.
10 Tage
Kurzfristiger Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
Auftreten eines Ereignisses von Herzinsuffizienz, das während einer anderen Wiederaufnahme aufgrund einer Diagnose „Herzinsuffizienz“ bis zu 6 Monate nach der Randomisierung auftreten kann.
6 Monate
Inzidenz eines Blutungsereignisses (Sicherheitsergebnisse)
Zeitfenster: 10 Tage
Inzidenz von Blutungsereignissen, die während des Krankenhausaufenthalts nach der Randomisierung auftreten können. (Dur oder Moll)
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Haitham Badran, MD, Ain Shams University - Egypt
  • Hauptermittler: Mahmoud H Abdelnabi, MD, University of Alexandria - Egypt
  • Studienleiter: Ahmed M El Amrawy, MD, University of Alexandria - Egypt
  • Studienleiter: Yasser Sadek, MD, National Heart Institute, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YIG0502101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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