重い血栓負荷における血栓吸引 急性ST上昇型心筋梗塞 (TSUNAMI)
2023年7月11日 更新者：The Young Investigator Group of Cardiovascular Research
重い血栓負荷における血栓吸引 急性ST上昇型心筋梗塞：TSUNAMI試験
ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) の管理に関する最近のガイドラインでは、一次経皮的冠動脈インターベンション (PPCI) 中の血栓吸引 (TA) のルーチン使用を推奨していません (クラス III 適応症)。 しかし、これまでのところ、重い血栓負荷 (TB) を持つ STEMI 患者の役割に関するデータは限られています。
この試験の目的は、PPCI を受けている重度の TB STEMI 患者を対象とした実際の臨床試験で、従来の PCI 単独と比較して手動 TA および PCI の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) の管理に関する最近のガイドラインでは、一次経皮的冠動脈インターベンション (PPCI) 中の血栓吸引 (TA) のルーチン使用を推奨していません (クラス III 適応症)。 しかし、これまでのところ、重い血栓負荷 (TB) を持つ STEMI 患者におけるその役割に関するデータは限られています。
この試験の目的は、PPCI を受けている重度の TB STEMI 患者を対象とした実際の臨床試験で、従来の PCI 単独と比較して手動 TA および PCI の効果を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト、21524
- International Cardiac Center (ICC)
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Alexandria、エジプト、21521
- Andalusia Hospitals
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Cairo、エジプト
- Ain Shams university hospitals
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Giza、エジプト
- National Heart Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -TIMIスコア0〜1または血栓負荷分類4〜5で評価される重い血栓負荷のSTEMI患者
除外基準:
- 血栓負荷の低いSTEMI患者（TIMI 2～3またはTB 0～3）
- -治験薬のいずれかに対する過敏症またはアレルギーの病歴、および治験薬に対する既知または疑われる禁忌。
- -無作為化時の症候性低血圧および/またはSBP <100 mmHg。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手動血栓吸引
血栓負荷の高い STEMI 患者における手動血栓吸引 (TIMI 0-1 または TB 分類 4-5)
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FDA承認の吸引器の1つを使用した手動血栓吸引が行われます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準 PCI
血栓負荷の重いSTEMI患者（TIMI 0～1またはTB分類4～5）における最新のガイドラインに従った従来のPCI
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最新のガイドラインに準拠した標準 PCI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管造影結果
時間枠：手続き直後
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TIMI フローによって評価された血行再建術の成功
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手続き直後
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血管造影結果
時間枠：手続き直後
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心筋赤面によって評価された血行再建術の成功。
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手続き直後
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血管造影結果
時間枠：手続き直後
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STセグメントの解像度によって評価された血行再建術の成功。
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手続き直後
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入院中の重大な脳血管および心血管イベント (MACCE)
時間枠：10日間
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主要な有害な脳血管および心血管イベントの発生率: 死亡 (全原因または心臓)、非致死性心筋梗塞、脳卒中および血行再建術 (標的血管または病変のオプションの追加指定を伴う、すなわち、血行再建術が部位で発生した場合)それぞれ、以前に特定された病気の冠状血管またはアテローム性動脈硬化病変)
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10日間
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短期 重大な脳血管および心血管イベント (MACCE)
時間枠：6ヶ月
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主要な有害な脳血管および心血管イベントの発生率: 死亡 (全原因または心臓)、非致死性心筋梗塞、脳卒中および血行再建術 (標的血管または病変のオプションの追加指定を伴う、すなわち、血行再建術が部位で発生した場合)無作為化後 6 か月以内に、以前に特定された疾患のある冠状血管またはアテローム性動脈硬化病変がそれぞれ）。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院中の心不全の状態
時間枠：10日間
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無作為化後の入院中に遭遇する可能性のある心不全の発生率。
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10日間
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心不全による短期入院
時間枠：6ヶ月
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-無作為化後6か月までの「心不全」の診断による他の再入院中に遭遇する可能性のある心不全のイベントの発生率。
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6ヶ月
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出血事象の発生率 (安全性の結果)
時間枠：10日間
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無作為化後の入院中に発生する可能性のある出血事象の発生率。
(メジャーまたはマイナー)
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Haitham Badran, MD、Ain Shams University - Egypt
- 主任研究者：Mahmoud H Abdelnabi, MD、University of Alexandria - Egypt
- スタディディレクター：Ahmed M El Amrawy, MD、University of Alexandria - Egypt
- スタディディレクター：Yasser Sadek, MD、National Heart Institute, Egypt
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月27日
最初の投稿 (実際)
2021年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月11日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
冠動脈疾患の臨床試験
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手動血栓吸引の臨床試験
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