Aspiración de trombos en el infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST con carga pesada de trombos (TSUNAMI)
11 de julio de 2023 actualizado por: The Young Investigator Group of Cardiovascular Research
Aspiración de trombos en el infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST: ensayo TSUNAMI
Las directrices recientes para el tratamiento del infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) desaconsejan el uso rutinario de la aspiración de trombos (AT) durante la intervención coronaria percutánea primaria (ICPP) (indicación de clase III). Sin embargo, hasta el momento, hay datos limitados con respecto a su papel en pacientes con STEMI con carga de trombo (TB) pesada.
El objetivo de este ensayo es evaluar los efectos de la TA manual y la PCI en comparación con la PCI convencional sola en un ensayo clínico de la vida real entre pacientes con STEMI con TB grave que se someten a PPCI.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las directrices recientes para el tratamiento del infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) desaconsejan el uso rutinario de la aspiración de trombos (AT) durante la intervención coronaria percutánea primaria (ICPP) (indicación de clase III). Sin embargo, hasta el momento, hay datos limitados con respecto a su papel en pacientes STEMI con carga de trombo (TB) pesada.
El objetivo de este ensayo es evaluar los efectos de la TA manual y la PCI en comparación con la PCI convencional sola en un ensayo clínico de la vida real entre pacientes con STEMI con TB grave que se someten a PPCI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
124
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandria, Egipto, 21524
- International Cardiac Center (ICC)
-
Alexandria, Egipto, 21521
- Andalusia Hospitals
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Cairo, Egipto
- Ain shams university hospitals
-
Giza, Egipto
- National Heart Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con IAMCEST con gran carga de trombo según la evaluación de la puntuación TIMI de 0-1 o clasificación de carga de trombo 4-5
Criterio de exclusión:
- Pacientes STEMI con baja carga de trombo (TIMI 2-3 o TB 0-3)
- Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a cualquiera de los fármacos del estudio, así como contraindicaciones conocidas o sospechadas de los fármacos del estudio.
- Hipotensión sintomática y/o PAS < 100 mmHg en el momento de la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aspiración manual de trombos
Aspiración manual de trombos en pacientes con IAMCEST con gran carga de trombos (TIMI 0-1 o TB clasificación 4-5)
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Se realizará la aspiración manual de trombos utilizando uno de los aspiradores aprobados por la FDA.
Otros nombres:
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Comparador activo: PCI estándar
ICP convencional según las guías más recientes en pacientes con IAMCEST sin carga de trombos elevada (TIMI 0-1 o clasificación TB 4-5)
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PCI estándar según las directrices más recientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados angiográficos
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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Revascularización exitosa evaluada por flujo TIMI
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inmediatamente después del procedimiento
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Resultados angiográficos
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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Revascularización exitosa evaluada por rubor miocárdico.
|
inmediatamente después del procedimiento
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Resultados angiográficos
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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Revascularización exitosa evaluada por resolución del segmento ST.
|
inmediatamente después del procedimiento
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Eventos adversos cerebrovasculares y cardiovasculares mayores intrahospitalarios (MACCE)
Periodo de tiempo: 10 días
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Incidencia de cualquier evento cerebrovascular y cardiovascular adverso mayor que incluye: muerte (ya sea por todas las causas o cardíaca), infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular y revascularización (con especificación adicional opcional del vaso objetivo o lesión, es decir, si la revascularización ocurrió en el sitio de un vaso coronario enfermo previamente identificado o una lesión aterosclerótica, respectivamente)
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10 días
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Eventos adversos cerebrovasculares y cardiovasculares mayores a corto plazo (MACCE)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Incidencia de cualquier evento cerebrovascular y cardiovascular adverso mayor que incluye: muerte (ya sea por todas las causas o cardíaca), infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular y revascularización (con especificación adicional opcional del vaso objetivo o lesión, es decir, si la revascularización ocurrió en el sitio de un vaso coronario enfermo previamente identificado o una lesión aterosclerótica, respectivamente) en el período de 6 meses después de la aleatorización.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de insuficiencia cardíaca en el hospital
Periodo de tiempo: 10 días
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Incidencia de cualquier evento de insuficiencia cardíaca que se pueda encontrar durante la estadía en el hospital después de la aleatorización.
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10 días
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Hospitalización a corto plazo por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses
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Incidencia de cualquier evento de insuficiencia cardíaca que se pueda encontrar durante cualquier otro reingreso debido a un diagnóstico de "insuficiencia cardíaca" hasta 6 meses después de la aleatorización.
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6 meses
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Incidencia de cualquier evento hemorrágico (resultados de seguridad)
Periodo de tiempo: 10 días
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Incidencia de cualquier evento hemorrágico que se pueda encontrar durante la estadía en el hospital después de la aleatorización.
(Mayor o Menor)
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Haitham Badran, MD, Ain Shams University - Egypt
- Investigador principal: Mahmoud H Abdelnabi, MD, University of Alexandria - Egypt
- Director de estudio: Ahmed M El Amrawy, MD, University of Alexandria - Egypt
- Director de estudio: Yasser Sadek, MD, National Heart Institute, Egypt
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Embolia y Trombosis
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Trombosis
Otros números de identificación del estudio
- YIG0502101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .