Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aspiracja skrzepliny w ostrym zawale mięśnia sercowego z ciężkim obciążeniem skrzepliną (TSUNAMI)

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Aspiracja skrzepliny w ostrym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST: badanie TSUNAMI

Najnowsze wytyczne dotyczące postępowania w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) odradzają rutynowe stosowanie aspiracji skrzepliny (TA) podczas pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PPCI) (wskazanie klasy III). Jednak jak dotąd istnieją ograniczone dane dotyczące jej roli u pacjentów ze STEMI z ciężkim obciążeniem zakrzepowym (TB).

Celem tego badania jest ocena wpływu manualnej TA i PCI w porównaniu z samą konwencjonalną PCI w prawdziwym badaniu klinicznym wśród pacjentów z ciężką gruźlicą ze STEMI poddawanych PPCI.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Najnowsze wytyczne dotyczące postępowania w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) odradzają rutynowe stosowanie aspiracji skrzepliny (TA) podczas pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PPCI) (wskazanie klasy III). Jednak jak dotąd istnieją ograniczone dane dotyczące jego roli u pacjentów ze STEMI z ciężkim obciążeniem zakrzepowym (TB).

Celem tego badania jest ocena wpływu manualnej TA i PCI w porównaniu z samą konwencjonalną PCI w prawdziwym badaniu klinicznym wśród pacjentów z ciężką gruźlicą ze STEMI poddawanych PPCI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21524
        • International Cardiac Center (ICC)
      • Alexandria, Egipt, 21521
        • Andalusia Hospitals
      • Cairo, Egipt
        • Ain shams university hospitals
      • Giza, Egipt
        • National Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze STEMI z dużym obciążeniem skrzepliną ocenianą na podstawie wyniku TIMI 0-1 lub klasyfikacji obciążenia skrzepliną 4-5

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze STEMI z małym obciążeniem skrzepliną (TIMI 2-3 lub TB 0-3)
  • Historia nadwrażliwości lub alergii na którykolwiek z badanych leków, a także znane lub podejrzewane przeciwwskazania do stosowania badanych leków.
  • Objawowe niedociśnienie i/lub SBP < 100 mmHg w momencie randomizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ręczna aspiracja skrzepliny
Ręczna aspiracja skrzepliny u pacjentów ze STEMI z dużym obciążeniem skrzepliną (TIMI 0-1 lub klasyfikacja gruźlicy 4-5)
Procedura: Ręczna aspiracja skrzepliny
Zostanie wykonana ręczna aspiracja skrzepliny przy użyciu jednego z aspiratorów zatwierdzonych przez FDA.
Inne nazwy:
  • Aspiracja zakrzepu
Aktywny komparator: Standardowe PCIe
Konwencjonalna PCI zgodnie z najnowszymi wytycznymi u pacjentów ze STEMI bez znacznego obciążenia skrzepliną (TIMI 0-1 lub TB klasyfikacja 4-5)
Procedura: Standardowe PCIe
Standardowa PCI zgodnie z najnowszymi wytycznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki angiograficzne
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Skuteczna rewaskularyzacja oceniana za pomocą TIMI flow
bezpośrednio po zabiegu
Wyniki angiograficzne
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Skuteczna rewaskularyzacja oceniana na podstawie rumienia mięśnia sercowego.
bezpośrednio po zabiegu
Wyniki angiograficzne
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Skuteczna rewaskularyzacja oceniana na podstawie ustąpienia odcinka ST.
bezpośrednio po zabiegu
Wewnątrzszpitalne poważne niepożądane zdarzenia mózgowo-naczyniowe i sercowo-naczyniowe (MACCE)
Ramy czasowe: 10 dni
Występowanie wszelkich poważnych niepożądanych zdarzeń naczyniowo-mózgowych i sercowo-naczyniowych, które obejmują: zgon (z dowolnej przyczyny lub sercowy), zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar i rewaskularyzację (z opcjonalnym dodatkowym określeniem docelowego naczynia lub zmiany, tj. jeśli rewaskularyzacja nastąpiła w miejscu wcześniej zidentyfikowane odpowiednio chore naczynie wieńcowe lub zmiana miażdżycowa)
10 dni
Krótkoterminowe poważne niepożądane zdarzenia mózgowo-naczyniowe i sercowo-naczyniowe (MACCE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Występowanie wszelkich poważnych niepożądanych zdarzeń naczyniowo-mózgowych i sercowo-naczyniowych, które obejmują: zgon (z dowolnej przyczyny lub sercowy), zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar i rewaskularyzację (z opcjonalnym dodatkowym określeniem docelowego naczynia lub zmiany, tj. jeśli rewaskularyzacja nastąpiła w miejscu wcześniej zidentyfikowane odpowiednio chore naczynie wieńcowe lub zmiana miażdżycowa) w okresie 6 miesięcy po randomizacji.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan wewnątrzszpitalnej niewydolności serca
Ramy czasowe: 10 dni
Występowanie dowolnego zdarzenia niewydolności serca, które może wystąpić podczas pobytu w szpitalu po randomizacji.
10 dni
Krótkotrwała hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Występowanie jakiegokolwiek zdarzenia niewydolności serca, które może wystąpić podczas jakiejkolwiek innej ponownej hospitalizacji z powodu rozpoznania „niewydolności serca” do 6 miesięcy po randomizacji.
6 miesięcy
Występowanie jakiegokolwiek krwawienia (wyniki dotyczące bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: 10 dni
Występowanie jakiegokolwiek krwawienia, które może wystąpić podczas pobytu w szpitalu po randomizacji. (główny lub drugorzędny)
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Young Investigator Group of Cardiovascular Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Haitham Badran, MD, Ain Shams University - Egypt
  • Główny śledczy: Mahmoud H Abdelnabi, MD, University of Alexandria - Egypt
  • Dyrektor Studium: Ahmed M El Amrawy, MD, University of Alexandria - Egypt
  • Dyrektor Studium: Yasser Sadek, MD, National Heart Institute, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YIG0502101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj