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유방암 위험이 높은 비만 폐경 후 여성의 염증에 대한 흰양이버섯의 효과

2025년 12월 31일 업데이트: City of Hope Medical Center

유방암 위험이 높은 비만 폐경 후 여성의 흰양송이 버섯과 면역 세포의 바이오마커 및 염증 반응

이 임상 시험은 높은 체질량 지수 또는 BMI(체지방 비율)와 높은 폐경 후 여성의 염증(유해한 것들과 싸우는 신체의 과정) 및 면역 세포(백혈구)에 대한 식이 흰가시버섯의 효과를 연구합니다. 유방암 위험. 면역 세포(백혈구)의 반응을 개선하고 만성 염증을 감소시킬 수 있는 식이 보조제인 양송이 버섯과 같이 염증이 낮은 수준으로 지속되고 만성화될 때 신체는 지속적인 경계 상태에 있습니다.

이 연구에서 수집한 정보는 연구자들이 흰 양송이 버섯이 체지방과 유방암 위험에 어떤 영향을 미치는지 판단하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 비만(BMI >= 30kg/m^2, 동양인 BMI >= 25kg/m)에서 순환 면역 세포 프로필, 특히 골수 유래 억제 세포(MDSC)에 대한 흰양이버섯(WBM)의 효과를 확인하기 위해 ^2) 유방암 위험이 높은 폐경 후 여성.

2차 목표:

I. 순환하는 염증 바이오마커의 변화를 평가하기 위해. II. 유방 지방 조직 샘플에서 면역 세포 프로필 및 염증의 변화를 평가합니다.

III. 비만 폐경 후 여성의 연구 코호트에서 WBM의 내약성을 평가합니다.

IV. BMI, 중심 지방(허리 둘레) 및 대사 건강(포도당, 인슐린, 지질 패널, 알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST])의 변화를 평가합니다.

V. 식단의 질과 구성에 대한 WBM의 효과를 평가하기 위해(음식 빈도 설문지, 24시간 회상, 적혈구 지방산 프로필).

개요:

참가자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 3개월 동안 매일 흰양이버섯을 구두로(PO) 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Lisa D. Yee
        • 연락하다:
          • Lisa D. Yee
          • 전화번호: 626-471-7100
          • 이메일: lyee@coh.org

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 이 연구는 유방암 위험이 높고 BMI가 30kg/m^2 이상인 폐경 후 여성을 대상으로 실시됩니다.

  • 연구 모집단은 다음 중 하나를 기준으로 해당 연령 그룹의 일반 모집단의 2배 이상인 유방암 발병의 상대적 위험이 있는 여성으로 구성됩니다.

    • 유전성 유방암(BRCA1, BRCA2, p53 등 포함)과 관련된 알려진 유전적 돌연변이가 있는 경우
    • 60세 미만인 유방암이 있는 직계 가족이 한 명 이상
    • 2명 이상의 2차 친족 중 유방암에 걸린 사람, 최소 1명은 50세 미만
    • 지난 10년 동안 비정형 소엽 과형성, 비정형 관 과형성, 소엽 상피내 암종 또는 관내 상피내 암종을 진단한 이전의 생검
    • 게일 위험 평가(연령, 인종, 초경 연령, 첫 출산 연령, 유방암에 걸린 직계 가족 수, 유방 생검 수, 모든 생검에 대한 고위험 조직학의 존재를 기반으로 함)을 받으십시오. 일반 인구에 비해 고위험으로 간주됩니다. 즉, 5년 게일 >= 1.7
    • T1 또는 T2 유방암의 사전 진단 >= 5년, 적용 가능한 경우 > 6개월 동안 항에스트로겐 요법 없이
  • 임상 시험에 대한 고위험 환자의 적격성 기준
  • 체질량 지수(BMI) >= 30(아시아인 BMI >= 25kg/m^2)
  • 폐경기, 12개월 이상 월경이 지속되지 않는 상태, 양측 난소절제술 후 상태 또는 난포자극호르몬(FSH)을 이용한 자궁절제술 후 상태가 폐경 범위에 있는 것으로 정의됨
  • 연구 등록 전 12개월 이내에 유방암이 의심되지 않는 것으로 판독되는 양측 유방 X선 사진(미국 방사선과 대학[ACR] 클래스 I-III). 등급 IV 유방조영술을 받은 피험자는 일단 생검이 음성이면 입력할 수 있습니다. 양측 유방절제술의 경우, 환자가 5년 동안 질병의 증거 없이 지속적으로 살아왔다는 문서로 충분합니다.
  • 혈청 크레아티닌 1.5 X 제도상한치 이하
  • 총 빌리루빈 1.5 X 기관 기준 상한 이하
  • ALT 및 aspartate aminotransferase(AST)가 2 X 기관 기준 상한 이하
  • 헤모글로빈 9.0gm/dL 이상
  • 100,000/mm^3 이상의 혈소판
  • 3500/mm^3의 총 백혈구(WBC)
  • 절대호중구수(ANC) 1500/mm^3 이상
  • 0~3개월에 약 40~50ml의 혈액(약 8~10티스푼)을 기꺼이 채취해야 합니다.
  • 알약을 삼킬 수 있어야 합니다.
  • 이 연구는 21세 이상의 폐경 후 여성의 WBM 분말을 평가할 것입니다. 젊은 여성은 폐경 후일 확률이 낮습니다.
  • 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
  • 발달 중인 태아에 대한 WBM의 영향은 알려져 있지 않습니다. 임산부 및 가임 여성은 유방암 위험이 높은 폐경 후 여성에 대한 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
  • 모든 피험자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다. 참가자는 유방암 위험 증가를 인식하고 개입, 대안, 잠재적 이점, 부작용, 위험 및 불편의 조사 특성에 대한 정보를 받은 후 기꺼이 동의해야 합니다.
  • 화학예방 또는 보조 요법을 포함한 선행 요법은 연구 시작 전 6개월 이상 동안 완료되어야 합니다. 버섯 또는 버섯 화학 물질 함유 보충제의 사전 사용은 연구 시작 3개월 이내에 완료되어야 합니다.

제외 기준:

  • 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 지난 5년 이내의 활동성 악성 종양. 참고: 이전에 악성 종양의 병력이 있는 경우 참가자는 암에 대한 다른 특정 치료, 즉 다른 호르몬 요법을 받고 있지 않아야 합니다.
  • 진행 중인 화학 요법, 방사선 요법 또는 기타 암 관련 치료
  • 출혈 경향의 병력 또는 쿠마딘 또는 기타 항응고제의 현재 사용
  • 전신 호르몬 대체 요법(국소 질 제제는 허용됨), 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM), 아로마타제 억제제(Ais) 또는 성선 자극 호르몬 분비 조절제(GnRH) 조절제를 포함한 호르몬 조절 약물을 무작위화 3개월 이내에 동시에 사용
  • 면역억제제 동시 사용
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 고혈압 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 연구에 참여하기 전 3개월 이내에 버섯을 함유한 약초 또는 식이 보조제의 만성 사용
  • 다른 조사 물질로 치료
  • 폐경 전 상태
  • WBM 또는
  • 전체 용량 아스피린(>= 325mg/일), 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 NSAID 함유 제품의 고정 요법을 받는 피험자
  • 연구자의 판단에 따라 임상 연구 절차의 안전 문제로 인해 임상 연구에 대한 환자의 참여를 금하는 모든 기타 상태
  • 조사자의 의견에 따라 연구의 안전 모니터링 요구 사항을 준수하지 못할 수 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 예방(흰양송이버섯)
참가자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 3개월 동안 매일 흰양이버섯 PO를 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 흰양송이버섯 추출물
주어진 PO
다른 이름들:
  • WBM 추출물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 혈액 단핵구(PBMC) 구획 내의 순환 골수 유래 억제 세포(MDSC) 수준의 상대적 변화
기간: 기준 최대 3개월
PBMC의 MDSC 비율의 상대적인 변화를 평가할 것입니다.
기준 최대 3개월
말초 혈액 단핵구(PBMC) 구획 내의 면역 세포 조성의 상대적인 변화
기간: 기준 최대 3개월
PBMC의 단핵 세포 %의 상대적인 변화를 평가할 것입니다.
기준 최대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PBMC 구획에서 염증성 사이토카인 유전자 발현의 상대적인 변화
기간: 기준 최대 3개월
% 사이토카인 유전자 발현의 상대적인 변화를 평가할 것임
기준 최대 3개월
이상반응의 발생
기간: 최대 3개월
독성은 National Cancer Institute(NCI)의 이상 반응에 대한 공통 용어 기준 버전에 따라 정의됩니다. 5.0.
최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Lisa D Yee, City of Hope Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 27일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 12일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20171 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2021-02148 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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