Effekter av hvitknappsopp på betennelse hos overvektige postmenopausale kvinner med høy risiko for brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Denne studien vil bli utført på postmenopausale kvinner som har økt risiko for brystkreft og høy BMI >= 30 kg/m^2

• Studiepopulasjonen vil bestå av kvinner med en relativ risiko for å utvikle brystkreft som er minst > 2 x den for den generelle befolkningen for deres aldersgruppe basert på ett av følgende:

  • Har en kjent genetisk mutasjon assosiert med arvelig brystkreft (inkludert BRCA1, BRCA2, p53, etc.)
  • En eller flere førstegradsslektninger med brystkreft, med minst én under 60 år
  • To eller flere andregradsslektninger med brystkreft, med minst én under 50 år
  • Tidligere biopsi som diagnostiserer atypisk lobulær hyperplasi, atypisk duktal hyperplasi, lobulær karsinom in situ eller duktal karsinom in situ de siste 10 årene
  • Ha en Gail Risk Assessment (som er basert på alder, rase, menarche alder, alder for første levende fødsel, antall førstegrads slektninger med brystkreft, antall brystbiopsier og tilstedeværelse av høyrisiko histologi på alle biopsier) som er anses som høy risiko sammenlignet med den generelle befolkningen, dvs. 5 års Gail >= 1,7
  • Tidligere diagnose av T1 eller T2 brystkreft >= 5 år, uten antiøstrogenbehandling i > seks måneder når det er aktuelt
• KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR HØYRISIKOPASIENTER FOR DEN KLINISKE PRØVINGEN
• Kroppsmasseindeks (BMI) >= 30 (asiatisk BMI >= 25 kg/m^2)
• Postmenopausal, definert som kontinuerlig fravær av menstruasjon i 12+ måneder, status post bilateral oophorektomi eller status post hysterektomi med follikkelstimulerende hormon (FSH) i overgangsalderen
• Bilateral mammografi innen 12 måneder før studieregistrering som anses som ikke mistenkelig for brystkreft (American College of Radiology [ACR] klasse I-III). Personer med klasse IV mammografi kan legges inn når de har hatt en negativ biopsi. Ved bilateral mastektomi vil det være tilstrekkelig med dokumentasjon på at pasienten har vært kontinuerlig uten tegn på sykdom i 5 år.
• Serumkreatinin på 1,5 X øvre grense for institusjonsnorm eller mindre
• Total bilirubin på 1,5 X øvre grense for institusjonsnorm eller mindre
• ALAT og aspartataminotransferase (AST) på mindre enn 2 x øvre grense for institusjonsnorm eller mindre
• Hemoglobin på 9,0 g/dL eller mer
• Blodplater på 100 000/mm^3 eller mer
• Totalt antall hvite blodlegemer (WBC) på 3500/mm^3
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) på 1500/mm^3 eller mer
• Må være villig til å ta ca. 40-50 ml blod (ca. 8-10 teskjeer) ved 0 og 3 måneder
• Må kunne svelge piller
• Denne studien vil vurdere WBM-pulver hos postmenopausale kvinner på 21 år eller eldre. Yngre kvinner er neppe postmenopausale
• Deltakerne vil ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
• Effekten av WBM på det utviklende fosteret er ukjent. Gravide og kvinner i fertil alder er ikke kvalifisert til å delta i denne studien av postmenopausale kvinner med høy risiko for brystkreft
• Alle fag skal ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke. Deltakerne må være klar over sin økte risiko for brystkreft og samtykke villig etter å ha blitt informert om undersøkelsens karakter av intervensjonen, alternativer, potensielle fordeler, bivirkninger, risiko og ubehag.
• Tidligere terapier, inkludert kjemoprevensjon eller adjuvante terapier, må ha vært fullført i 6 eller flere måneder før studiestart. Tidligere bruk av sopp eller kjemikalieholdige sopptilskudd må være fullført innen 3 måneder etter studiestart

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv malignitet i løpet av de siste 5 årene med unntak av ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen. MERK: Hvis det er en historie med tidligere malignitet, må deltakeren ikke motta annen spesifikk behandling, dvs. annen hormonbehandling, for sin kreftsykdom
• Pågående kjemoterapi, strålebehandling eller annen kreftrelatert behandling
• Anamnese med blødningstendenser eller nåværende bruk av Coumadin eller andre antikoagulantia
• Samtidig bruk av hormonmodifiserende medisiner, inkludert systemisk hormonerstatningsterapi (lokale vaginale preparater er tillatt), selektive østrogenreseptormodifikatorer (SERMs), aromatasehemmere (Ais) eller gonadotropic-releasing hormon (GnRH) modifikatorer innen 3 måneder etter randomisering
• Samtidig bruk av immundempende medisiner
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, hypertensjon eller psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som vil begrense overholdelse av studiekrav
• Kronisk bruk av urte- eller kosttilskudd som inneholder sopp innen 3 måneder før inntreden i studien
• Behandling med andre undersøkelsesmidler
• Premenopausal status
• Kjent følsomhet eller allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som WBM eller
• Personer på et stående regime med full dose aspirin (>= 325 mg/dag), ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller NSAID-holdige produkter
• Enhver annen tilstand som etter etterforskerens vurdering ville kontraindisere pasientens deltakelse i den kliniske studien på grunn av sikkerhetshensyn med kliniske studieprosedyrer
• Forsøkspersoner, som etter etterforskerens mening kanskje ikke er i stand til å overholde sikkerhetsovervåkingskravene til studien