Влияние белого шампиньона на воспаление у тучных женщин в постменопаузе с высоким риском рака молочной железы

Критерии включения:

• Это исследование будет проводиться у женщин в постменопаузе с повышенным риском рака молочной железы и высоким ИМТ >= 30 кг/м^2.

• Исследуемая популяция будет состоять из женщин с относительным риском развития рака молочной железы, который как минимум в > 2 раза выше, чем в общей популяции для их возрастной группы на основе любого из следующего:

  • Иметь известную генетическую мутацию, связанную с наследственным раком молочной железы (включая BRCA1, BRCA2, p53 и т. д.)
  • Один или несколько родственников первой степени родства с раком молочной железы, по крайней мере один из которых моложе 60 лет.
  • Два или более родственника второй степени родства с раком молочной железы, по крайней мере один из которых моложе 50 лет.
  • Предшествующая биопсия с диагнозом атипичной дольковой гиперплазии, атипичной протоковой гиперплазии, лобулярной карциномы in situ или протоковой карциномы in situ за последние 10 лет
  • Провести оценку риска по Гейл (которая основана на возрасте, расе, возрасте наступления менархе, возрасте первого живорождения, количестве родственников первой степени родства с раком молочной железы, количестве биопсий молочной железы и наличии гистологического исследования высокого риска в любых биопсиях), которое считается высоким риском по сравнению с общей популяцией, т. е. 5-летняя Гейл >= 1,7
  • Предыдущий диагноз рака молочной железы T1 или T2 >= 5 лет, без терапии антиэстрогенами в течение > шести месяцев, если применимо
• КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ С ВЫСОКИМ РИСКОМ ДЛЯ УЧАСТИЯ В КЛИНИЧЕСКОМ ИССЛЕДОВАНИИ
• Индекс массы тела (ИМТ) >= 30 (азиатский ИМТ >= 25 кг/м^2)
• Постменопауза, определяемая как продолжительное отсутствие менструаций в течение 12+ месяцев, состояние после двусторонней овариэктомии или состояние после гистерэктомии с фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ) в менопаузальном диапазоне
• Двусторонняя маммография в течение 12 месяцев до включения в исследование, которая расценивается как отсутствие подозрения на рак молочной железы (класс I-III Американского колледжа радиологии [ACR]). Субъекты с маммограммой класса IV могут быть включены после того, как у них была отрицательная биопсия. В случаях двусторонней мастэктомии достаточно документального подтверждения того, что у пациентки не было признаков заболевания в течение 5 лет.
• Креатинин сыворотки в 1,5 раза выше верхней границы институциональной нормы или ниже
• Общий билирубин в 1,5 раза выше верхней границы госпитальной нормы или ниже
• АЛТ и аспартатаминотрансфераза (АСТ) менее чем в 2 раза превышают верхний предел установленной нормы или ниже
• Гемоглобин 9,0 г/дл или более
• Тромбоциты 100 000/мм^3 или более
• Общие лейкоциты (WBC) 3500/мм^3
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) 1500/мм^3 или более
• Должен быть готов взять около 40-50 мл крови (примерно 8-10 чайных ложек) в возрасте 0 и 3 месяцев.
• Должен уметь глотать таблетки
• В этом исследовании будет оцениваться порошок WBM у женщин в постменопаузе в возрасте 21 года и старше. У молодых женщин вряд ли наступит постменопауза
• Участники будут иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
• Влияние WBM на развивающийся плод неизвестно. Беременные и женщины с детородным потенциалом не имеют права участвовать в этом исследовании женщин в постменопаузе с высоким риском рака молочной железы.
• Все субъекты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие. Участники должны быть осведомлены о повышенном риске рака молочной железы и добровольно согласиться после того, как будут проинформированы об исследовательском характере вмешательства, альтернативах, потенциальных преимуществах, побочных эффектах, рисках и неудобствах.
• Предшествующая терапия, включая химиопрофилактику или адъювантную терапию, должна быть завершена в течение 6 или более месяцев до включения в исследование. Предварительное использование грибов или пищевых добавок, содержащих грибы, должно быть завершено в течение 3 месяцев после включения в исследование.

Критерий исключения:

• Активное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки. ПРИМЕЧАНИЕ. Если в анамнезе имеется предыдущее злокачественное новообразование, участник не должен получать другое специфическое лечение, т. е. другую гормональную терапию, по поводу своего рака.
• Текущая химиотерапия, лучевая терапия или другое лечение, связанное с раком
• Склонность к кровотечениям в анамнезе или текущий прием кумадина или других антикоагулянтов
• Одновременное использование гормон-модифицирующих препаратов, включая системную заместительную гормональную терапию (местные вагинальные препараты разрешены), селективные модификаторы рецепторов эстрогена (SERM), ингибиторы ароматазы (Ais) или модификаторы гонадотропного рилизинг-гормона (GnRH) в течение 3 месяцев после рандомизации
• Одновременное применение иммунодепрессантов
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, артериальную гипертензию или психическое заболевание/социальную ситуацию, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Постоянное употребление любых растительных или пищевых добавок, содержащих грибы, в течение 3 месяцев до включения в исследование.
• Лечение другими исследуемыми агентами
• Пременопаузальный статус
• Известная чувствительность или аллергические реакции, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с WBM или
• Субъекты, получающие постоянный режим приема полной дозы аспирина (>= 325 мг/день), нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или продуктов, содержащих НПВП
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия пациента в клиническом исследовании из-за соображений безопасности процедур клинического исследования.
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут не соответствовать требованиям мониторинга безопасности исследования.