Efectos del hongo botón blanco sobre la inflamación en mujeres posmenopáusicas obesas con alto riesgo de cáncer de mama

Criterios de inclusión:

• Este estudio se llevará a cabo en mujeres posmenopáusicas que tienen un mayor riesgo de cáncer de mama y un IMC alto >= 30 kg/m^2

• La población del estudio consistirá en mujeres con un riesgo relativo de desarrollar cáncer de mama que sea al menos > 2 veces mayor que el de la población general para su grupo de edad en base a cualquiera de los siguientes:

  • Tiene una mutación genética conocida asociada con el cáncer de mama hereditario (incluidos BRCA1, BRCA2, p53, etc.)
  • Uno o más familiares de primer grado con cáncer de mama, con al menos uno menor de 60 años
  • Dos o más familiares de segundo grado con cáncer de mama, con al menos uno menor de 50 años
  • Biopsia previa con diagnóstico de hiperplasia lobulillar atípica, hiperplasia ductal atípica, carcinoma lobulillar in situ o carcinoma ductal in situ en los últimos 10 años
  • Tener una evaluación de riesgo de Gail (que se basa en la edad, la raza, la edad de la menarquia, la edad del primer nacido vivo, la cantidad de familiares de primer grado con cáncer de mama, la cantidad de biopsias de mama y la presencia de histología de alto riesgo en cualquier biopsia) que sea considerado de alto riesgo en comparación con la población general, es decir, Gail a los 5 años >= 1,7
  • Diagnóstico previo de cáncer de mama T1 o T2 >= 5 años, sin terapia antiestrógeno durante > seis meses cuando corresponda
• CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD DE PACIENTES DE ALTO RIESGO PARA EL ENSAYO CLÍNICO
• Índice de masa corporal (IMC) >= 30 (IMC asiático >= 25 kg/m^2)
• Posmenopáusica, definida como la ausencia continua de la menstruación durante más de 12 meses, estado posterior a la ovariectomía bilateral o estado posterior a la histerectomía con hormona estimulante del folículo (FSH) en el rango de la menopausia
• Mamografía bilateral dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio que se lea como no sospechosa de cáncer de mama (American College of Radiology [ACR] clase I-III). Los sujetos con una mamografía de clase IV pueden ingresar una vez que hayan tenido una biopsia negativa. En los casos de mastectomía bilateral, será suficiente la documentación de que la paciente ha estado continuamente sin evidencia de enfermedad durante 5 años.
• Creatinina sérica de 1,5 X límite superior de la norma institucional o menos
• Bilirrubina total de 1,5 X límite superior de la norma institucional o menos
• ALT y aspartato aminotransferasa (AST) de menos de 2 X límite superior de la norma institucional o menos
• Hemoglobina de 9.0 gm/dL o más
• Plaquetas de 100.000/mm^3 o más
• Total de glóbulos blancos (WBC) de 3500/mm^3
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) de 1500/mm^3 o más
• Debe estar dispuesto a que le extraigan alrededor de 40-50 ml de sangre (aproximadamente 8-10 cucharaditas) a los 0 y 3 meses
• Debe poder tragar pastillas.
• Este estudio evaluará el polvo WBM en mujeres posmenopáusicas de 21 años o más. Es poco probable que las mujeres más jóvenes sean posmenopáusicas
• Los participantes tendrán un estado funcional de 0 o 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
• Se desconocen los efectos de la WBM en el feto en desarrollo. Las mujeres embarazadas y en edad fértil no son elegibles para participar en este estudio de mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de cáncer de mama.
• Todos los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito. Los participantes deben ser conscientes de su mayor riesgo de cáncer de mama y dar su consentimiento de buena gana después de haber sido informados de la naturaleza de la investigación de la intervención, las alternativas, los beneficios potenciales, los efectos secundarios, los riesgos y las molestias.
• Las terapias anteriores, incluida la quimioprevención o las terapias adyuvantes, deben haberse completado durante 6 meses o más antes del ingreso al estudio. El uso previo de hongos o suplementos que contengan químicos de hongos debe haberse completado dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio.

Criterio de exclusión:

• Neoplasia maligna activa en los últimos 5 años con la excepción de cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino. NOTA: Si hay antecedentes de malignidad previa, el participante no debe estar recibiendo otro tratamiento específico, es decir, otra terapia hormonal, para su cáncer.
• Quimioterapia, radioterapia u otro tratamiento relacionado con el cáncer en curso
• Antecedentes de tendencia al sangrado o uso actual de Coumadin u otros anticoagulantes
• Uso concurrente de medicamentos modificadores de hormonas, incluida la terapia de reemplazo hormonal sistémica (se permiten las preparaciones vaginales locales), modificadores selectivos de los receptores de estrógeno (SERM), inhibidores de la aromatasa (Ais) o modificadores de la hormona liberadora de gonadotrópica (GnRH) dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
• Uso concurrente de medicamentos inmunosupresores
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, hipertensión o enfermedad psiquiátrica/situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Uso crónico de cualquier suplemento herbal o dietético que contenga hongos dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
• Tratamiento con otros agentes en investigación
• Estado premenopáusico
• Sensibilidad conocida o reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a WBM o
• Sujetos con un régimen permanente de dosis completa de aspirina (>= 325 mg/día), medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o productos que contienen AINE
• Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, contraindique la participación del paciente en el estudio clínico debido a problemas de seguridad con los procedimientos del estudio clínico.
• Sujetos que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con los requisitos de control de seguridad del estudio.