Effetti del fungo bianco sull'infiammazione nelle donne obese in postmenopausa ad alto rischio di cancro al seno

Criterio di inclusione:

• Questo studio sarà condotto su donne in postmenopausa che hanno un aumentato rischio di cancro al seno e un BMI elevato >= 30 kg/m^2

• La popolazione dello studio sarà composta da donne con un rischio relativo di sviluppare il cancro al seno che è almeno> 2 volte quello della popolazione generale per la loro fascia di età sulla base di uno dei seguenti:

  • Avere una mutazione genetica nota associata al carcinoma mammario ereditario (inclusi BRCA1, BRCA2, p53, ecc.)
  • Uno o più parenti di primo grado con tumore al seno, di cui almeno uno di età inferiore ai 60 anni
  • Due o più parenti di secondo grado con tumore al seno, di cui almeno uno di età inferiore ai 50 anni
  • Pregressa biopsia che abbia diagnosticato iperplasia lobulare atipica, iperplasia duttale atipica, carcinoma lobulare in situ o carcinoma duttale in situ negli ultimi 10 anni
  • Avere una valutazione del rischio Gail (basata su età, razza, età del menarca, età del primo nato vivo, numero di parenti di primo grado con carcinoma mammario, numero di biopsie mammarie e presenza di istologia ad alto rischio su qualsiasi biopsia) che sia considerato ad alto rischio rispetto alla popolazione generale, ovvero Gail a 5 anni >= 1,7
  • - Precedente diagnosi di carcinoma mammario T1 o T2 >= 5 anni, senza terapia antiestrogenica per > sei mesi se applicabile
• CRITERI DI AMMISSIBILITÀ PER PAZIENTI AD ALTO RISCHIO PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA
• Indice di massa corporea (BMI) >= 30 (BMI asiatico >= 25 kg/m^2)
• Postmenopausa, definita come assenza continua di mestruazioni per più di 12 mesi, stato post ovariectomia bilaterale o stato post isterectomia con ormone follicolo-stimolante (FSH) nel range della menopausa
• Mammografia bilaterale nei 12 mesi precedenti l'arruolamento nello studio che viene letta come non sospetta per carcinoma mammario (classe I-III dell'American College of Radiology [ACR]). I soggetti con una mammografia di classe IV possono essere inseriti una volta che hanno avuto una biopsia negativa. In caso di mastectomia bilaterale, sarà sufficiente documentare che il paziente è stato ininterrottamente senza evidenza di malattia per 5 anni
• Creatinina sierica di 1,5 volte il limite superiore della norma istituzionale o inferiore
• Bilirubina totale di 1,5 X limite superiore della norma istituzionale o inferiore
• ALT e aspartato aminotransferasi (AST) inferiori a 2 volte il limite superiore della norma istituzionale o inferiori
• Emoglobina di 9,0 gm/dL o superiore
• Piastrine di 100.000/mm^3 o più
• Globuli bianchi totali (WBC) di 3500/mm^3
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) di 1500/mm^3 o più
• Deve essere disposto a farsi prelevare circa 40-50 ml di sangue (circa 8-10 cucchiaini) a 0 e 3 mesi
• Deve essere in grado di ingoiare pillole
• Questo studio valuterà la polvere WBM nelle donne in postmenopausa di età pari o superiore a 21 anni. È improbabile che le donne più giovani siano in postmenopausa
• I partecipanti avranno lo stato delle prestazioni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
• Gli effetti della WBM sul feto in via di sviluppo sono sconosciuti. Le donne in gravidanza e in età fertile non possono partecipare a questo studio su donne in postmenopausa ad alto rischio di cancro al seno
• Tutti i soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un consenso informato scritto. I partecipanti devono essere consapevoli del loro aumentato rischio di cancro al seno e acconsentire volentieri dopo essere stati informati della natura sperimentale dell'intervento, delle alternative, dei potenziali benefici, degli effetti collaterali, dei rischi e dei disagi
• Le terapie precedenti, inclusa la chemioprevenzione o le terapie adiuvanti, devono essere state completate per 6 o più mesi prima dell'ingresso nello studio. L'uso precedente di funghi o integratori contenenti sostanze chimiche a base di funghi deve essere stato completato entro 3 mesi dall'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

• Malignità attiva negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice. NOTA: se esiste una storia di precedente tumore maligno, il partecipante non deve ricevere altri trattamenti specifici, ad esempio altre terapie ormonali, per il loro cancro
• Chemioterapia in corso, radioterapia o altri trattamenti correlati al cancro
• Storia di una tendenza al sanguinamento o uso corrente di Coumadin o altri anticoagulanti
• Uso concomitante di farmaci che modificano gli ormoni, inclusa la terapia ormonale sostitutiva sistemica (sono consentiti preparati vaginali locali), modificatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM), inibitori dell'aromatasi (Ais) o modificatori dell'ormone di rilascio delle gonadotrope (GnRH) entro 3 mesi dalla randomizzazione
• Uso concomitante di farmaci immunosoppressori
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, ipertensione o malattia psichiatrica/situazione sociale che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio
• Uso cronico di qualsiasi integratore a base di erbe o dietetico contenente funghi nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
• Trattamento con altri agenti sperimentali
• Stato premenopausale
• Sensibilità nota o reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a WBM o
• Soggetti in regime permanente di aspirina a dose piena (>= 325 mg/giorno), farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o prodotti contenenti FANS
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione del paziente allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza con le procedure dello studio clinico
• - Soggetti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di soddisfare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio