Wpływ grzyba białego na stan zapalny u otyłych kobiet po menopauzie z wysokim ryzykiem raka piersi
31 grudnia 2025 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center
Grzyb białego guzika i biomarkery komórek odpornościowych i reakcji zapalnych u otyłych kobiet po menopauzie z wysokim ryzykiem raka piersi
To badanie kliniczne bada wpływ dietetycznego grzyba białego na stan zapalny (proces walki organizmu ze szkodliwymi rzeczami) i komórki odpornościowe (białe krwinki) u kobiet po menopauzie z wysokim wskaźnikiem masy ciała lub BMI (procent tkanki tłuszczowej) i wysokim ryzyko raka piersi. Ciało jest w ciągłym stanie gotowości, gdy stan zapalny utrzymuje się na niskim poziomie i staje się przewlekły, tak jak w przypadku pieczarki jest suplementem diety, który może poprawiać reakcje komórek odpornościowych (białych krwinek) i zmniejszać przewlekłe stany zapalne.
Informacje zebrane z tego badania mogą pomóc naukowcom ustalić, czy pieczarka ma jakikolwiek wpływ na tkankę tłuszczową i ryzyko raka piersi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Określenie wpływu grzyba białego (WBM) na profile krążących komórek odpornościowych, a w szczególności komórek supresorowych pochodzenia szpikowego (MDSC), u osób otyłych (BMI >= 30 kg/m^2, BMI azjatyckich >= 25 kg/m2) ^2) kobiety po menopauzie z wysokim ryzykiem raka piersi.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena zmian krążących biomarkerów stanu zapalnego. II. Ocena zmian w profilach komórek odpornościowych i stanu zapalnego w próbkach tkanki tłuszczowej piersi.
III. Ocena tolerancji WBM w kohorcie badawczej otyłych kobiet po menopauzie.
IV. Ocena zmian w BMI, centralnej otyłości (obwód talii) i zdrowiu metabolicznym (glukoza, insulina, panel lipidowy, aminotransferaza alaninowa [ALT], aminotransferaza asparaginianowa [AST]).
V. Ocena wpływu WBM na jakość i skład diety (kwestionariusze częstości spożywania posiłków, 24-godzinne wywiady, profile kwasów tłuszczowych krwinek czerwonych).
ZARYS:
Uczestnicy otrzymują doustnie pieczarki białe (PO) codziennie przez 3 miesiące w przypadku braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Rekrutacyjny
- City of Hope Medical Center
-
Główny śledczy:
- Lisa D. Yee
-
Kontakt:
- Lisa D. Yee
- Numer telefonu: 626-471-7100
- E-mail: lyee@coh.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badanie to zostanie przeprowadzone u kobiet po menopauzie, u których występuje zwiększone ryzyko raka piersi i wysoki BMI >= 30 kg/m^2
Badana populacja będzie składać się z kobiet o względnym ryzyku zachorowania na raka piersi, które jest co najmniej > 2 x większe niż w populacji ogólnej dla ich grupy wiekowej na podstawie jednego z poniższych kryteriów:
- Mają znaną mutację genetyczną związaną z dziedzicznym rakiem piersi (w tym BRCA1, BRCA2, p53 itp.)
- Jeden lub więcej krewnych pierwszego stopnia z rakiem piersi, z co najmniej jednym w wieku poniżej 60 lat
- Dwóch lub więcej krewnych drugiego stopnia z rakiem piersi, z co najmniej jednym w wieku poniżej 50 lat
- Przebyta biopsja rozpoznająca atypowy rozrost zrazikowy, atypowy rozrost przewodowy, raka zrazikowego in situ lub raka przewodowego in situ w ciągu ostatnich 10 lat
- Przeprowadź ocenę ryzyka Gail (która jest oparta na wieku, rasie, wieku pierwszej miesiączki, wieku pierwszego żywego urodzenia, liczbie krewnych pierwszego stopnia z rakiem piersi, liczbie biopsji piersi i obecności histologii wysokiego ryzyka w jakichkolwiek biopsjach), która jest uważane za wysokie ryzyko w porównaniu z populacją ogólną, tj. 5-letni Gail >= 1,7
- Wcześniejsze rozpoznanie raka piersi T1 lub T2 >= 5 lat, bez terapii antyestrogenowej przez > 6 miesięcy, jeśli dotyczy
- KRYTERIA KWALIFIKUJĄCE PACJENTÓW WYSOKIEGO RYZYKA DO BADANIA KLINICZNEGO
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >= 30 (BMI azjatycki >= 25 kg/m^2)
- Stan pomenopauzalny, definiowany jako ciągły brak miesiączki przez ponad 12 miesięcy, stan po obustronnym wycięciu jajników lub stan po histerektomii z hormonem folikulotropowym (FSH) w zakresie menopauzy
- Obustronna mammografia w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania, która nie została uznana za podejrzaną raka piersi (Amerykański College of Radiology [ACR] klasa I-III). Osoby z mammografem klasy IV mogą być zgłaszane po negatywnym wyniku biopsji. W przypadku obustronnej mastektomii wystarczy udokumentować, że pacjentka nie ma żadnych objawów choroby przez 5 lat
- Stężenie kreatyniny w surowicy 1,5 x górna granica normy instytucjonalnej lub mniej
- Bilirubina całkowita 1,5 x górna granica normy instytucjonalnej lub mniej
- AlAT i aminotransferaza asparaginianowa (AST) mniej niż 2 x górna granica normy instytucjonalnej lub mniej
- Hemoglobina 9,0 gm/dl lub więcej
- Płytki krwi 100 000/mm^3 lub więcej
- Całkowita liczba białych krwinek (WBC) 3500/mm^3
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) 1500/mm^3 lub więcej
- Musi być gotowy na pobranie około 40-50 ml krwi (około 8-10 łyżeczek) w wieku 0 i 3 miesięcy
- Musi umieć połykać tabletki
- To badanie oceni proszek WBM u kobiet po menopauzie w wieku 21 lat lub starszych. Jest mało prawdopodobne, aby młodsze kobiety były po menopauzie
- Uczestnicy będą mieli status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Wpływ WBM na rozwijający się płód jest nieznany. Kobiety w ciąży i kobiety w wieku rozrodczym nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu kobiet po menopauzie z wysokim ryzykiem raka piersi
- Wszyscy uczestnicy muszą mieć zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody. Uczestnicy muszą być świadomi zwiększonego ryzyka raka piersi i dobrowolnie wyrazić zgodę po otrzymaniu informacji o badawczym charakterze interwencji, alternatywach, potencjalnych korzyściach, skutkach ubocznych, ryzyku i dyskomfortach
- Wcześniejsze terapie, w tym chemoprewencja lub terapie adjuwantowe, muszą być zakończone przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania. Wcześniejsze stosowanie grzybów lub suplementów zawierających chemikalia grzybowe musi zostać zakończone w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
Kryteria wyłączenia:
- Czynna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy. UWAGA: Jeśli w przeszłości występował nowotwór złośliwy, uczestnik nie może otrzymywać innego specyficznego leczenia, tj. innej terapii hormonalnej, z powodu swojego raka
- Trwająca chemioterapia, radioterapia lub inne leczenie związane z rakiem
- Historia tendencji do krwawień lub obecne stosowanie Coumadin lub innych antykoagulantów
- Jednoczesne stosowanie leków modyfikujących hormony, w tym ogólnoustrojowej hormonalnej terapii zastępczej (dozwolone są miejscowe preparaty dopochwowe), selektywnych modyfikatorów receptora estrogenowego (SERM), inhibitorów aromatazy (Ais) lub modyfikatorów hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
- Jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie lub choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która ograniczałaby zgodność z wymogami badania
- Przewlekłe stosowanie jakiegokolwiek preparatu ziołowego lub suplementu diety zawierającego grzyby w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
- Leczenie innymi czynnikami badawczymi
- Stan przedmenopauzalny
- Znana wrażliwość lub reakcje alergiczne przypisywane związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do WBM lub
- Osoby przyjmujące na stojąco pełną dawkę aspiryny (>= 325 mg/dobę), niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub produkty zawierające NLPZ
- Każdy inny stan, który w ocenie badacza stanowiłby przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu klinicznym ze względu na obawy związane z bezpieczeństwem procedur badania klinicznego
- Osoby, które w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wymagań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zapobieganie (biały guzik)
Uczestnicy otrzymują PO z białego pieczarki codziennie przez 3 miesiące w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Badania pomocnicze
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna zmiana poziomów krążących komórek supresorowych pochodzenia mieloidalnego (MDSC) w kompartmencie jednojądrzastym krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: Baza do 3 miesięcy
|
Oceni względną zmianę w % MDSC PBMC.
|
Baza do 3 miesięcy
|
|
Względna zmiana składu komórek odpornościowych w przedziale jednojądrzastym krwi obwodowej (PBMC).
Ramy czasowe: Baza do 3 miesięcy
|
Oceni względną zmianę w % komórek jednojądrzastych PBMC
|
Baza do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna zmiana ekspresji genów cytokin zapalnych w przedziale PBMC
Ramy czasowe: Baza do 3 miesięcy
|
Oceni względną zmianę w % ekspresji genów cytokin
|
Baza do 3 miesięcy
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Toksyczność zostanie zdefiniowana zgodnie z wersją Common Terminology Criteria for Adverse Events Narodowego Instytutu Raka (NCI).
5.0.
|
Do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa D Yee, City of Hope Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
12 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
12 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20171 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2021-02148 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .