乳がんのリスクが高い閉経後の肥満女性の炎症に対するホワイトボタンマッシュルームの効果

包含基準:

• この研究は、乳がんのリスクが高く、BMIが30kg/m^2以上の閉経後の女性を対象に実施されます。

• 研究集団は、乳癌を発症する相対リスクが、以下のいずれかに基づいて、その年齢層の一般集団の少なくとも 2 倍以上である女性で構成されます。

  • -遺伝性乳がんに関連する既知の遺伝子変異がある（BRCA1、BRCA2、p53などを含む）
  • 乳がんを患っている1親等以上の親族が1人以上、少なくとも1人が60歳未満
  • 乳がんの第2度近親者が2人以上で、少なくとも1人が50歳未満
  • -過去10年間の非定型小葉過形成、非定型乳管過形成、上皮内小葉癌、または上皮内乳管癌を診断する以前の生検
  • -ゲイルリスク評価（年齢、人種、初潮の年齢、初産の年齢、乳がんの第一度近親者の数、乳房生検の数、および生検における高リスク組織学の存在に基づく）を持っている一般集団と比較してリスクが高いと見なされます。つまり、5 歳のゲイル >= 1.7
  • -T1またはT2乳がんの以前の診断> = 5年、該当する場合は抗エストロゲン療法を6か月以上受けていない
• 臨床試験の高リスク患者の適格基準
• 体格指数 (BMI) >= 30 (アジア人 BMI >= 25 kg/m^2)
• -閉経後、12か月以上の継続的な月経の欠如、両側卵巣摘出術後の状態、または閉経範囲の卵胞刺激ホルモン（FSH）による子宮摘出後の状態として定義されます
• -乳がんの疑いがないと判断された研究登録前の12か月以内の両側マンモグラム（American College of Radiology [ACR] class I-III）。 クラス IV マンモグラムの対象者は、生検が陰性であれば参加できます。 両側乳房切除術の場合、患者が 5 年間継続して病気の証拠がないことを示す文書で十分です。
• -1.5 X施設基準の上限以下の血清クレアチニン
• 総ビリルビンが1.5×制度基準上限以下
• -ALTおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が制度基準の上限の2倍未満またはそれ以下
• 9.0gm/dL以上のヘモグロビン
• 血小板数 100,000/mm^3 以上
• 総白血球 (WBC) 3500/mm^3
• 絶対好中球数 (ANC) 1500/mm^3 以上
• 0ヶ月と3ヶ月で約40～50mlの採血（ティースプーン約8～10杯分）を喜んで受けなければならない
• 丸薬を飲み込むことができなければならない
• この研究では、21 歳以上の閉経後の女性の WBM 粉末を評価します。 若い女性は閉経後になりにくい
• 参加者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1を持っています
• 発達中の胎児に対するWBMの影響は不明です。 -妊娠中および出産の可能性のある女性は、乳がんのリスクが高い閉経後女性のこの研究に参加する資格がありません
• すべての被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります。 参加者は、乳がんリスクの増加を認識し、介入の研究的性質、代替手段、潜在的な利点、副作用、リスク、および不快感について知らされた後、自発的に同意する必要があります
• -化学予防または補助療法を含む以前の治療は、研究に参加する前に6か月以上完了している必要があります。 -キノコまたはキノコの化学物質を含むサプリメントの以前の使用は、研究への参加から3か月以内に完了している必要があります

除外基準:

• -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く、過去5年以内の活動性悪性腫瘍。 注:以前に悪性腫瘍の病歴がある場合、参加者はがんに対して他の特定の治療、すなわち他のホルモン療法を受けていてはなりません。
• 進行中の化学療法、放射線療法、またはその他のがん関連治療
• -クマディンまたは他の抗凝固剤の出血傾向または現在の使用の歴史
• -全身ホルモン補充療法（局所膣製剤は許可されています）、選択的エストロゲン受容体修飾剤（SERM）、アロマターゼ阻害剤（Ais）、またはゴナドトロピック放出ホルモン（GnRH）修飾剤を含むホルモン修飾薬の同時使用 ランダム化から3か月以内
• 免疫抑制剤の併用
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、高血圧、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• -研究に参加する前の3か月以内に、キノコを含むハーブまたは栄養補助食品を慢性的に使用している
• 他の治験薬による治療
• 閉経前状態
• -WBMに類似した化学的または生物学的組成の化合物に起因する既知の過敏症またはアレルギー反応または
• -全用量アスピリン（> = 325 mg /日）、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）またはNSAID含有製品の常設レジメンの被験者
• -治験責任医師の判断で、臨床研究手順に関する安全性の懸念により、臨床研究への患者の参加を禁忌とするその他の状態
• -治験責任医師の意見では、治験の安全監視要件を順守できない可能性がある被験者