Effekter av vitknappsvamp på inflammation hos feta postmenopausala kvinnor med hög risk för bröstcancer

Inklusionskriterier:

• Denna studie kommer att genomföras på postmenopausala kvinnor som har ökad risk för bröstcancer och högt BMI >= 30 kg/m^2

• Studiepopulationen kommer att bestå av kvinnor med en relativ risk att utveckla bröstcancer som är minst > 2 gånger den för den allmänna befolkningen för sin åldersgrupp baserat på något av följande:

  • Har en känd genetisk mutation associerad med ärftlig bröstcancer (inklusive BRCA1, BRCA2, p53, etc.)
  • En eller flera första gradens släktingar med bröstcancer, med minst en under 60 år
  • Två eller flera andra gradens släktingar med bröstcancer, med minst en under 50 år
  • Tidigare biopsi som diagnostiserat atypisk lobulär hyperplasi, atypisk duktal hyperplasi, lobulär karcinom in situ eller duktal karcinom in situ under de senaste 10 åren
  • Ha en riskbedömning av gail (som är baserad på ålder, ras, menarkens ålder, ålder för första levande födsel, antal första gradens släktingar med bröstcancer, antal bröstbiopsier och förekomst av högriskhistologi på alla biopsier) dvs. anses vara hög risk jämfört med den allmänna befolkningen, dvs 5 års Gail >= 1,7
  • Tidigare diagnos av bröstcancer T1 eller T2 >= 5 år, utan antiöstrogenbehandling i > sex månader när tillämpligt
• BEHÖRIGHETSKRITERIER FÖR HÖRISKPATIENTER FÖR DEN KLINISKA FÖRSÖKELSEN
• Body mass index (BMI) >= 30 (asiatiskt BMI >= 25 kg/m^2)
• Postmenopausal, definierad som kontinuerlig frånvaro av menstruation i 12+ månader, status efter bilateral ooforektomi eller status efter hysterektomi med follikelstimulerande hormon (FSH) i klimakteriet
• Bilateralt mammografi inom de 12 månaderna före studieinskrivning som anses inte misstänkt för bröstcancer (American College of Radiology [ACR] klass I-III). Försökspersoner med ett klass IV mammografi kan registreras när de har haft en negativ biopsi. Vid bilateral mastektomi räcker det med dokumentation om att patienten varit kontinuerligt utan tecken på sjukdom i 5 år.
• Serumkreatinin på 1,5 X övre gräns för institutionell norm eller mindre
• Totalt bilirubin på 1,5 X övre gräns för institutionell norm eller mindre
• ALAT och aspartataminotransferas (ASAT) på mindre än 2 X den övre gränsen för institutionell norm eller mindre
• Hemoglobin på 9,0 gm/dL eller mer
• Blodplättar på 100 000/mm^3 eller mer
• Totalt antal vita blodkroppar (WBC) på 3500/mm^3
• Absolut neutrofilantal (ANC) på 1500/mm^3 eller mer
• Måste vara villig att ta ca 40-50 ml blod (cirka 8-10 teskedar) vid 0 och 3 månader
• Måste kunna svälja piller
• Denna studie kommer att bedöma WBM-pulver hos postmenopausala kvinnor som är 21 år eller äldre. Det är osannolikt att yngre kvinnor är postmenopausala
• Deltagarna kommer att ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
• Effekterna av WBM på det utvecklande fostret är okända. Gravida och fertila kvinnor är inte berättigade att delta i denna studie av postmenopausala kvinnor med hög risk för bröstcancer
• Alla ämnen måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke. Deltagarna måste vara medvetna om sin ökade risk för bröstcancer och frivilligt samtycka efter att ha blivit informerade om interventionens undersökningstyp, alternativ, potentiella fördelar, biverkningar, risker och obehag.
• Tidigare terapier, inklusive kemoprevention eller adjuvanta terapier, måste ha avslutats i 6 eller fler månader innan studiestart. Tidigare användning av svamp eller svampkemikaliehaltiga kosttillskott måste ha slutförts inom 3 månader efter studiestart

Exklusions kriterier:

• Aktiv malignitet under de senaste 5 åren med undantag för icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen. OBS: Om det finns en historia av tidigare malignitet, får deltagaren inte få annan specifik behandling, dvs annan hormonbehandling, för sin cancer
• Pågående kemoterapi, strålbehandling eller annan cancerrelaterad behandling
• Historik med blödningstendens eller aktuell användning av Coumadin eller andra antikoagulantia
• Samtidig användning av hormonmodifierande mediciner inklusive systemisk hormonersättningsterapi (lokala vaginala preparat är tillåtna), selektiva östrogenreceptormodifierare (SERM), aromatashämmare (Ais) eller gonadotropiska frisättande hormon (GnRH) modifierare inom 3 månader efter randomisering
• Samtidig användning av immunsuppressiva läkemedel
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, högt blodtryck eller psykiatrisk sjukdom/social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
• Kronisk användning av något ört- eller kosttillskott som innehåller svamp inom 3 månader före inträde i studien
• Behandling med andra undersökningsmedel
• Premenopausal status
• Känd känslighet eller allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som WBM eller
• Försökspersoner på en stående kur med full dos acetylsalicylsyra (>= 325 mg/dag), icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller NSAID-innehållande produkter
• Alla andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle kontraindikera patientens deltagande i den kliniska studien på grund av säkerhetsproblem med kliniska studieprocedurer
• Försökspersoner, som enligt utredarens åsikt kanske inte kan uppfylla säkerhetsövervakningskraven i studien