Effets du champignon de Paris sur l'inflammation chez les femmes ménopausées obèses à haut risque de cancer du sein

Critère d'intégration:

• Cette étude sera menée chez des femmes ménopausées présentant un risque accru de cancer du sein et un IMC élevé >= 30 kg/m^2

• La population à l'étude sera composée de femmes dont le risque relatif de développer un cancer du sein est au moins > 2 fois supérieur à celui de la population générale pour leur groupe d'âge sur la base de l'un des critères suivants :

  • Avoir une mutation génétique connue associée au cancer du sein héréditaire (y compris BRCA1, BRCA2, p53, etc.)
  • Un ou plusieurs parents au premier degré atteints d'un cancer du sein, dont au moins un de moins de 60 ans
  • Deux parents au deuxième degré ou plus atteints d'un cancer du sein, dont au moins un de moins de 50 ans
  • Biopsie antérieure diagnostiquant une hyperplasie lobulaire atypique, une hyperplasie canalaire atypique, un carcinome lobulaire in situ ou un carcinome canalaire in situ au cours des 10 dernières années
  • Avoir une évaluation du risque Gail (qui est basée sur l'âge, la race, l'âge de la ménarche, l'âge de la première naissance vivante, le nombre de parents au premier degré atteints d'un cancer du sein, le nombre de biopsies mammaires et la présence d'une histologie à haut risque sur toutes les biopsies) qui est considéré comme à risque élevé par rapport à la population générale, c.-à-d. Gail de 5 ans >= 1,7
  • Diagnostic antérieur de cancer du sein T1 ou T2 >= 5 ans, sans traitement anti-œstrogénique pendant > six mois, le cas échéant
• CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ POUR LES PATIENTS À RISQUE ÉLEVÉ POUR L'ESSAI CLINIQUE
• Indice de masse corporelle (IMC) >= 30 (IMC asiatique >= 25 kg/m^2)
• Postménopause, définie comme l'absence continue de menstruations pendant plus de 12 mois, l'état post-ovariectomie bilatérale ou l'état post-hystérectomie avec l'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la plage de la ménopause
• Mammographie bilatérale dans les 12 mois précédant l'inscription à l'étude qui est lue comme non suspecte de cancer du sein (American College of Radiology [ACR] classe I-III). Les sujets avec une mammographie de classe IV peuvent être inscrits une fois qu'ils ont eu une biopsie négative. En cas de mastectomie bilatérale, une documentation attestant que la patiente a été continuellement sans signe de maladie pendant 5 ans suffira
• Créatinine sérique de 1,5 X limite supérieure de la norme institutionnelle ou moins
• Bilirubine totale de 1,5 X limite supérieure de la norme institutionnelle ou moins
• ALT et aspartate aminotransférase (AST) inférieures à 2 X la limite supérieure de la norme institutionnelle ou moins
• Hémoglobine de 9,0 g/dL ou plus
• Plaquettes de 100 000/mm^3 ou plus
• Nombre total de globules blancs (WBC) de 3 500/mm^3
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) de 1 500/mm^3 ou plus
• Doit être prêt à prélever environ 40 à 50 ml de sang (environ 8 à 10 cuillères à café) à 0 et 3 mois
• Doit être capable d'avaler des pilules
• Cette étude évaluera la poudre WBM chez les femmes ménopausées âgées de 21 ans ou plus. Il est peu probable que les jeunes femmes soient ménopausées
• Les participants auront le statut de performance 0 ou 1 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
• Les effets de WBM sur le fœtus en développement sont inconnus. Les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer ne sont pas éligibles pour participer à cette étude sur les femmes ménopausées à haut risque de cancer du sein
• Tous les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un consentement éclairé écrit. Les participants doivent être conscients de leur risque accru de cancer du sein et consentir volontairement après avoir été informés de la nature expérimentale de l'intervention, des alternatives, des avantages potentiels, des effets secondaires, des risques et des inconforts
• Les thérapies antérieures, y compris la chimioprévention ou les thérapies adjuvantes, doivent avoir été complétées pendant 6 mois ou plus avant l'entrée à l'étude. L'utilisation antérieure de champignons ou de suppléments contenant des produits chimiques à base de champignons doit avoir été effectuée dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

• Malignité active au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus. REMARQUE : S'il existe des antécédents de malignité, le participant ne doit pas recevoir d'autre traitement spécifique, c'est-à-dire une autre hormonothérapie, pour son cancer.
• Chimiothérapie, radiothérapie ou autre traitement lié au cancer en cours
• Antécédents de tendance hémorragique ou utilisation actuelle de Coumadin ou d'autres anticoagulants
• Utilisation concomitante de médicaments modificateurs hormonaux, y compris l'hormonothérapie substitutive systémique (les préparations vaginales locales sont autorisées), les modificateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (SERM), les inhibiteurs de l'aromatase (AIS) ou les modificateurs de l'hormone de libération des gonadotropes (GnRH) dans les 3 mois suivant la randomisation
• Utilisation concomitante de médicaments immunosuppresseurs
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque, une hypertension ou une maladie psychiatrique / situation sociale qui limiterait le respect des exigences de l'étude
• Utilisation chronique de tout supplément à base de plantes ou diététique contenant des champignons dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude
• Traitement avec d'autres agents expérimentaux
• Statut de préménopause
• Sensibilité connue ou réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à WBM ou
• Sujets sous régime permanent d'aspirine à dose complète (>= 325 mg/jour), d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou de produits contenant des AINS
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait la participation du patient à l'étude clinique en raison de problèmes de sécurité liés aux procédures d'étude clinique
• Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de surveillance de la sécurité de l'étude