Auswirkungen des weißen Knopfpilzes auf die Entzündung bei übergewichtigen postmenopausalen Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko

Einschlusskriterien:

• Diese Studie wird an postmenopausalen Frauen durchgeführt, die ein erhöhtes Brustkrebsrisiko und einen hohen BMI >= 30 kg/m² haben

• Die Studienpopulation besteht aus Frauen mit einem relativen Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, das mindestens > 2 x so hoch ist wie das der Allgemeinbevölkerung für ihre Altersgruppe, basierend auf einem der folgenden Faktoren:

  • Haben Sie eine bekannte genetische Mutation im Zusammenhang mit erblichem Brustkrebs (einschließlich BRCA1, BRCA2, p53 usw.)
  • Ein oder mehrere Verwandte ersten Grades mit Brustkrebs, von denen mindestens einer unter 60 Jahre alt ist
  • Zwei oder mehr Verwandte zweiten Grades mit Brustkrebs, von denen mindestens einer unter 50 Jahre alt ist
  • Vorherige Biopsie zur Diagnose einer atypischen lobulären Hyperplasie, einer atypischen duktalen Hyperplasie, eines lobulären Karzinoms in situ oder eines duktalen Karzinoms in situ in den letzten 10 Jahren
  • Führen Sie eine Gail-Risikobewertung durch (die auf Alter, Rasse, Alter der Menarche, Alter der ersten Lebendgeburt, Anzahl der Verwandten ersten Grades mit Brustkrebs, Anzahl der Brustbiopsien und Vorhandensein einer Hochrisiko-Histologie bei allen Biopsien basiert). als hohes Risiko im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung angesehen, d. h. 5 Jahre Gail >= 1,7
  • Frühere Diagnose von T1- oder T2-Brustkrebs >= 5 Jahre, ohne Antiöstrogentherapie für > sechs Monate, falls zutreffend
• ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR HOCHRISIKOPATIENTEN FÜR DIE KLINISCHE STUDIE
• Body-Mass-Index (BMI) >= 30 (asiatischer BMI >= 25 kg/m^2)
• Postmenopausal, definiert als kontinuierliches Ausbleiben der Menstruation für mehr als 12 Monate, Status nach bilateraler Ovarektomie oder Status nach Hysterektomie mit follikelstimulierendem Hormon (FSH) im menopausalen Bereich
• Bilaterale Mammographie innerhalb der 12 Monate vor Studieneinschluss, die als nicht verdächtig auf Brustkrebs bewertet wurde (American College of Radiology [ACR] Klasse I-III). Probanden mit einer Mammographie der Klasse IV können aufgenommen werden, sobald sie eine negative Biopsie hatten. Bei beidseitiger Mastektomie genügt die Dokumentation, dass die Patientin seit 5 Jahren ununterbrochen ohne Krankheitsanzeichen war
• Serumkreatinin von 1,5 x Obergrenze der institutionellen Norm oder weniger
• Gesamtbilirubin von 1,5 x Obergrenze der institutionellen Norm oder weniger
• ALT und Aspartataminotransferase (AST) von weniger als dem 2-fachen der Obergrenze der institutionellen Norm oder weniger
• Hämoglobin von 9,0 g/dl oder mehr
• Blutplättchen von 100.000/mm^3 oder mehr
• Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) von 3500/mm^3
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) von 1500/mm^3 oder mehr
• Muss bereit sein, etwa 40-50 ml Blut (ca. 8-10 Teelöffel) im Alter von 0 und 3 Monaten entnehmen zu lassen
• Muss Tabletten schlucken können
• Diese Studie wird WBM-Pulver bei postmenopausalen Frauen im Alter von 21 Jahren oder älter bewerten. Jüngere Frauen sind wahrscheinlich nicht postmenopausal
• Die Teilnehmer haben den Leistungsstatus 0 oder 1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Die Auswirkungen von WBM auf den sich entwickelnden Fötus sind unbekannt. Schwangere und Frauen im gebärfähigen Alter sind von der Teilnahme an dieser Studie mit postmenopausalen Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko ausgeschlossen
• Alle Probanden müssen die Fähigkeit haben zu verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Die Teilnehmer müssen sich ihres erhöhten Brustkrebsrisikos bewusst sein und bereitwillig zustimmen, nachdem sie über den Forschungscharakter der Intervention, Alternativen, potenziellen Nutzen, Nebenwirkungen, Risiken und Unannehmlichkeiten informiert wurden
• Frühere Therapien, einschließlich Chemoprävention oder adjuvanter Therapien, müssen mindestens 6 Monate vor Studienbeginn abgeschlossen sein. Die vorherige Verwendung von Pilz- oder Pilzchemikalien-haltigen Nahrungsergänzungsmitteln muss innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt abgeschlossen sein

Ausschlusskriterien:

• Aktive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von hellem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses. HINWEIS: Wenn in der Vorgeschichte eine bösartige Erkrankung aufgetreten ist, darf der Teilnehmer keine andere spezifische Behandlung, d. h. eine andere Hormontherapie, für seinen Krebs erhalten
• Laufende Chemotherapie, Strahlentherapie oder andere krebsbezogene Behandlung
• Vorgeschichte einer Blutungsneigung oder aktuelle Anwendung von Coumadin oder anderen Antikoagulanzien
• Gleichzeitige Anwendung von hormonmodifizierenden Medikamenten, einschließlich systemischer Hormonersatztherapie (lokale vaginale Präparate sind zulässig), selektiven Östrogenrezeptor-Modifikatoren (SERMs), Aromatasehemmern (Ais) oder Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Modifikatoren innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung
• Gleichzeitige Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Chronische Verwendung von Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmitteln, die Pilze enthalten, innerhalb von 3 Monaten vor Eintritt in die Studie
• Behandlung mit anderen Prüfsubstanzen
• Status vor der Menopause
• Bekannte Empfindlichkeit oder allergische Reaktionen zurückzuführen auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie WBM oder
• Probanden, die eine Dauertherapie mit Aspirin in voller Dosis (>= 325 mg/Tag), nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder NSAID-haltigen Produkten erhalten
• Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes aufgrund von Sicherheitsbedenken bei klinischen Studienverfahren gegen die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie sprechen würde
• Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie zu erfüllen