Efeitos do cogumelo branco na inflamação em mulheres obesas na pós-menopausa com alto risco de câncer de mama

Critério de inclusão:

• Este estudo será conduzido em mulheres na pós-menopausa com risco aumentado de câncer de mama e IMC alto >= 30 kg/m^2

• A população do estudo consistirá em mulheres com um risco relativo de desenvolver câncer de mama que é pelo menos > 2 vezes maior que a população geral para sua faixa etária com base em qualquer um dos seguintes:

  • Tem uma mutação genética conhecida associada ao câncer de mama hereditário (incluindo BRCA1, BRCA2, p53, etc.)
  • Um ou mais parentes de primeiro grau com câncer de mama, com pelo menos um com menos de 60 anos
  • Dois ou mais parentes de segundo grau com câncer de mama, sendo pelo menos um deles com menos de 50 anos
  • Biópsia prévia diagnosticando hiperplasia lobular atípica, hiperplasia ductal atípica, carcinoma lobular in situ ou carcinoma ductal in situ nos últimos 10 anos
  • Ter uma avaliação de risco Gail (que é baseada na idade, raça, idade da menarca, idade do primeiro nascimento, número de parentes de primeiro grau com câncer de mama, número de biópsias de mama e presença de histologia de alto risco em qualquer biópsia) que seja considerado de alto risco em comparação com a população em geral, ou seja, Gail de 5 anos >= 1,7
  • Diagnóstico prévio de câncer de mama T1 ou T2 >= 5 anos, sem terapia antiestrogênica por > seis meses quando aplicável
• CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE PARA PACIENTES DE ALTO RISCO PARA O ENSAIO CLÍNICO
• Índice de massa corporal (IMC) >= 30 (IMC asiático >= 25 kg/m^2)
• Pós-menopausa, definida como ausência contínua de menstruação por mais de 12 meses, status pós-ooforectomia bilateral ou status pós-histerectomia com hormônio folículo estimulante (FSH) na faixa da menopausa
• Mamografia bilateral nos 12 meses anteriores à inscrição no estudo que é lida como não suspeita de câncer de mama (American College of Radiology [ACR] classe I-III). Indivíduos com mamografia de classe IV podem ser inscritos depois de terem uma biópsia negativa. Nos casos de mastectomia bilateral, a documentação de que a paciente esteve continuamente sem evidência de doença por 5 anos será suficiente
• Creatinina sérica de 1,5 X limite superior da norma institucional ou menos
• Bilirrubina total de 1,5 X limite superior da norma institucional ou menos
• ALT e aspartato aminotransferase (AST) de menos de 2 X limite superior da norma institucional ou menos
• Hemoglobina de 9,0 gm/dL ou mais
• Plaquetas de 100.000/mm^3 ou mais
• Total de glóbulos brancos (WBC) de 3500/mm^3
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) de 1500/mm^3 ou mais
• Deve estar disposto a coletar cerca de 40-50 ml de sangue (aproximadamente 8-10 colheres de chá) aos 0 e 3 meses
• Deve ser capaz de engolir comprimidos
• Este estudo avaliará o pó WBM em mulheres na pós-menopausa de 21 anos de idade ou mais. Mulheres mais jovens provavelmente não estarão na pós-menopausa
• Os participantes terão status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
• Os efeitos da WBM no feto em desenvolvimento são desconhecidos. Grávidas e mulheres com potencial para engravidar não são elegíveis para participar deste estudo de mulheres na pós-menopausa com alto risco de câncer de mama
• Todos os sujeitos devem ter a capacidade de compreender e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito. Os participantes devem estar cientes de seu risco aumentado de câncer de mama e consentir voluntariamente após serem informados sobre a natureza investigativa da intervenção, alternativas, benefícios potenciais, efeitos colaterais, riscos e desconfortos
• Terapias anteriores, incluindo quimioprevenção ou terapias adjuvantes, devem ter sido concluídas por 6 meses ou mais antes da entrada no estudo. O uso prévio de cogumelos ou suplementos contendo produtos químicos de cogumelos deve ter sido concluído dentro de 3 meses após a entrada no estudo

Critério de exclusão:

• Malignidade ativa nos últimos 5 anos, com exceção de câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero. NOTA: Se houver histórico de malignidade prévia, o participante não deve estar recebendo outro tratamento específico, ou seja, outra terapia hormonal, para o câncer
• Quimioterapia, radioterapia ou outro tratamento relacionado ao câncer
• História de tendência a sangramento ou uso atual de Coumadin ou outros anticoagulantes
• Uso concomitante de medicamentos modificadores de hormônios, incluindo terapia de reposição hormonal sistêmica (preparações vaginais locais são permitidas), modificadores seletivos de receptores de estrogênio (SERMs), inibidores de aromatase (Ais) ou modificadores do hormônio liberador de gonadotrópicos (GnRH) dentro de 3 meses após a randomização
• Uso concomitante de medicamentos imunossupressores
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca, hipertensão ou doença psiquiátrica/situação social que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo
• Uso crônico de qualquer suplemento à base de ervas ou dietético contendo cogumelos nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
• Tratamento com outros agentes em investigação
• estado pré-menopausa
• Sensibilidade conhecida ou reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante a WBM ou
• Indivíduos em regime permanente de dose completa de aspirina (>= 325 mg/dia), anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou produtos contendo AINEs
• Qualquer outra condição que, no julgamento do Investigador, contra-indicaria a participação do paciente no estudo clínico devido a preocupações de segurança com os procedimentos do estudo clínico
• Indivíduos que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo