Effecten van White Button Mushroom op ontstekingen bij zwaarlijvige postmenopauzale vrouwen met een hoog risico op borstkanker

Inclusiecriteria:

• Dit onderzoek zal worden uitgevoerd bij postmenopauzale vrouwen met een verhoogd risico op borstkanker en een hoge BMI >= 30 kg/m^2

• De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit vrouwen met een relatief risico op het ontwikkelen van borstkanker dat ten minste > 2 x dat van de algemene bevolking voor hun leeftijdsgroep is op basis van een van de volgende:

  • Een bekende genetische mutatie hebben die verband houdt met erfelijke borstkanker (waaronder BRCA1, BRCA2, p53, etc.)
  • Een of meer eerstegraads familieleden met borstkanker, waarvan minstens één jonger dan 60 jaar
  • Twee of meer tweedegraads familieleden met borstkanker, waarvan minstens één jonger dan 50 jaar
  • Eerdere biopsie ter diagnose van atypische lobulaire hyperplasie, atypische ductale hyperplasie, lobulair carcinoom in situ of ductaal carcinoom in situ in de afgelopen 10 jaar
  • Een Gail-risicobeoordeling hebben (die is gebaseerd op leeftijd, ras, leeftijd van menarche, leeftijd van eerste levendgeborene, aantal eerstegraads familieleden met borstkanker, aantal borstbiopten en aanwezigheid van histologie met een hoog risico op biopsieën) dat is beschouwd als een hoog risico in vergelijking met de algemene bevolking, d.w.z. 5 jaar Gail >= 1,7
  • Voorafgaande diagnose van T1- of T2-borstkanker >= 5 jaar, indien van toepassing zonder anti-oestrogeentherapie gedurende > zes maanden
• GESCHIKTHEIDSCRITERIA VOOR PATIËNTEN MET EEN HOOG RISICO VOOR DE KLINISCHE PROEF
• Body mass index (BMI) >= 30 (Aziatische BMI >= 25 kg/m^2)
• Postmenopauzaal, gedefinieerd als continue afwezigheid van menstruatie gedurende meer dan 12 maanden, status na bilaterale ovariëctomie of status na hysterectomie met follikelstimulerend hormoon (FSH) in de menopauze
• Bilateraal mammogram binnen de 12 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving dat wordt gelezen als niet verdacht voor borstkanker (American College of Radiology [ACR] klasse I-III). Proefpersonen met een klasse IV-mammogram kunnen worden opgenomen zodra ze een negatieve biopsie hebben gehad. In geval van bilaterale borstamputatie is documentatie dat de patiënt gedurende 5 jaar ononderbroken zonder bewijs van ziekte is, voldoende.
• Serumcreatinine van 1,5 x de bovengrens van de institutionele norm of minder
• Totaal bilirubine van 1,5 x de bovengrens van de institutionele norm of minder
• ALT en aspartaataminotransferase (AST) van minder dan 2 x de bovengrens van de institutionele norm of minder
• Hemoglobine van 9,0 gm/dL of meer
• Bloedplaatjes van 100.000/mm^3 of meer
• Totaal aantal witte bloedcellen (WBC) van 3500/mm^3
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) van 1500/mm^3 of meer
• Moet bereid zijn om ongeveer 40-50 ml bloed (ongeveer 8-10 theelepels) te laten afnemen op 0 en 3 maanden
• Moet pillen kunnen slikken
• Deze studie zal WBM-poeder beoordelen bij postmenopauzale vrouwen van 21 jaar of ouder. Het is onwaarschijnlijk dat jongere vrouwen postmenopauzaal zijn
• Deelnemers hebben de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1
• De effecten van WBM op de zich ontwikkelende foetus zijn onbekend. Zwangere vrouwen en vrouwen die zwanger kunnen worden komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek bij postmenopauzale vrouwen met een hoog risico op borstkanker
• Alle proefpersonen moeten het vermogen hebben om te begrijpen en de bereidheid hebben om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Deelnemers moeten zich bewust zijn van hun verhoogde risico op borstkanker en bereidwillig toestemming geven nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoekskarakter van de interventie, alternatieven, mogelijke voordelen, bijwerkingen, risico's en ongemakken
• Eerdere therapieën, inclusief chemopreventie of adjuvante therapieën, moeten gedurende 6 of meer maanden voorafgaand aan deelname aan de studie zijn voltooid. Voorafgaand gebruik van paddenstoelen of supplementen die chemicaliën bevatten voor paddenstoelen moet binnen 3 maanden na deelname aan de studie zijn voltooid

Uitsluitingscriteria:

• Actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van niet-melanoom huidkanker of carcinoma in situ van de cervix. OPMERKING: Als er een voorgeschiedenis is van eerdere maligniteit, mag de deelnemer geen andere specifieke behandeling krijgen, d.w.z. andere hormonale therapie, voor hun kanker
• Lopende chemotherapie, bestralingstherapie of andere kankergerelateerde behandelingen
• Voorgeschiedenis van bloedingsneiging of actueel gebruik van Coumadin of andere anticoagulantia
• Gelijktijdig gebruik van hormoonmodificerende medicijnen, waaronder systemische hormoonvervangende therapie (lokale vaginale preparaten zijn toegestaan), selectieve oestrogeenreceptormodificatoren (SERM's), aromataseremmers (Ais) of gonadotrope vrijmakende hormoonmodificatoren (GnRH) binnen 3 maanden na randomisatie
• Gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, hypertensie of psychiatrische ziekte/sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken
• Chronisch gebruik van een kruiden- of voedingssupplement dat paddenstoelen bevat binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Behandeling met andere onderzoeksagentia
• Premenopauzale toestand
• Bekende gevoeligheid of allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als WBM of
• Onderwerpen op een staand regime van volledige dosis aspirine (>= 325 mg / dag), niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of NSAID-bevattende producten
• Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie zou vormen voor deelname van de patiënt aan de klinische studie vanwege veiligheidsoverwegingen met klinische studieprocedures
• Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker mogelijk niet kunnen voldoen aan de vereisten voor veiligheidsmonitoring van het onderzoek