Účinky houby bílé na zánět u obézních žen po menopauze s vysokým rizikem rakoviny prsu

Kritéria pro zařazení:

• Tato studie bude provedena u žen po menopauze, které mají zvýšené riziko rakoviny prsu a vysoký BMI >= 30 kg/m^2

• Studovaná populace se bude skládat z žen s relativním rizikem rozvoje rakoviny prsu, které je alespoň > 2x vyšší než u běžné populace v jejich věkové skupině na základě kteréhokoli z následujících:

  • Mají známou genetickou mutaci spojenou s dědičným karcinomem prsu (včetně BRCA1, BRCA2, p53 atd.)
  • Jeden nebo více příbuzných prvního stupně s rakovinou prsu, přičemž alespoň jeden je mladší 60 let
  • Dva nebo více příbuzných druhého stupně s rakovinou prsu, přičemž alespoň jeden je mladší 50 let
  • Předchozí biopsie diagnostikující atypickou lobulární hyperplazii, atypickou duktální hyperplazii, lobulární karcinom in situ nebo duktální karcinom in situ v posledních 10 letech
  • Proveďte hodnocení rizika Gail (které je založeno na věku, rase, věku menarche, věku prvního živého narození, počtu příbuzných prvního stupně s rakovinou prsu, počtu biopsií prsu a přítomnosti vysoce rizikové histologie u všech biopsií), tj. považováno za vysoké riziko ve srovnání s běžnou populací, tj. 5letá Gail >= 1,7
  • Předchozí diagnóza rakoviny prsu T1 nebo T2 >= 5 let, bez antiestrogenové terapie po dobu > šest měsíců, pokud je to vhodné
• KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PRO VYSOKÉ RIZIKOVÉ PACIENTY PRO KLINICKÉ ZKOUŠENÍ
• Index tělesné hmotnosti (BMI) >= 30 (asijský BMI >= 25 kg/m^2)
• Postmenopauza, definovaná jako nepřetržitá absence menstruace po dobu 12+ měsíců, stav po bilaterální ooforektomii nebo stav po hysterektomii s folikuly stimulujícím hormonem (FSH) v menopauzálním rozmezí
• Bilaterální mamograf během 12 měsíců před zařazením do studie, který není považován za podezřelý z rakoviny prsu (American College of Radiology [ACR] třída I-III). Subjekty s mamografem třídy IV mohou být zařazeny, jakmile mají negativní biopsii. V případě oboustranné mastektomie postačí dokumentace, že pacient byl nepřetržitě bez známek onemocnění po dobu 5 let
• Sérový kreatinin 1,5 x horní hranice ústavní normy nebo méně
• Celkový bilirubin 1,5 x horní hranice ústavní normy nebo méně
• ALT a aspartátaminotransferáza (AST) méně než 2 x horní hranice ústavní normy nebo méně
• Hemoglobin 9,0 g/dl nebo více
• Krevní destičky 100 000/mm^3 nebo více
• Celkový počet bílých krvinek (WBC) 3500/mm^3
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) 1500/mm^3 nebo více
• Musí být ochoten nechat si odebrat asi 40–50 ml krve (přibližně 8–10 čajových lžiček) v 0. a 3. měsíci
• Musí umět polykat prášky
• Tato studie bude hodnotit prášek WBM u postmenopauzálních žen ve věku 21 let nebo starších. U mladších žen je nepravděpodobné, že budou postmenopauzální
• Účastníci budou mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
• Účinky WBM na vyvíjející se plod nejsou známy. Těhotné ženy a ženy ve fertilním věku nejsou způsobilé k účasti na této studii postmenopauzálních žen s vysokým rizikem rakoviny prsu
• Všechny subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas. Účastníci si musí být vědomi svého zvýšeného rizika rakoviny prsu a dobrovolně souhlasit poté, co budou informováni o vyšetřované povaze intervence, alternativách, potenciálních přínosech, vedlejších účincích, rizicích a nepohodlích.
• Předchozí terapie, včetně chemoprevence nebo adjuvantní terapie, musí být dokončeny 6 nebo více měsíců před vstupem do studie. Předchozí použití hub nebo doplňků obsahujících houbové chemikálie musí být dokončeno do 3 měsíců od vstupu do studie

Kritéria vyloučení:

• Aktivní malignita v posledních 5 letech s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku. POZNÁMKA: Pokud je v anamnéze předchozí malignita, účastník nesmí dostávat jinou specifickou léčbu, tj. jinou hormonální terapii, na rakovinu
• Probíhající chemoterapie, radiační terapie nebo jiná léčba související s rakovinou
• Sklon ke krvácení v anamnéze nebo současné užívání Coumadinu nebo jiných antikoagulancií
• Současné užívání léků modifikujících hormony včetně systémové hormonální substituční terapie (lokální vaginální přípravky jsou povoleny), selektivních modifikátorů estrogenových receptorů (SERM), inhibitorů aromatázy (Ais) nebo modifikátorů gonadotropního uvolňujícího hormonu (GnRH) během 3 měsíců od randomizace
• Současné užívání imunosupresivních léků
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, hypertenze nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, která by omezovala dodržování požadavků studie
• Chronické užívání jakéhokoli bylinného nebo dietního doplňku obsahujícího houby během 3 měsíců před vstupem do studie
• Léčba jinými zkoumanými látkami
• Premenopauzální stav
• Známá citlivost nebo alergické reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako WBM nebo
• Subjekty ve stálém režimu plné dávky aspirinu (>= 325 mg/den), nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo přípravků obsahujících NSAID
• Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího kontraindikoval účast pacienta v klinické studii z důvodu obav o bezpečnost postupů klinické studie
• Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí být schopny splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti