Valkoisen nappisienen vaikutukset tulehdukseen lihavilla postmenopausaalisilla naisilla, joilla on korkea rintasyövän riski
keskiviikko 31. joulukuuta 2025 päivittänyt: City of Hope Medical Center
White Button -sieni ja immuunisolujen ja tulehdusvasteiden biomarkkerit lihavilla postmenopausaalisilla naisilla, joilla on suuri rintasyövän riski
Tämä kliininen tutkimus tutkii ruokavaliosta saatavan valkonappisienen vaikutuksia tulehdukseen (kehon prosessi taistelee haitallisia asioita vastaan) ja immuunisoluihin (valkosolut) postmenopausaalisilla naisilla, joilla on sekä korkea painoindeksi tai BMI (kehon rasvaprosentti) että korkea. rintasyövän riskiä. Keho on jatkuvassa valppaana, kun tulehdus viipyy matalalla tasolla ja muuttuu krooniseksi, sillä nappisienellä on ravintolisä, joka voi parantaa immuunisolujen (valkosolujen) vasteita ja vähentää kroonista tulehdusta.
Tästä tutkimuksesta kerätyt tiedot voivat auttaa tutkijoita määrittämään, onko valkoisella nappisienellä vaikutuksia kehon rasvaan ja rintasyövän riskiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Määrittää valkonappusienen (WBM) vaikutukset verenkierrossa oleviin immuunisoluprofiileihin ja erityisesti myeloidiperäisiin suppressorisoluihin (MDSC) lihavilla potilailla (BMI >= 30 kg/m^2, Aasian BMI >= 25 kg/m). ^2) postmenopausaalisilla naisilla, joilla on korkea riski saada rintasyöpä.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida muutoksia kiertävissä tulehduksen biomarkkereissa. II. Arvioida immuunisoluprofiilien muutoksia ja tulehdusta rintojen rasvakudosnäytteissä.
III. WBM:n siedettävyyden arvioiminen ylipainoisten postmenopausaalisten naisten tutkimuskohortissa.
IV. Arvioida muutoksia BMI:ssä, keskusrasvassa (vyötärön ympärysmitta) ja aineenvaihdunnassa (glukoosi, insuliini, lipidipaneeli, alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST]).
V. Arvioida WBM:n vaikutuksia ruokavalion laatuun ja koostumukseen (ruoan tiheyskyselyt, 24 tunnin palautus, punasolujen rasvahappoprofiilit).
YHTEENVETO:
Osallistujat saavat valkoista nappulaa oraalisesti (PO) päivittäin 3 kuukauden ajan taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän myrkyllisyyden puuttuessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope Medical Center
-
Päätutkija:
- Lisa D. Yee
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa D. Yee
- Puhelinnumero: 626-471-7100
- Sähköposti: lyee@coh.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tämä tutkimus tehdään postmenopausaalisilla naisilla, joilla on lisääntynyt rintasyövän riski ja korkea BMI >= 30 kg/m^2
Tutkimuspopulaatio koostuu naisista, joiden suhteellinen riski sairastua rintasyöpään on vähintään > 2 kertaa suurempi kuin heidän ikäryhmänsä väestön suhteellinen riski jonkin seuraavista perusteella:
- sinulla on tunnettu perinnölliseen rintasyöpään liittyvä geneettinen mutaatio (mukaan lukien BRCA1, BRCA2, p53 jne.)
- Yksi tai useampi ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on rintasyöpä, joista vähintään yksi on alle 60-vuotias
- Kaksi tai useampi toisen asteen sukulainen, joilla on rintasyöpä, joista vähintään yksi on alle 50-vuotias
- Aiempi biopsia, jossa on diagnosoitu epätyypillinen lobulaarinen hyperplasia, epätyypillinen ductal hyperplasia, lobulaarinen karsinooma in situ tai ductal carcinoma in situ viimeisen 10 vuoden aikana
- Sinulla on Gail-riskiarviointi (joka perustuu ikään, rotuun, kuukautisten ikään, ensimmäisen elävän syntymän ikään, rintasyöpää sairastavien ensimmäisen asteen sukulaisten lukumäärään, rintabiopsioiden lukumäärään ja suuren riskin histologiaan kaikissa biopsioissa), joka on pidetään suurena riskinä verrattuna yleiseen väestöön, eli 5 vuoden Gail >= 1,7
- Aiempi diagnoosi T1 tai T2 rintasyöpä >= 5 vuotta, ilman antiestrogeenihoitoa > kuuden kuukauden ajan tarvittaessa
- SUUREN RISKIN POTILAATILLE KELPOISUUDEN PERUSTEET KLIINISEN KOKEEEN
- Painoindeksi (BMI) >= 30 (Aasialainen BMI >= 25 kg/m^2)
- Postmenopausaalinen, määritellään jatkuvaksi kuukautisten poissaoloksi yli 12 kuukauden ajan, tila molemminpuolisen munanpoiston jälkeen tai tila kohdunpoiston jälkeisenä ja follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) vaihdevuosien aikana
- Kahdenvälinen mammografia 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista, jonka ei katsota aiheuttaneen rintasyövän epäilyjä (American College of Radiology [ACR] luokka I-III). Koehenkilöt, joilla on luokan IV mammografia, voidaan ottaa mukaan, kun heillä on negatiivinen biopsia. Kahdenvälisen rinnanpoiston tapauksessa riittää dokumentaatio siitä, että potilas on ollut jatkuvasti ilman merkkejä sairaudesta 5 vuoden ajan.
- Seerumin kreatiniiniarvo 1,5 kertaa laitoksen normin yläraja tai vähemmän
- Kokonaisbilirubiini 1,5 kertaa laitoksen normin yläraja tai vähemmän
- ALAT ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) alle 2 kertaa laitoksen normin yläraja tai vähemmän
- Hemoglobiini 9,0 g/dl tai enemmän
- Verihiutaleet 100 000/mm^3 tai enemmän
- Valkosolujen kokonaismäärä (WBC) 3500/mm^3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) 1500/mm^3 tai enemmän
- Täytyy olla valmis ottamaan noin 40-50 ml verta (noin 8-10 teelusikallista) 0 ja 3 kuukauden iässä
- Pitää pystyä nielemään pillereitä
- Tässä tutkimuksessa arvioidaan WBM-jauhetta postmenopausaalisilla naisilla, jotka ovat vähintään 21-vuotiaita. Nuoremmat naiset eivät todennäköisesti ole postmenopausaalisia
- Osallistujilla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suoritustaso 0 tai 1
- WBM:n vaikutuksia kehittyvään sikiöön ei tunneta. Raskaana olevat ja hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on korkea riski sairastua rintasyöpään.
- Kaikilla koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus. Osallistujien on oltava tietoisia lisääntyneestä rintasyövän riskistään ja auliisti suostumus sen jälkeen, kun heille on kerrottu toimenpiteen tutkittavasta luonteesta, vaihtoehdoista, mahdollisista hyödyistä, sivuvaikutuksista, riskeistä ja epämukavuudesta
- Aiempien hoitojen, mukaan lukien kemoprevention tai adjuvanttihoidon, on oltava suoritettu vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa. Sienten tai sienikemikaaleja sisältävien lisäravinteiden aikaisempi käyttö on oltava suoritettu 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ. HUOMAA: Jos osallistujalla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, osallistuja ei saa saada muuta spesifistä hoitoa, eli muuta hormonihoitoa, syöpäänsä
- Meneillään oleva kemoterapia, sädehoito tai muu syöpään liittyvä hoito
- Aiempi verenvuototaipumus tai nykyinen Coumadinin tai muiden antikoagulanttien käyttö
- Hormoneja muuntavien lääkkeiden samanaikainen käyttö, mukaan lukien systeeminen hormonikorvaushoito (paikalliset emättimen valmisteet ovat sallittuja), selektiiviset estrogeenireseptorin modifiointiaineet (SERM), aromataasi-inhibiittorit (Ais) tai gonadotrooppisia vapauttavia hormoneja (GnRH) modifioivat aineet 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden samanaikainen käyttö
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, verenpainetauti tai psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista
- Minkä tahansa sieniä sisältävän yrtin tai ravintolisän jatkuva käyttö 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Hoito muilla tutkimusaineilla
- Premenopausaalinen tila
- Tunnettu herkkyys tai allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin WBM tai
- Potilaat, jotka saavat seisova hoito-ohjelman täyden annoksen aspiriinia (>= 325 mg/vrk), ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) tai tulehduskipulääkkeitä sisältäviä tuotteita
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan olisi vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen kliinisten tutkimusmenetelmien turvallisuussyistä
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ennaltaehkäisy (valkoinen nappisieni)
Osallistujat saavat valkoista nappisientä PO päivittäin 3 kuukauden ajan taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän myrkyllisyyden puuttuessa.
|
Apututkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen muutos verenkierrossa olevien myeloidiperäisten suppressorisolujen (MDSC) tasoissa perifeerisen veren mononukleaarisessa (PBMC) osastossa
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 kuukautta
|
Arvioi suhteellista muutosta PBMC:iden MDSC:iden prosenteissa.
|
Perusaika jopa 3 kuukautta
|
|
Suhteellinen muutos immuunisolukoostumuksessa perifeerisen veren mononukleaarisessa (PBMC) osastossa
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 kuukautta
|
Arvioi suhteellista muutosta PBMC:iden mononukleaaristen solujen prosenteissa
|
Perusaika jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen muutos tulehduksellisen sytokiinigeenin ilmentymisessä PBMC-osastossa
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 kuukautta
|
Arvioi suhteellista muutosta % sytokiinigeenin ilmentymisessä
|
Perusaika jopa 3 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Myrkyllisyys määritellään National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yhteisten terminologiakriteerien mukaan.
5.0.
|
Jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa D Yee, City of Hope Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 12. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 12. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20171 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2021-02148 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .