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병원에서 발생한 폐렴 예방: 개입, 평가 및 연구 (HAPPIER-1)

2024년 2월 8일 업데이트: Daleen Penoyer, PhD,RN,CCRP,FCNS,FCCM, Orlando Health, Inc.

비인공호흡기 병원 획득 폐렴 예방을 위한 구강 관리: 4개 단위 클러스터 무작위 연구

이 연구의 목적은 급성 치료 환경에서 비환기 병원 획득 폐렴(NV-HAP) 예방에 대한 보편적이고 표준화된 구강 관리 프로토콜의 효과를 확인하는 것입니다. 1년 간의 연구 과정에서 연구팀은 2개의 중재 단위(1개는 의료, 1개는 수술)와 2개의 제어 단위(1개는 일치하는 의료, 1개는 외과)에서 구강 위생에 대한 교육 및 재료 지원을 제공할 것입니다. 연구가 끝나면 연구팀은 기존 병원 데이터를 평가하여 중재군과 대조군의 NV-HAP 수를 결정할 예정입니다.

연구 개요

상세 설명

연구에 앞서 연구팀은 중재 그룹에 교육을 제공하고 환자가 원하는 구강 관리 방법을 시연하는 도입 기간을 갖습니다(2018년 9월 1일~30일) 설계 구강 관리의 효과에 대한 이전 연구 NV-HAP 예방을 위해 주로 사전/사후 개입 연구 설계에 의존해 왔습니다. 순응도를 높이고 치료 그룹과 중재 그룹 모두의 오염을 방지하기 위해 연구에서는 클러스터 무작위화를 사용할 것을 제안했습니다.

ICD-10 코드와 비인공호흡기 병원 획득 폐렴에 대한 표준화된 CDC 정의를 사용하여 연구 시행 전 12개월 동안 NV-HAP에 대한 기준 발생률을 결정합니다. 발생률은 전체 환자 일수를 기준으로 한 전체 발생률과 1000명의 환자 일수당 비율로 표시됩니다.

연구팀은 보고 임상시험(CONSORT) 연구 방법의 통합 표준과 실용적 임상시험 보고(2010)를 따를 것입니다. 연구팀은 Stetler의 구현 과학 모델을 사용하여 HAPPI 프로토콜을 구현합니다. 전반적인 구현 프로세스는 Influencer Model ™에 의해 안내됩니다.

방법 이 연구에서 제안된 실험적 절차나 약물 사용은 없습니다. 이 연구는 기본 간호의 구성 요소인 표준화된 구강 관리 프로토콜(첨부 A)을 구현하는 것으로 구성됩니다. 이전 연구에서는 일상적인 관리의 일부로 구강 관리 기회를 놓치는 경우가 많다는 사실이 밝혀졌습니다. 연구팀은 중재 장치에서 구강 관리 제공을 위한 구체적인 표준과 프로토콜을 설정하고 제어 장치와 중재 장치 모두에서 제공되는 구강 관리의 양을 모니터링할 것을 제안했습니다.

증거 기반 구강 관리 프로토콜은 다음으로 구성됩니다.

  • 구강 관리 유형 및 빈도를 결정하기 위한 RN의 구강 관리 평가
  • 부드러운 칫솔과 플라그 제거 치약으로 양치질하기
  • 무알코올 기반의 구강 세정제로 헹구기
  • 입술과 입에 보습제 바르기
  • 구강 관리 프로토콜에 따라 기준을 충족하는 흡인 위험이 높은 환자를 위한 24시간 흡입 칫솔 키트 사용

연구 코디네이터는 구강 관리 키트 사용 및 중재 단위에서의 식사 후 및 취침 전 구강 관리 실행을 위한 연구 단위에 대한 교육 정보 및 지원을 제공할 것입니다. 구강 관리 확인의 일환으로 코디네이터는 연구실의 환자를 순회하고 환자/가족과 함께 구강 관리 활동을 확인 및 감사하며 구강 관리 및 문서 확인을 통해 참여를 장려합니다. 제어 장치에서 코디네이터는 눈에 띄지 않는 방식으로 문서를 통해 구강 관리 빈도를 순회하고 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8709

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

• 구강 관리가 금기되지 않는 대조군(1개의 의료/1개의 외과) 및 중재적(1개의 의료/1개의 외과) 연구 유닛에 입원한 성인(18세 이상)

제외 기준:

  • 기계적 환기를 하고 있거나, 구강 삽관을 하고 있거나, 기관절개술을 받은 환자
  • 구강관리에 금기사항이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 구강 관리 위생 중재 그룹
식사 후 및 취침 전 양치를 쉽게 할 수 있도록 고안된 구강 관리 키트를 제공합니다. 중재 단위의 팀 구성원에게 성과에 대한 지속적인 교육과 피드백을 제공합니다. 환자가 이를 닦고 원하는 경우 키트나 자체 재료를 사용하도록 권장합니다.
권장 재료와 지침이 포함된 특수 키트를 사용한 구강 위생: ADA 승인 칫솔, 치약이 함유된 치약, 살균 구강청정제, 건조하지 않는 입술 보습제를 식사 후와 취침 시간에 권장
간섭 없음: 대조군 - 단위별 구강 관리 표준
이러한 부서는 구강 관리 키트를 사용하지 않고 구강 위생 관리에 대한 '일반적인' 또는 표준 관리를 수행하며, 일반적인 관리 이외의 수행을 권장하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인공호흡기를 사용하지 않는 병원에서 발생한 폐렴 감소 - NV-HAP
기간: 1년 - 2018년 10월 1일 ~ 2019년 9월 30일
병원 획득 폐렴의 감소율(%)
1년 - 2018년 10월 1일 ~ 2019년 9월 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NV-HAP의 발생률
기간: 1년간 - 2018년 10월 1일 ~ 2019년 9월 30일
환자 일수 1000일당 NV-HAP 발생률
1년간 - 2018년 10월 1일 ~ 2019년 9월 30일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 관리 관행 준수
기간: 1년 - 2018년 10월 1일 ~ 2019년 9월 30일
환자 1인당 일일 구강관리 횟수
1년 - 2018년 10월 1일 ~ 2019년 9월 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Elizabeth Penoyer, PhD, RN, Orlando Health, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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