Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hospitalserhvervet lungebetændelsesforebyggelse: Intervention, evaluering og forskning (HAPPIER-1)

8. februar 2024 opdateret af: Daleen Penoyer, PhD,RN,CCRP,FCNS,FCCM, Orlando Health, Inc.

Oral pleje som forebyggelse af ikke-ventilator Hospitalerhvervet lungebetændelse: En fire-enheder klynge randomiseret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​en universel, standardiseret oral plejeprotokol til forebyggelse af ikke-ventileret hospitalserhvervet lungebetændelse (NV-HAP) i den akutte pleje. I løbet af det årlange studie vil forskerholdet yde uddannelses- og materialestøtte til mundhygiejne på to interventionsenheder (en medicinsk, en kirurgisk) og to kontrolenheder (en matchet medicinsk, en kirurgisk). Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil forskerholdet evaluere eksisterende hospitalsdata for at bestemme antallet af NV-HAP'er i interventions- og kontrolgrupperne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forud for undersøgelsen vil forskerholdet have en lead-in periode, hvor undervisning vil blive givet til interventionsgrupperne og demonstration af ønsket mundplejepraksis for patienter (1.-30. september 2018) Design Tidligere forskning i effektiviteten af ​​mundpleje for NV-HAP-forebyggelse har primært været afhængig af præ/post-interventionsstudiedesign. For at øge compliance og undgå kontaminering af både behandlings- og interventionsgrupperne foreslog forskningen brugen af ​​klyngerandomisering.

ICD-10-koder og en standardiseret CDC-definition af ikke-ventilator hospitalserhvervet lungebetændelse vil blive brugt til at bestemme baseline-incidensen på NV-HAP i de 12 måneder forud for undersøgelsens implementering. Incidensen vil blive udtrykt som både en samlet incidens baseret på samlede patientdage, samt en rate pr. 1000 patientdage.

Forskerholdet vil følge de konsoliderede standarder for rapportering af forsøg (CONSORT) forskningsmetoder og rapportering for pragmatiske forsøg (2010). Forskerholdet vil implementere HAPPI-protokollen ved hjælp af Stetlers model for implementeringsvidenskab. Overordnet set vil implementeringsprocessen blive styret af Influencer Model™.

Metoder Der er ingen eksperimentelle procedurer eller brug af medicin foreslået i denne undersøgelse. Undersøgelsen består i at implementere en standardiseret mundplejeprotokol (bilag A), som er komponenter i grundlæggende sygepleje. Tidligere forskning har fundet ud af, at muligheder for mundpleje ofte blev savnet som en del af den daglige pleje. Forskerholdet foreslog at fastsætte specifikke standarder og protokoller for levering af mundpleje på interventionsenheden og at overvåge mængden af ​​mundpleje på både kontrol- og interventionsenheden.

Den evidensbaserede mundplejeprotokol består af:

  • mundplejevurdering af en RN for at bestemme type og frekvens mundpleje
  • børste tænderne med en blød tandbørste og plakfjernende tandpasta
  • skylning med en alkoholfri mundskyl
  • påføring af fugtighedscreme til læber og mund
  • brug af 24-timers sugetandbørstesæt til patienter med høj aspirationsrisiko, som opfylder kriterierne i henhold til mundplejeprotokol

Studiekoordinatoren vil give pædagogisk information og støtte på studieenhederne til brug af mundplejesættet og implementering af mundpleje efter måltider og før sengetid på interventionsenhederne. Som led i validering af mundplejen vil koordinatoren foretage rundgange på patienterne på studieenhederne og validere og auditere mundplejeaktiviteter med patienten/familien og tilskynde til deres deltagelse i mundplejen og med dokumentationstjek. På kontrolenhederne vil koordinatoren desuden lave runder og evaluere mundplejehyppigheden på en ikke iøjnefaldende måde og gennem dokumentation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8709

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• indlagte voksne (18 og ældre) i kontrol- (en medicinsk/en kirurgisk) og interventionelle (en medicinsk/en kirurgisk) undersøgelsesenhed, hvor mundpleje ikke er kontraindiceret

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der er på mekanisk ventilation, intuberet oralt eller med trakeostomi
  • patienter, der har kontraindikationer for mundpleje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral Care Hygiene Intervention Group
Levering af mundplejesæt designet til at lette overholdelse af tandbørstning efter måltider og før søvn. At give løbende uddannelse og feedback om præstationer til teammedlemmer på de interventionelle enheder. Opmuntre patienter til at børste deres tænder og bruge sættene eller egne materialer, hvis det ønskes.
Mundhygiejne ved hjælp af et specielt sæt med anbefalede materialer og instruktioner: Brug af en ADA godkendt tandbørste, tandpasta med tandplejemiddel, antiseptisk mundskyl og ikke-tørrende læbe fugtighedscreme tilskyndes efter måltider og ved sengetid
Ingen indgriben: Kontrolgruppe - standardbehandling mundpleje på enheder
Disse enheder vil udføre deres "sædvanlige" eller standard pleje for mundhygiejnepraksis uden brug af mundplejesættene, ingen opmuntring til at udføre uden for sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduceret ikke-ventilator hospital erhvervet lungebetændelse - NV-HAP
Tidsramme: Et år - 1. oktober 2018-30. september 2019
Procentvis reduktion af hospitalserhvervet lungebetændelse
Et år - 1. oktober 2018-30. september 2019

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af NV-HAP
Tidsramme: Et år - 1. oktober 2018 - 30. september 2019
Forekomst af NV-HAP pr. 1000 patientdage
Et år - 1. oktober 2018 - 30. september 2019

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af mundplejepraksis
Tidsramme: Et år - 1. oktober 2018-30. september 2019
Antallet af mundplejepraksis pr. patient pr. dag
Et år - 1. oktober 2018-30. september 2019

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Penoyer, PhD, RN, Orlando Health, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner