- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04915898
Zapobieganie szpitalnemu zapaleniu płuc: interwencja, ocena i badania (HAPPIER-1)
Pielęgnacja jamy ustnej jako profilaktyka szpitalnego zapalenia płuc niestosującego respiratora: randomizowane badanie obejmujące cztery jednostki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przed badaniem zespół badawczy będzie miał okres wprowadzający, podczas którego zapewniona zostanie edukacja grupom interwencyjnym i demonstracja pożądanych praktyk higieny jamy ustnej dla pacjentów (1-30 września 2018 r.) Projekt Poprzednie badania dotyczące skuteczności higieny jamy ustnej w profilaktyce NV-HAP opierano się głównie na projektach badań przed i po interwencji. Aby zwiększyć przestrzeganie zaleceń i uniknąć zanieczyszczenia zarówno grup leczonych, jak i grup interwencyjnych, w badaniu zaproponowano zastosowanie randomizacji klastrów.
Kody ICD-10 i ustandaryzowana definicja CDC szpitalnego zapalenia płuc niewymagającego stosowania respiratora zostaną wykorzystane do określenia wyjściowej częstości występowania NV-HAP w ciągu 12 miesięcy poprzedzających realizację badania. Częstość występowania będzie wyrażona zarówno jako ogólna zapadalność na podstawie całkowitej liczby pacjentodni, jak i częstość na 1000 pacjentodni.
Zespół badawczy będzie kierował się ujednoliconymi standardami metod badawczych raportowania badań (CONSORT) i raportowania badań pragmatycznych (2010). Zespół badawczy będzie wdrażał protokół HAPPI, korzystając z modelu nauki o wdrażaniu Stetlera. Ogólnie rzecz biorąc, proces wdrażania będzie prowadzony przez Influencer Model™.
Metody W tym badaniu nie zaproponowano żadnych procedur eksperymentalnych ani stosowania leków. Badanie polega na wdrożeniu ujednoliconego protokołu higieny jamy ustnej (Załącznik A), który stanowi element podstawowej opieki pielęgniarskiej. Poprzednie badania wykazały, że w ramach codziennej pielęgnacji często pomijano możliwości pielęgnacji jamy ustnej. Zespół badawczy zaproponował ustalenie szczegółowych standardów i protokołów świadczenia opieki jamy ustnej na oddziale interwencyjnym oraz monitorowanie ilości opieki jamy ustnej świadczonej zarówno na oddziale kontrolnym, jak i interwencyjnym.
Protokół higieny jamy ustnej oparty na dowodach składa się z:
- ocena higieny jamy ustnej przeprowadzona przez RN w celu określenia rodzaju i częstotliwości pielęgnacji jamy ustnej
- szczotkowanie zębów szczoteczką o miękkim włosiu i pastą usuwającą płytkę nazębną
- płukanie bezalkoholowym płynem do płukania jamy ustnej
- nałożenie kremu nawilżającego do ust i ust
- stosowanie całodobowych zestawów szczoteczek do zębów z odsysaniem u pacjentów z wysokim ryzykiem aspiracji, którzy spełniają kryteria, zgodnie z protokołem higieny jamy ustnej
Koordynator badania zapewni informacje edukacyjne i wsparcie na temat jednostek badawczych w zakresie stosowania zestawu do pielęgnacji jamy ustnej i wdrażania higieny jamy ustnej po posiłkach i przed snem na oddziałach interwencyjnych. W ramach walidacji higieny jamy ustnej koordynator będzie przeprowadzał obchody wśród pacjentów w jednostkach badawczych oraz zatwierdzał i kontrolował działania związane z pielęgnacją jamy ustnej z pacjentem/rodziną oraz zachęcał ich do udziału w higienie jamy ustnej i sprawdzaniu dokumentacji. Na jednostkach kontrolnych koordynator będzie również dokonywał obchodów i oceniał częstotliwość higieny jamy ustnej w sposób niezauważalny i na podstawie dokumentacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• dorośli (18 lat i starsi) hospitalizowani w jednostkach kontrolnych (jedna medyczna/jedna chirurgiczna) i interwencyjnych (jedna medyczna/jedna chirurgiczna), w których pielęgnacja jamy ustnej nie jest przeciwwskazana
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci poddawani wentylacji mechanicznej, zaintubowani doustnie lub z tracheostomią
- u pacjentów, którzy mają przeciwwskazania do pielęgnacji jamy ustnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa Interwencji Higieny Jamy Ustnej
Udostępnianie zestawów do pielęgnacji jamy ustnej, ułatwiających przestrzeganie zasad szczotkowania zębów po posiłkach i przed snem.
Zapewnienie ciągłej edukacji i informacji zwrotnej na temat wyników członkom zespołu na oddziałach interwencyjnych.
Zachęcanie pacjentów do mycia zębów i korzystania z zestawów lub własnych materiałów, jeśli zajdzie taka potrzeba.
|
Higiena jamy ustnej przy użyciu specjalnego zestawu zawierającego zalecane materiały i instrukcje: Zalecane jest używanie zatwierdzonej przez ADA szczoteczki do zębów, pasty do zębów ze środkiem do czyszczenia zębów, antyseptycznego płynu do płukania ust i niewysuszającego kremu nawilżającego do ust po posiłkach i przed snem
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna – standard higieny jamy ustnej na oddziałach
Oddziały te będą wykonywać swoje „zwykłe” lub standardowe praktyki higieny jamy ustnej bez użycia zestawów do pielęgnacji jamy ustnej, bez zachęty do wykonywania czynności poza zwykłą opieką
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmniejszona liczba szpitalnych zapaleń płuc nabytych bez respiratora – NV-HAP
Ramy czasowe: Jeden rok - 1 października 2018 r. - 30 września 2019 r
|
Procentowa redukcja szpitalnego zapalenia płuc
|
Jeden rok - 1 października 2018 r. - 30 września 2019 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania NV-HAP
Ramy czasowe: Jeden rok - 1 października 2018 r. - 30 września 2019 r.
|
Częstość występowania NV-HAP na 1000 pacjentodni
|
Jeden rok - 1 października 2018 r. - 30 września 2019 r.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przestrzeganie zasad higieny jamy ustnej
Ramy czasowe: Jeden rok - 1 października 2018 r. - 30 września 2019 r
|
Liczba zabiegów higieny jamy ustnej na pacjenta dziennie
|
Jeden rok - 1 października 2018 r. - 30 września 2019 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Penoyer, PhD, RN, Orlando Health, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18.074.06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie płuc związane z opieką zdrowotną
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans; Colorado State... i inni współpracownicyZakończonyInterwencja 1: Odporność i radzenie sobie w grupie opieki zdrowotnej | Interwencja 2: Odporność i radzenie sobie w przypadku dodatkowych usług Healthcare Plus | Grupa kontrolna listy oczekującychStany Zjednoczone, Portoryko
-
Children's Healthcare of AtlantaZakończonyDzieci, które przeszły przeszczep serca przed 18 rokiem życia | Otrzymał opiekę w Children's Healthcare w AtlancieStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael
-
LMU KlinikumSeventh Framework Programme; NBIA AllianceRekrutacyjnyNeurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunkiKanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania