Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie szpitalnemu zapaleniu płuc: interwencja, ocena i badania (HAPPIER-1)

8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Daleen Penoyer, PhD,RN,CCRP,FCNS,FCCM, Orlando Health, Inc.

Pielęgnacja jamy ustnej jako profilaktyka szpitalnego zapalenia płuc niestosującego respiratora: randomizowane badanie obejmujące cztery jednostki

Celem tego badania jest określenie skuteczności uniwersalnego, ustandaryzowanego protokołu higieny jamy ustnej w zapobieganiu niewentylowanemu szpitalnemu zapaleniu płuc (NV-HAP) w warunkach ostrej opieki. W trakcie rocznego badania zespół badawczy zapewni wsparcie edukacyjno-materiałowe w zakresie higieny jamy ustnej na dwóch oddziałach interwencyjnych (jeden medyczny; jeden chirurgiczny) i dwóch kontrolnych (jeden dopasowywany medyczny; jeden chirurgiczny). Na koniec badania zespół badawczy dokona oceny istniejących danych szpitalnych w celu określenia liczby NV-HAP w grupach interwencyjnych i kontrolnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przed badaniem zespół badawczy będzie miał okres wprowadzający, podczas którego zapewniona zostanie edukacja grupom interwencyjnym i demonstracja pożądanych praktyk higieny jamy ustnej dla pacjentów (1-30 września 2018 r.) Projekt Poprzednie badania dotyczące skuteczności higieny jamy ustnej w profilaktyce NV-HAP opierano się głównie na projektach badań przed i po interwencji. Aby zwiększyć przestrzeganie zaleceń i uniknąć zanieczyszczenia zarówno grup leczonych, jak i grup interwencyjnych, w badaniu zaproponowano zastosowanie randomizacji klastrów.

Kody ICD-10 i ustandaryzowana definicja CDC szpitalnego zapalenia płuc niewymagającego stosowania respiratora zostaną wykorzystane do określenia wyjściowej częstości występowania NV-HAP w ciągu 12 miesięcy poprzedzających realizację badania. Częstość występowania będzie wyrażona zarówno jako ogólna zapadalność na podstawie całkowitej liczby pacjentodni, jak i częstość na 1000 pacjentodni.

Zespół badawczy będzie kierował się ujednoliconymi standardami metod badawczych raportowania badań (CONSORT) i raportowania badań pragmatycznych (2010). Zespół badawczy będzie wdrażał protokół HAPPI, korzystając z modelu nauki o wdrażaniu Stetlera. Ogólnie rzecz biorąc, proces wdrażania będzie prowadzony przez Influencer Model™.

Metody W tym badaniu nie zaproponowano żadnych procedur eksperymentalnych ani stosowania leków. Badanie polega na wdrożeniu ujednoliconego protokołu higieny jamy ustnej (Załącznik A), który stanowi element podstawowej opieki pielęgniarskiej. Poprzednie badania wykazały, że w ramach codziennej pielęgnacji często pomijano możliwości pielęgnacji jamy ustnej. Zespół badawczy zaproponował ustalenie szczegółowych standardów i protokołów świadczenia opieki jamy ustnej na oddziale interwencyjnym oraz monitorowanie ilości opieki jamy ustnej świadczonej zarówno na oddziale kontrolnym, jak i interwencyjnym.

Protokół higieny jamy ustnej oparty na dowodach składa się z:

  • ocena higieny jamy ustnej przeprowadzona przez RN w celu określenia rodzaju i częstotliwości pielęgnacji jamy ustnej
  • szczotkowanie zębów szczoteczką o miękkim włosiu i pastą usuwającą płytkę nazębną
  • płukanie bezalkoholowym płynem do płukania jamy ustnej
  • nałożenie kremu nawilżającego do ust i ust
  • stosowanie całodobowych zestawów szczoteczek do zębów z odsysaniem u pacjentów z wysokim ryzykiem aspiracji, którzy spełniają kryteria, zgodnie z protokołem higieny jamy ustnej

Koordynator badania zapewni informacje edukacyjne i wsparcie na temat jednostek badawczych w zakresie stosowania zestawu do pielęgnacji jamy ustnej i wdrażania higieny jamy ustnej po posiłkach i przed snem na oddziałach interwencyjnych. W ramach walidacji higieny jamy ustnej koordynator będzie przeprowadzał obchody wśród pacjentów w jednostkach badawczych oraz zatwierdzał i kontrolował działania związane z pielęgnacją jamy ustnej z pacjentem/rodziną oraz zachęcał ich do udziału w higienie jamy ustnej i sprawdzaniu dokumentacji. Na jednostkach kontrolnych koordynator będzie również dokonywał obchodów i oceniał częstotliwość higieny jamy ustnej w sposób niezauważalny i na podstawie dokumentacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8709

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• dorośli (18 lat i starsi) hospitalizowani w jednostkach kontrolnych (jedna medyczna/jedna chirurgiczna) i interwencyjnych (jedna medyczna/jedna chirurgiczna), w których pielęgnacja jamy ustnej nie jest przeciwwskazana

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci poddawani wentylacji mechanicznej, zaintubowani doustnie lub z tracheostomią
  • u pacjentów, którzy mają przeciwwskazania do pielęgnacji jamy ustnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Interwencji Higieny Jamy Ustnej
Udostępnianie zestawów do pielęgnacji jamy ustnej, ułatwiających przestrzeganie zasad szczotkowania zębów po posiłkach i przed snem. Zapewnienie ciągłej edukacji i informacji zwrotnej na temat wyników członkom zespołu na oddziałach interwencyjnych. Zachęcanie pacjentów do mycia zębów i korzystania z zestawów lub własnych materiałów, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Higiena jamy ustnej przy użyciu specjalnego zestawu zawierającego zalecane materiały i instrukcje: Zalecane jest używanie zatwierdzonej przez ADA szczoteczki do zębów, pasty do zębów ze środkiem do czyszczenia zębów, antyseptycznego płynu do płukania ust i niewysuszającego kremu nawilżającego do ust po posiłkach i przed snem
Brak interwencji: Grupa kontrolna – standard higieny jamy ustnej na oddziałach
Oddziały te będą wykonywać swoje „zwykłe” lub standardowe praktyki higieny jamy ustnej bez użycia zestawów do pielęgnacji jamy ustnej, bez zachęty do wykonywania czynności poza zwykłą opieką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszona liczba szpitalnych zapaleń płuc nabytych bez respiratora – NV-HAP
Ramy czasowe: Jeden rok - 1 października 2018 r. - 30 września 2019 r
Procentowa redukcja szpitalnego zapalenia płuc
Jeden rok - 1 października 2018 r. - 30 września 2019 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania NV-HAP
Ramy czasowe: Jeden rok - 1 października 2018 r. - 30 września 2019 r.
Częstość występowania NV-HAP na 1000 pacjentodni
Jeden rok - 1 października 2018 r. - 30 września 2019 r.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zasad higieny jamy ustnej
Ramy czasowe: Jeden rok - 1 października 2018 r. - 30 września 2019 r
Liczba zabiegów higieny jamy ustnej na pacjenta dziennie
Jeden rok - 1 października 2018 r. - 30 września 2019 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Penoyer, PhD, RN, Orlando Health, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc związane z opieką zdrowotną

  • University of Illinois at Urbana-Champaign
    Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans; Colorado State... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Interwencja 1: Odporność i radzenie sobie w grupie opieki zdrowotnej | Interwencja 2: Odporność i radzenie sobie w przypadku dodatkowych usług Healthcare Plus | Grupa kontrolna listy oczekujących
    Stany Zjednoczone, Portoryko
  • Children's Healthcare of Atlanta
    Zakończony
    Dzieci, które przeszły przeszczep serca przed 18 rokiem życia | Otrzymał opiekę w Children's Healthcare w Atlancie
    Stany Zjednoczone
  • Soroka University Medical Center
    Nieznany
    Nosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella Pneumonia
    Izrael
  • LMU Klinikum
    Seventh Framework Programme; NBIA Alliance
    Rekrutacyjny
    Neurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunki
    Kanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania
3
Subskrybuj