Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sykehuservervet lungebetennelsesforebygging: Intervensjon, evaluering og forskning (HAPPIER-1)

8. februar 2024 oppdatert av: Daleen Penoyer, PhD,RN,CCRP,FCNS,FCCM, Orlando Health, Inc.

Munnpleie som forebygging for ikke-ventilator sykehuservervet lungebetennelse: en randomisert studie med fire enheter

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten til en universell, standardisert munnpleieprotokoll for forebygging av ikke-ventilert sykehuservervet lungebetennelse (NV-HAP) i akuttomsorgen. I løpet av den årlange studien vil forskerteamet gi utdannings- og materiellstøtte for munnhygiene på to intervensjonsenheter (en medisinsk; en kirurgisk) og to kontrollenheter (en matchet medisinsk; en kirurgisk). På slutten av studien vil forskerteamet evaluere eksisterende sykehusdata for å bestemme antall NV-HAP i intervensjons- og kontrollgruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I forkant av studien vil forskerteamet ha en innledende periode hvor opplæring vil gis til intervensjonsgruppene og demonstrasjon av ønsket munnpleiepraksis for pasienter (1.-30. september 2018) Design Tidligere forskning på effektiviteten av munnpleie for NV-HAP forebygging har først og fremst vært avhengig av design før/post intervensjonsstudier. For å øke etterlevelsen og unngå kontaminering av både behandlings- og intervensjonsgruppene, foreslo forskningen bruk av klyngerandomisering.

ICD-10-koder og en standardisert CDC-definisjon av ikke-ventilator sykehuservervet lungebetennelse vil bli brukt for å bestemme grunnlinjeforekomsten på NV-HAP i de 12 månedene før studieimplementering. Forekomsten vil uttrykkes både som en samlet forekomst basert på totale pasientdøgn, samt en rate per 1000 pasientdøgn.

Forskerteamet vil følge de konsoliderte standardene for rapportering av forsøk (CONSORT) forskningsmetoder og rapportering for pragmatiske forsøk (2010). Forskerteamet vil implementere HAPPI-protokollen ved å bruke Stetlers modell for implementeringsvitenskap. Generelt vil implementeringsprosessen bli styrt av Influencer Model™.

Metoder Det er ingen eksperimentelle prosedyrer eller medisiner som er foreslått i denne studien. Studien består i å implementere en standardisert munnpleieprotokoll (vedlegg A) som er komponenter i grunnleggende sykepleie. Tidligere forskning har funnet at muligheter for munnpleie ofte ble savnet som en del av den daglige omsorgen. Forskergruppen foreslo å sette spesifikke standarder og protokoller for levering av munnpleie på intervensjonsenheten og å overvåke mengden munnpleie som gis på både kontroll- og intervensjonsenheten.

Den evidensbaserte munnpleieprotokollen består av:

  • munnpleievurdering av en RN for å bestemme type og frekvens munnpleie
  • pusse tennene med en myk tannbørste og plakkfjernende tannkrem
  • skylling med en alkoholfri munnskyll
  • påføring av fuktighetskrem for leppe og munn
  • bruk av 24-timers sugetannbørstesett for pasienter med høy aspirasjonsrisiko som oppfyller kriteriene, i henhold til munnpleieprotokollen

Studiekoordinator vil gi pedagogisk informasjon og støtte på studieenhetene for bruk av munnpleiesettet og implementering av munnpleie etter måltider og før leggetid på intervensjonsenhetene. Som en del av validering av munnpleie vil koordinator foreta runder på pasienter på studieenhetene og validere og revidere munnpleieaktiviteter med pasient/familie og oppmuntre til deltakelse i munnpleie og med dokumentasjonssjekker. På kontrollenhetene vil koordinator også foreta runder og evaluere munnpleiefrekvens på en ikke iøynefallende måte og gjennom dokumentasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8709

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Innlagte voksne (18 og eldre) i kontroll (en medisinsk/en kirurgisk) og intervensjonelle (en medisinsk/en kirurgisk) studieenhet der munnpleie ikke er kontraindisert

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som er på mekanisk ventilasjon, intubert oralt eller med trakeostomi
  • pasienter som har kontraindikasjoner for munnpleie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oral Care Hygiene Intervention Group
Tilbyr munnpleiesett designet for å gjøre det lettere å pusse tennene etter måltider og før søvn. Gi kontinuerlig opplæring og tilbakemelding på ytelse til teammedlemmer på intervensjonsenhetene. Oppmuntre pasienter til å pusse tennene og bruke settene eller egne materialer om ønskelig.
Munnhygiene med et spesialsett med anbefalte materialer og instruksjoner: Bruk av en ADA-godkjent tannbørste, tannkrem med tannpleiemiddel, antiseptisk munnvann og ikke-tørkende leppefuktighetskrem oppmuntret etter måltider og ved sengetid
Ingen inngripen: Kontrollgruppe - standardbehandling munnpleie på enheter
Disse enhetene vil utføre sin "vanlige" eller standard omsorg for munnhygienepraksis uten bruk av munnpleiesettene, ingen oppmuntring til å utføre arbeid utenfor vanlig pleie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redusert ikke-ventilator sykehus ervervet lungebetennelse - NV-HAP
Tidsramme: Ett år – 1. oktober 2018 – 30. september 2019
Prosentvis reduksjon av sykehuservervet lungebetennelse
Ett år – 1. oktober 2018 – 30. september 2019

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av NV-HAP
Tidsramme: Ett år - 1. oktober 2018 - 30. september 2019
Forekomst av NV-HAP per 1000 pasientdøgn
Ett år - 1. oktober 2018 - 30. september 2019

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av munnpleiepraksis
Tidsramme: Ett år – 1. oktober 2018 – 30. september 2019
Antall munnpleiepraksiser per pasient per dag
Ett år – 1. oktober 2018 – 30. september 2019

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Penoyer, PhD, RN, Orlando Health, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere