- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04915898
Sykehuservervet lungebetennelsesforebygging: Intervensjon, evaluering og forskning (HAPPIER-1)
Munnpleie som forebygging for ikke-ventilator sykehuservervet lungebetennelse: en randomisert studie med fire enheter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I forkant av studien vil forskerteamet ha en innledende periode hvor opplæring vil gis til intervensjonsgruppene og demonstrasjon av ønsket munnpleiepraksis for pasienter (1.-30. september 2018) Design Tidligere forskning på effektiviteten av munnpleie for NV-HAP forebygging har først og fremst vært avhengig av design før/post intervensjonsstudier. For å øke etterlevelsen og unngå kontaminering av både behandlings- og intervensjonsgruppene, foreslo forskningen bruk av klyngerandomisering.
ICD-10-koder og en standardisert CDC-definisjon av ikke-ventilator sykehuservervet lungebetennelse vil bli brukt for å bestemme grunnlinjeforekomsten på NV-HAP i de 12 månedene før studieimplementering. Forekomsten vil uttrykkes både som en samlet forekomst basert på totale pasientdøgn, samt en rate per 1000 pasientdøgn.
Forskerteamet vil følge de konsoliderte standardene for rapportering av forsøk (CONSORT) forskningsmetoder og rapportering for pragmatiske forsøk (2010). Forskerteamet vil implementere HAPPI-protokollen ved å bruke Stetlers modell for implementeringsvitenskap. Generelt vil implementeringsprosessen bli styrt av Influencer Model™.
Metoder Det er ingen eksperimentelle prosedyrer eller medisiner som er foreslått i denne studien. Studien består i å implementere en standardisert munnpleieprotokoll (vedlegg A) som er komponenter i grunnleggende sykepleie. Tidligere forskning har funnet at muligheter for munnpleie ofte ble savnet som en del av den daglige omsorgen. Forskergruppen foreslo å sette spesifikke standarder og protokoller for levering av munnpleie på intervensjonsenheten og å overvåke mengden munnpleie som gis på både kontroll- og intervensjonsenheten.
Den evidensbaserte munnpleieprotokollen består av:
- munnpleievurdering av en RN for å bestemme type og frekvens munnpleie
- pusse tennene med en myk tannbørste og plakkfjernende tannkrem
- skylling med en alkoholfri munnskyll
- påføring av fuktighetskrem for leppe og munn
- bruk av 24-timers sugetannbørstesett for pasienter med høy aspirasjonsrisiko som oppfyller kriteriene, i henhold til munnpleieprotokollen
Studiekoordinator vil gi pedagogisk informasjon og støtte på studieenhetene for bruk av munnpleiesettet og implementering av munnpleie etter måltider og før leggetid på intervensjonsenhetene. Som en del av validering av munnpleie vil koordinator foreta runder på pasienter på studieenhetene og validere og revidere munnpleieaktiviteter med pasient/familie og oppmuntre til deltakelse i munnpleie og med dokumentasjonssjekker. På kontrollenhetene vil koordinator også foreta runder og evaluere munnpleiefrekvens på en ikke iøynefallende måte og gjennom dokumentasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Innlagte voksne (18 og eldre) i kontroll (en medisinsk/en kirurgisk) og intervensjonelle (en medisinsk/en kirurgisk) studieenhet der munnpleie ikke er kontraindisert
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som er på mekanisk ventilasjon, intubert oralt eller med trakeostomi
- pasienter som har kontraindikasjoner for munnpleie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oral Care Hygiene Intervention Group
Tilbyr munnpleiesett designet for å gjøre det lettere å pusse tennene etter måltider og før søvn.
Gi kontinuerlig opplæring og tilbakemelding på ytelse til teammedlemmer på intervensjonsenhetene.
Oppmuntre pasienter til å pusse tennene og bruke settene eller egne materialer om ønskelig.
|
Munnhygiene med et spesialsett med anbefalte materialer og instruksjoner: Bruk av en ADA-godkjent tannbørste, tannkrem med tannpleiemiddel, antiseptisk munnvann og ikke-tørkende leppefuktighetskrem oppmuntret etter måltider og ved sengetid
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe - standardbehandling munnpleie på enheter
Disse enhetene vil utføre sin "vanlige" eller standard omsorg for munnhygienepraksis uten bruk av munnpleiesettene, ingen oppmuntring til å utføre arbeid utenfor vanlig pleie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redusert ikke-ventilator sykehus ervervet lungebetennelse - NV-HAP
Tidsramme: Ett år – 1. oktober 2018 – 30. september 2019
|
Prosentvis reduksjon av sykehuservervet lungebetennelse
|
Ett år – 1. oktober 2018 – 30. september 2019
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av NV-HAP
Tidsramme: Ett år - 1. oktober 2018 - 30. september 2019
|
Forekomst av NV-HAP per 1000 pasientdøgn
|
Ett år - 1. oktober 2018 - 30. september 2019
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av munnpleiepraksis
Tidsramme: Ett år – 1. oktober 2018 – 30. september 2019
|
Antall munnpleiepraksiser per pasient per dag
|
Ett år – 1. oktober 2018 – 30. september 2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Penoyer, PhD, RN, Orlando Health, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18.074.06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .