- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04915898
Sairaalasta hankitun keuhkokuumeen ehkäisy: Interventio, arviointi ja tutkimus (HAPPIER-1)
Suunhoito sairaalassa hankitun keuhkokuumeen ehkäisyyn ilman hengityslaitetta: neljän yksikön klusterisatunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen tutkimusta tutkimusryhmällä on läpivientijakso, jossa annetaan koulutusta interventioryhmille ja esitellään toivottuja suunhoitokäytäntöjä potilaille (1.-30.9.2018) Suunnittelu Aikaisempi tutkimus suunhoidon tehokkuudesta NV-HAP:n ehkäisyssä on ensisijaisesti tukeutunut interventiota edeltäviin/jälkeisiin tutkimussuunnitelmiin. Sekä hoito- että interventioryhmien hoitomyöntyvyyden parantamiseksi ja kontaminaation välttämiseksi tutkimuksessa ehdotettiin klusterin satunnaistamisen käyttöä.
ICD-10-koodeja ja standardoitua CDC-määritelmää sairaalassa hankitusta ei-hengityskeuhkokuumeesta käytetään NV-HAP:n perustason ilmaantuvuuden määrittämiseen tutkimuksen toteuttamista edeltävien 12 kuukauden ajalta. Ilmaantuvuus ilmaistaan sekä kokonaisinsidenssinä potilaspäivien kokonaismäärän perusteella että prosentteina 1000 potilaspäivää kohti.
Tutkimusryhmä noudattaa konsolidoituja standardeja raportoinnin kokeiden (CONSORT) tutkimusmenetelmien ja raportoinnin pragmaattisten kokeiden (2010). Tutkimusryhmä toteuttaa HAPPI-protokollan käyttämällä Stetlerin toteutustieteen mallia. Kokonaisuudessaan toteutusprosessia ohjaa Influencer Model™.
Menetelmät Tässä tutkimuksessa ei ehdoteta kokeellisia menetelmiä tai lääkkeiden käyttöä. Tutkimus koostuu standardoidun suun hoitoprotokollan (Liite A) toteuttamisesta, jotka ovat osa perussairaanhoitoa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että mahdollisuudet suun hoitoon jäivät usein käyttämättä osana päivittäistä hoitoa. Tutkimusryhmä ehdotti erityisten standardien ja protokollien asettamista suuhuollon antamiselle interventioyksikössä ja suunhoidon määrän seurantaa sekä ohjaus- että interventioyksiköissä.
Todisteisiin perustuva suunhoitoprotokolla koostuu:
- RN:n suorittama suunhoidon arviointi suunhoidon tyypin ja tiheyden määrittämiseksi
- hampaiden harjaus pehmeäharjaisella hammasharjalla ja plakkia poistavalla hammastahnalla
- huuhtelu alkoholittomalla suuvedellä
- huulten ja suun kosteusvoiteen käyttö
- 24 tunnin imuhammasharjasarjojen käyttö suuren aspiraatioriskin potilaille, jotka täyttävät kriteerit suunhoitoprotokollan mukaan
Opintokoordinaattori antaa koulutustietoa ja tukea opintoyksiköistä suunhoitosarjan käyttöön ja suunhoidon toteuttamiseen aterioiden jälkeen ja ennen nukkumaanmenoa interventioyksiköissä. Osana suunhoidon validointia koordinaattori kiertää potilaita tutkimusyksiköissä ja validoi ja auditoi suunhoitotoimintaa potilaan/perheen kanssa sekä kannustaa heitä osallistumaan suunhoitoon ja dokumentaatiotarkastuksilla. Ohjausyksiköissä koordinaattori tekee myös kierroksia ja arvioi suunhoidon tiheyttä huomaamattomasti ja dokumentoimalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• sairaalahoidossa olevat aikuiset (18 ja vanhemmat) kontrolli- (yksi lääketieteellinen/yksi kirurginen) ja interventiotutkimuksen (yksi lääketieteellinen/yksi kirurginen) tutkimusyksiköissä, joille suun hoito ei ole vasta-aiheista
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on koneellinen ventilaatio, intuboitu suun kautta tai joilla on trakeostomia
- potilaille, joilla on vasta-aiheita suun hoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Suunhoidon hygienian interventioryhmä
Suunhoitosarjat, jotka on suunniteltu helpottamaan hampaiden harjaamista aterioiden jälkeen ja ennen nukkumaanmenoa.
Jatkuvan koulutuksen ja palautteen antaminen suorituskyvystä interventioyksiköiden tiimin jäsenille.
Potilaiden kannustaminen harjaamaan hampaat ja käyttämään tarvikkeita tai omia materiaaleja haluttaessa.
|
Suuhygienia käyttämällä erityispakkausta, jossa on suositellut materiaalit ja ohjeet: ADA-hyväksytyn hammasharjan, hammastahnan ja hampaidenpuhdistusaineen, antiseptisen suuveden ja kuivaamattoman huulten kosteusvoiteen käyttöä suositellaan aterioiden jälkeen ja nukkumaan mennessä
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä - yksiköiden suunhoidon standardi
Nämä yksiköt suorittavat "tavanomaisen" tai standardinmukaisen suuhygieniakäytäntönsä ilman suunhoitosarjoja, eikä niitä kannusteta suorittamaan tavanomaisen hoidon ulkopuolella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vähentynyt ei-hengityslaite sairaalassa hankittu keuhkokuume - NV-HAP
Aikaikkuna: Yksi vuosi - 1. lokakuuta 2018 - 30. syyskuuta 2019
|
Sairaalasta saadun keuhkokuumeen prosentuaalinen väheneminen
|
Yksi vuosi - 1. lokakuuta 2018 - 30. syyskuuta 2019
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
NV-HAP:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi - 1.10.2018 - 30.9.2019
|
NV-HAP:n ilmaantuvuus 1000 potilaspäivää kohti
|
Yksi vuosi - 1.10.2018 - 30.9.2019
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suunhoitokäytäntöjen noudattaminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi - 1. lokakuuta 2018 - 30. syyskuuta 2019
|
Suunhoitojen määrä potilasta kohti päivässä
|
Yksi vuosi - 1. lokakuuta 2018 - 30. syyskuuta 2019
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Penoyer, PhD, RN, Orlando Health, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18.074.06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
The University of Texas Health Science Center,...ValmisToistuva C. Difficile Associated RipuliYhdysvallat
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Dart NeuroScience, LLCValmisAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Yhdysvallat
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrytointiImmune Checkpoint Inhibitor Associated PneumoniaKiina
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisUrothelial Carcinoma Associated 1 RNA, Human