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Prävention von im Krankenhaus erworbener Lungenentzündung: Intervention, Bewertung und Forschung (HAPPIER-1)

8. Februar 2024 aktualisiert von: Daleen Penoyer, PhD,RN,CCRP,FCNS,FCCM, Orlando Health, Inc.

Mundpflege als Prävention für im Krankenhaus ohne Beatmung erworbene Lungenentzündung: Eine Cluster-randomisierte Studie mit vier Einheiten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines universellen, standardisierten Mundpflegeprotokolls zur Prävention von nicht beatmeten im Krankenhaus erworbenen Lungenentzündungen (NV-HAP) in der Akutversorgung zu bestimmen. Im Laufe der einjährigen Studie wird das Forschungsteam pädagogische und materielle Unterstützung für die Mundhygiene in zwei Interventionseinheiten (eine medizinische, eine chirurgische) und zwei Kontrolleinheiten (eine angepasste medizinische, eine chirurgische) bereitstellen. Am Ende der Studie wird das Forschungsteam vorhandene Krankenhausdaten auswerten, um die Anzahl der NV-HAPs in der Interventions- und Kontrollgruppe zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Vor der Studie wird das Forschungsteam eine Einführungsphase haben, in der die Interventionsgruppen geschult und die gewünschten Mundpflegepraktiken für Patienten demonstriert werden (1.-30. September 2018). Design Frühere Forschung zur Wirksamkeit der Mundpflege Bei der NV-HAP-Prävention stützte man sich in erster Linie auf Studiendesigns vor/nach der Intervention. Um die Compliance zu verbessern und eine Kontamination sowohl der Behandlungs- als auch der Interventionsgruppe zu vermeiden, wurde in der Forschung die Verwendung der Cluster-Randomisierung vorgeschlagen.

ICD-10-Codes und eine standardisierte CDC-Definition für im Krankenhaus ohne Beatmungsgerät erworbene Lungenentzündung werden verwendet, um die Basisinzidenz von NV-HAP für die 12 Monate vor der Durchführung der Studie zu bestimmen. Die Inzidenz wird sowohl als Gesamtinzidenz basierend auf den gesamten Patiententagen als auch als Rate pro 1000 Patiententage ausgedrückt.

Das Forschungsteam wird den konsolidierten Standards für die Berichterstattung von Studien (CONSORT) Forschungsmethoden und der Berichterstattung für pragmatische Studien (2010) folgen. Das Forschungsteam wird das HAPPI-Protokoll mithilfe des Stetler-Modells der Implementierungswissenschaft implementieren. Insgesamt wird der Implementierungsprozess vom Influencer Model™ geleitet.

Methoden In dieser Studie werden keine experimentellen Verfahren oder der Einsatz von Medikamenten vorgeschlagen. Die Studie besteht aus der Implementierung eines standardisierten Mundpflegeprotokolls (Anhang A), das Bestandteil der Grundpflege ist. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass Möglichkeiten zur Mundpflege im Rahmen der täglichen Pflege häufig verpasst werden. Das Forschungsteam schlug vor, spezifische Standards und Protokolle für die Mundpflege auf der Interventionseinheit festzulegen und den Umfang der Mundpflege sowohl auf der Kontroll- als auch auf der Interventionseinheit zu überwachen.

Das evidenzbasierte Mundpflegeprotokoll besteht aus:

  • Beurteilung der Mundpflege durch einen Krankenpfleger, um Art und Häufigkeit der Mundpflege zu bestimmen
  • Zähneputzen mit einer Zahnbürste mit weichen Borsten und Zahnpasta zum Entfernen von Zahnbelag
  • Spülen mit einer alkoholfreien Mundspülung
  • Auftragen einer Feuchtigkeitscreme für Lippen und Mund
  • Verwendung von 24-Stunden-Saugzahnbürstensets für Patienten mit hohem Aspirationsrisiko, die die Kriterien gemäß Mundpflegeprotokoll erfüllen

Der Studienkoordinator stellt in den Studieneinheiten Bildungsinformationen und Unterstützung für die Verwendung des Mundpflegesets und die Durchführung der Mundpflege nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen in den Interventionseinheiten bereit. Im Rahmen der Validierung der Mundpflege führt der Koordinator Rundgänge zu den Patienten in den Studieneinheiten durch, validiert und überprüft die Mundpflegeaktivitäten mit dem Patienten/der Familie und ermutigt sie zur Teilnahme an der Mundpflege und an Dokumentationsprüfungen. An den Kontrolleinheiten führt der Koordinator außerdem einen Rundgang durch und evaluiert die Häufigkeit der Mundpflege unauffällig und dokumentarisch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8709

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• stationäre Erwachsene (18 Jahre und älter) in Kontroll- (eine ärztliche/eine chirurgische) und interventionelle (eine ärztliche/eine chirurgische) Studieneinheit, in denen Mundpflege nicht kontraindiziert ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mechanisch beatmet, oral intubiert oder tracheotomiert werden
  • Patienten, die Kontraindikationen für die Mundpflege haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe für Mundpflegehygiene
Bereitstellung von Mundpflegesets, die die Einhaltung des Zähneputzens nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafen erleichtern sollen. Kontinuierliche Schulung und Feedback zur Leistung der Teammitglieder in den Interventionseinheiten. Ermutigen Sie die Patienten, ihre Zähne zu putzen und bei Bedarf die Sets oder eigene Materialien zu verwenden.
Mundhygiene mit einem speziellen Kit mit empfohlenen Materialien und Anweisungen: Die Verwendung einer ADA-zugelassenen Zahnbürste, Zahnpasta mit Zahnpasta, antiseptischem Mundwasser und einer nicht austrocknenden Lippenfeuchtigkeitscreme wird nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen empfohlen
Kein Eingriff: Kontrollgruppe – Standard-Mundpflege auf Einheiten
Diese Einheiten führen ihre „übliche“ oder Standardpflege für Mundhygienepraktiken durch, ohne die Mundpflegesets zu verwenden, und es wird nicht dazu ermutigt, Leistungen außerhalb der üblichen Pflege durchzuführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierte im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung ohne Beatmung – NV-HAP
Zeitfenster: Ein Jahr – 1. Oktober 2018 – 30. September 2019
Prozentuale Reduzierung der im Krankenhaus erworbenen Lungenentzündung
Ein Jahr – 1. Oktober 2018 – 30. September 2019

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von NV-HAP
Zeitfenster: Ein Jahr – 1. Oktober 2018 – 30. September 2019
Inzidenz von NV-HAP pro 1000 Patiententage
Ein Jahr – 1. Oktober 2018 – 30. September 2019

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Mundpflegepraktiken
Zeitfenster: Ein Jahr – 1. Oktober 2018 – 30. September 2019
Die Anzahl der Mundpflegepraxen pro Patient und Tag
Ein Jahr – 1. Oktober 2018 – 30. September 2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Penoyer, PhD, RN, Orlando Health, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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