- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04915898
Prävention von im Krankenhaus erworbener Lungenentzündung: Intervention, Bewertung und Forschung (HAPPIER-1)
Mundpflege als Prävention für im Krankenhaus ohne Beatmung erworbene Lungenentzündung: Eine Cluster-randomisierte Studie mit vier Einheiten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vor der Studie wird das Forschungsteam eine Einführungsphase haben, in der die Interventionsgruppen geschult und die gewünschten Mundpflegepraktiken für Patienten demonstriert werden (1.-30. September 2018). Design Frühere Forschung zur Wirksamkeit der Mundpflege Bei der NV-HAP-Prävention stützte man sich in erster Linie auf Studiendesigns vor/nach der Intervention. Um die Compliance zu verbessern und eine Kontamination sowohl der Behandlungs- als auch der Interventionsgruppe zu vermeiden, wurde in der Forschung die Verwendung der Cluster-Randomisierung vorgeschlagen.
ICD-10-Codes und eine standardisierte CDC-Definition für im Krankenhaus ohne Beatmungsgerät erworbene Lungenentzündung werden verwendet, um die Basisinzidenz von NV-HAP für die 12 Monate vor der Durchführung der Studie zu bestimmen. Die Inzidenz wird sowohl als Gesamtinzidenz basierend auf den gesamten Patiententagen als auch als Rate pro 1000 Patiententage ausgedrückt.
Das Forschungsteam wird den konsolidierten Standards für die Berichterstattung von Studien (CONSORT) Forschungsmethoden und der Berichterstattung für pragmatische Studien (2010) folgen. Das Forschungsteam wird das HAPPI-Protokoll mithilfe des Stetler-Modells der Implementierungswissenschaft implementieren. Insgesamt wird der Implementierungsprozess vom Influencer Model™ geleitet.
Methoden In dieser Studie werden keine experimentellen Verfahren oder der Einsatz von Medikamenten vorgeschlagen. Die Studie besteht aus der Implementierung eines standardisierten Mundpflegeprotokolls (Anhang A), das Bestandteil der Grundpflege ist. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass Möglichkeiten zur Mundpflege im Rahmen der täglichen Pflege häufig verpasst werden. Das Forschungsteam schlug vor, spezifische Standards und Protokolle für die Mundpflege auf der Interventionseinheit festzulegen und den Umfang der Mundpflege sowohl auf der Kontroll- als auch auf der Interventionseinheit zu überwachen.
Das evidenzbasierte Mundpflegeprotokoll besteht aus:
- Beurteilung der Mundpflege durch einen Krankenpfleger, um Art und Häufigkeit der Mundpflege zu bestimmen
- Zähneputzen mit einer Zahnbürste mit weichen Borsten und Zahnpasta zum Entfernen von Zahnbelag
- Spülen mit einer alkoholfreien Mundspülung
- Auftragen einer Feuchtigkeitscreme für Lippen und Mund
- Verwendung von 24-Stunden-Saugzahnbürstensets für Patienten mit hohem Aspirationsrisiko, die die Kriterien gemäß Mundpflegeprotokoll erfüllen
Der Studienkoordinator stellt in den Studieneinheiten Bildungsinformationen und Unterstützung für die Verwendung des Mundpflegesets und die Durchführung der Mundpflege nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen in den Interventionseinheiten bereit. Im Rahmen der Validierung der Mundpflege führt der Koordinator Rundgänge zu den Patienten in den Studieneinheiten durch, validiert und überprüft die Mundpflegeaktivitäten mit dem Patienten/der Familie und ermutigt sie zur Teilnahme an der Mundpflege und an Dokumentationsprüfungen. An den Kontrolleinheiten führt der Koordinator außerdem einen Rundgang durch und evaluiert die Häufigkeit der Mundpflege unauffällig und dokumentarisch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Orlando Health
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• stationäre Erwachsene (18 Jahre und älter) in Kontroll- (eine ärztliche/eine chirurgische) und interventionelle (eine ärztliche/eine chirurgische) Studieneinheit, in denen Mundpflege nicht kontraindiziert ist
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die mechanisch beatmet, oral intubiert oder tracheotomiert werden
- Patienten, die Kontraindikationen für die Mundpflege haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe für Mundpflegehygiene
Bereitstellung von Mundpflegesets, die die Einhaltung des Zähneputzens nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafen erleichtern sollen.
Kontinuierliche Schulung und Feedback zur Leistung der Teammitglieder in den Interventionseinheiten.
Ermutigen Sie die Patienten, ihre Zähne zu putzen und bei Bedarf die Sets oder eigene Materialien zu verwenden.
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Mundhygiene mit einem speziellen Kit mit empfohlenen Materialien und Anweisungen: Die Verwendung einer ADA-zugelassenen Zahnbürste, Zahnpasta mit Zahnpasta, antiseptischem Mundwasser und einer nicht austrocknenden Lippenfeuchtigkeitscreme wird nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen empfohlen
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe – Standard-Mundpflege auf Einheiten
Diese Einheiten führen ihre „übliche“ oder Standardpflege für Mundhygienepraktiken durch, ohne die Mundpflegesets zu verwenden, und es wird nicht dazu ermutigt, Leistungen außerhalb der üblichen Pflege durchzuführen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierte im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung ohne Beatmung – NV-HAP
Zeitfenster: Ein Jahr – 1. Oktober 2018 – 30. September 2019
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Prozentuale Reduzierung der im Krankenhaus erworbenen Lungenentzündung
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Ein Jahr – 1. Oktober 2018 – 30. September 2019
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von NV-HAP
Zeitfenster: Ein Jahr – 1. Oktober 2018 – 30. September 2019
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Inzidenz von NV-HAP pro 1000 Patiententage
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Ein Jahr – 1. Oktober 2018 – 30. September 2019
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung der Mundpflegepraktiken
Zeitfenster: Ein Jahr – 1. Oktober 2018 – 30. September 2019
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Die Anzahl der Mundpflegepraxen pro Patient und Tag
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Ein Jahr – 1. Oktober 2018 – 30. September 2019
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth Penoyer, PhD, RN, Orlando Health, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18.074.06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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