Prevence pneumonie získané v nemocnici: intervence, hodnocení a výzkum (HAPPIER-1)
Ústní péče jako prevence u neventilátorové nemocniční pneumonie: Randomizovaná studie se čtyřmi jednotkami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před zahájením studie bude mít výzkumný tým úvodní období, kdy bude poskytováno vzdělávání intervenčních skupin a demonstrace žádoucích postupů péče o dutinu ústní u pacientů (1.–30. září 2018) Návrh Předchozí výzkum účinnosti péče o dutinu ústní u NV-HAP se prevence primárně spoléhala na před/pointervenční studie. Aby se zlepšila compliance a zabránilo se kontaminaci jak léčebných, tak intervenčních skupin, výzkum navrhl použití skupinové randomizace.
Kódy MKN-10 a standardizovaná definice CDC neventilátorové nemocniční pneumonie budou použity k určení výchozí incidence NV-HAP po dobu 12 měsíců před realizací studie. Incidence bude vyjádřena jak jako celková incidence založená na celkovém počtu pacientských dnů, tak jako četnost na 1000 pacientských dní.
Výzkumný tým se bude řídit konsolidovanými standardy výzkumných metod podávání zpráv (CONSORT) a zpráv pro pragmatické studie (2010). Výzkumný tým bude implementovat protokol HAPPI pomocí Stetlerova modelu implementační vědy. Celkově bude proces implementace řízen Influencer Model™.
Metody V této studii nejsou navrženy žádné experimentální postupy nebo použití léků. Studie spočívá v implementaci standardizovaného protokolu péče o dutinu ústní (Příloha A), který je součástí základní ošetřovatelské péče. Předchozí výzkum zjistil, že příležitosti pro péči o ústní dutinu byly často promarněny jako součást každodenní péče. Výzkumný tým navrhl stanovit specifické standardy a protokoly pro poskytování péče o dutinu ústní na zásahové jednotce a sledovat množství poskytované péče o dutinu ústní na kontrolní i zásahové jednotce.
Protokol ústní péče založený na důkazech se skládá z:
- hodnocení péče o dutinu ústní RN pro určení typu a frekvence péče o dutinu ústní
- čištění zubů kartáčkem s měkkými štětinami a zubní pastou pro odstranění plaku
- vyplachování ústní vodou bez alkoholu
- aplikace hydratačního krému na rty a ústa
- použití 24hodinových sacích sad zubních kartáčků pro pacienty s vysokým rizikem aspirace, kteří splňují kritéria podle protokolu péče o dutinu ústní
Koordinátor studie bude poskytovat edukační informace a podporu na studijních jednotkách pro používání soupravy pro péči o dutinu ústní a provádění péče o dutinu ústní po jídle a před spaním na intervenčních jednotkách. V rámci validace péče o dutinu ústní bude koordinátor objíždět pacienty ve studijních jednotkách a ověřovat a auditovat aktivity péče o dutinu ústní s pacientem/rodinou a podporovat jejich účast na péči o dutinu ústní a při kontrolách dokumentace. Na řídicích jednotkách bude koordinátor také provádět obchůzky a nenápadným způsobem a prostřednictvím dokumentace vyhodnocovat frekvenci péče o dutinu ústní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• hospitalizovaní dospělí (18 a starší) v kontrolních (jedna lékařská/jedna chirurgická) a intervenční (jedna lékařská/jedna chirurgická) studijních jednotkách, u kterých není ústní péče kontraindikována
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří jsou na mechanické ventilaci, intubováni orálně nebo s tracheostomií
- pacientů, kteří mají kontraindikace pro péči o dutinu ústní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervenční skupina pro hygienu ústní dutiny
Poskytování sad ústní péče navržených tak, aby usnadnily dodržování čištění zubů po jídle a před spaním.
Poskytování průběžného vzdělávání a zpětné vazby o výkonu členům týmu na zásahových jednotkách.
Povzbuzení pacientů, aby si čistili zuby a používali sady nebo vlastní materiály, pokud si to přejí.
|
Ústní hygiena pomocí speciální sady s doporučenými materiály a pokyny: Po jídle a před spaním se doporučuje používat zubní kartáček schválený ADA, zubní pastu s přípravkem na čištění zubů, antiseptickou ústní vodu a nevysušující hydratační krém na rty.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina - standard péče o ústní dutinu na jednotkách
Tyto jednotky budou provádět svou „obvyklou“ nebo standardní péči o praktiky ústní hygieny bez použití souprav pro péči o dutinu ústní, bez podpory k provádění mimo běžnou péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížená pneumonie získaná v nemocnici bez ventilátoru – NV-HAP
Časové okno: Jeden rok - 1. října 2018 - 30. září 2019
|
Procento snížení nemocniční pneumonie
|
Jeden rok - 1. října 2018 - 30. září 2019
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt NV- HAP
Časové okno: Jeden rok - 1. října 2018 - 30. září 2019
|
Výskyt NV-HAP na 1000 pacientských dnů
|
Jeden rok - 1. října 2018 - 30. září 2019
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování postupů péče o dutinu ústní
Časové okno: Jeden rok - 1. října 2018 - 30. září 2019
|
Počet postupů ústní péče na pacienta za den
|
Jeden rok - 1. října 2018 - 30. září 2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Penoyer, PhD, RN, Orlando Health, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18.074.06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .