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Prevenção de pneumonia adquirida em hospital: intervenção, avaliação e pesquisa (HAPPIER-1)

8 de fevereiro de 2024 atualizado por: Daleen Penoyer, PhD,RN,CCRP,FCNS,FCCM, Orlando Health, Inc.

Cuidados bucais como prevenção de pneumonia adquirida em hospital sem ventilação: um estudo randomizado de cluster de quatro unidades

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de um protocolo de higiene bucal universal e padronizado na prevenção de pneumonia adquirida em hospital não ventilada (NV-HAP) no ambiente de cuidados agudos. No decorrer do estudo de um ano, a equipe de pesquisa fornecerá suporte educacional e materiais para higiene bucal em duas unidades de intervenção (uma médica; uma cirúrgica) e duas unidades de controle (uma médica correspondente; uma cirúrgica). No final do estudo, a equipe de pesquisa avaliará os dados hospitalares existentes para determinar o número de NV-HAPs nos grupos de intervenção e controle.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antes do estudo, a equipe de pesquisa terá um período de introdução onde a educação será fornecida aos grupos de intervenção e demonstração das práticas de higiene bucal desejadas para os pacientes (1 a 30 de setembro de 2018) Projeto Pesquisa anterior sobre a eficácia da higiene bucal para a prevenção da NV-HAP baseou-se principalmente em desenhos de estudos pré/pós-intervenção. Para aumentar a adesão e evitar a contaminação tanto do grupo de tratamento quanto do grupo de intervenção, a pesquisa propôs o uso da randomização por cluster.

Os códigos CID-10 e uma definição padronizada do CDC de pneumonia adquirida em hospital sem ventilador serão usados ​​para determinar a incidência inicial de NV-HAP nos 12 meses anteriores à implementação do estudo. A incidência será expressa como uma incidência geral com base no total de pacientes-dia, bem como uma taxa por 1.000 pacientes-dia.

A equipe de pesquisa seguirá os padrões consolidados de métodos de pesquisa de relatórios de ensaios (CONSORT) e relatórios para ensaios pragmáticos (2010). A equipe de pesquisa implementará o protocolo HAPPI usando o modelo de ciência de implementação de Stetler. No geral, o processo de implementação será orientado pelo Influencer Model™.

Métodos Não há procedimentos experimentais ou uso de medicamentos propostos neste estudo. O estudo consiste na implementação de um protocolo padronizado de cuidados bucais (Anexo A) que são componentes dos cuidados básicos de enfermagem. Pesquisas anteriores descobriram que as oportunidades de cuidados bucais eram frequentemente perdidas como parte dos cuidados diários. A equipe de pesquisa propôs estabelecer padrões e protocolos específicos para a prestação de cuidados bucais na unidade de intervenção e monitorar a quantidade de cuidados bucais fornecidos nas unidades de controle e de intervenção.

O protocolo de higiene bucal baseado em evidências consiste em:

  • avaliação de cuidados bucais por um RN para determinar o tipo e frequência de cuidados bucais
  • escovar os dentes com uma escova de cerdas macias e creme dental para remoção de placa bacteriana
  • enxaguar com um enxaguatório bucal sem álcool
  • aplicação de hidratante labial e bucal
  • uso de kits de escova de dentes com sucção 24 horas para pacientes com alto risco de aspiração que atendem aos critérios, de acordo com o protocolo de higiene bucal

O coordenador do estudo fornecerá informações educacionais e apoio nas unidades de estudo para uso do kit de higiene bucal e implementação de cuidados bucais após as refeições e antes de dormir nas unidades de intervenção. Como parte da validação dos cuidados bucais, o coordenador fará rondas nos pacientes nas unidades de estudo e validará e auditará as atividades de cuidados bucais com o paciente/família e incentivará sua participação nos cuidados bucais e na verificação de documentação. Nas unidades de controle, o coordenador também fará rondas e avaliará a frequência dos cuidados bucais de forma discreta e por meio de documentação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8709

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

• pacientes adultos internados (18 anos ou mais) em unidades de estudo de controle (uma médica/uma cirúrgica) e de intervenção (uma médica/uma cirúrgica) nas quais a higiene bucal não é contraindicada

Critério de exclusão:

  • pacientes que estão em ventilação mecânica, intubados por via oral ou com traqueostomia
  • pacientes que têm contra-indicações para cuidados bucais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Intervenção em Higiene Oral
Fornecer kits de higiene bucal projetados para facilitar a adesão à escovação dos dentes após as refeições e antes de dormir. Fornecer educação contínua e feedback sobre o desempenho aos membros da equipe nas unidades de intervenção. Incentivar os pacientes a escovar os dentes e utilizar os kits ou materiais próprios se desejarem.
Higiene bucal utilizando kit especial com materiais e instruções recomendados: Uso de escova de dente aprovada pela ADA, creme dental com dentifrício, enxaguatório bucal anti-séptico e hidratante labial que não resseca, incentivado após as refeições e ao dormir
Sem intervenção: Grupo controle - padrão de cuidados bucais nas unidades
Estas unidades realizarão seus cuidados 'habitual' ou padrão para práticas de higiene bucal sem o uso de kits de higiene bucal, sem incentivo para realizar cuidados fora dos cuidados habituais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de pneumonia adquirida em hospital sem ventilação mecânica - NV-HAP
Prazo: Um ano - 1º de outubro de 2018 a 30 de setembro de 2019
Redução percentual de pneumonia adquirida em hospital
Um ano - 1º de outubro de 2018 a 30 de setembro de 2019

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de NV-HAP
Prazo: Um ano - 1º de outubro de 2018 a 30 de setembro de 2019
Incidência de NV-HAP por 1.000 pacientes-dia
Um ano - 1º de outubro de 2018 a 30 de setembro de 2019

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade com práticas de higiene bucal
Prazo: Um ano - 1º de outubro de 2018 a 30 de setembro de 2019
O número de práticas de cuidados bucais por paciente por dia
Um ano - 1º de outubro de 2018 a 30 de setembro de 2019

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Penoyer, PhD, RN, Orlando Health, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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