- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04915898
Prevenção de pneumonia adquirida em hospital: intervenção, avaliação e pesquisa (HAPPIER-1)
Cuidados bucais como prevenção de pneumonia adquirida em hospital sem ventilação: um estudo randomizado de cluster de quatro unidades
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes do estudo, a equipe de pesquisa terá um período de introdução onde a educação será fornecida aos grupos de intervenção e demonstração das práticas de higiene bucal desejadas para os pacientes (1 a 30 de setembro de 2018) Projeto Pesquisa anterior sobre a eficácia da higiene bucal para a prevenção da NV-HAP baseou-se principalmente em desenhos de estudos pré/pós-intervenção. Para aumentar a adesão e evitar a contaminação tanto do grupo de tratamento quanto do grupo de intervenção, a pesquisa propôs o uso da randomização por cluster.
Os códigos CID-10 e uma definição padronizada do CDC de pneumonia adquirida em hospital sem ventilador serão usados para determinar a incidência inicial de NV-HAP nos 12 meses anteriores à implementação do estudo. A incidência será expressa como uma incidência geral com base no total de pacientes-dia, bem como uma taxa por 1.000 pacientes-dia.
A equipe de pesquisa seguirá os padrões consolidados de métodos de pesquisa de relatórios de ensaios (CONSORT) e relatórios para ensaios pragmáticos (2010). A equipe de pesquisa implementará o protocolo HAPPI usando o modelo de ciência de implementação de Stetler. No geral, o processo de implementação será orientado pelo Influencer Model™.
Métodos Não há procedimentos experimentais ou uso de medicamentos propostos neste estudo. O estudo consiste na implementação de um protocolo padronizado de cuidados bucais (Anexo A) que são componentes dos cuidados básicos de enfermagem. Pesquisas anteriores descobriram que as oportunidades de cuidados bucais eram frequentemente perdidas como parte dos cuidados diários. A equipe de pesquisa propôs estabelecer padrões e protocolos específicos para a prestação de cuidados bucais na unidade de intervenção e monitorar a quantidade de cuidados bucais fornecidos nas unidades de controle e de intervenção.
O protocolo de higiene bucal baseado em evidências consiste em:
- avaliação de cuidados bucais por um RN para determinar o tipo e frequência de cuidados bucais
- escovar os dentes com uma escova de cerdas macias e creme dental para remoção de placa bacteriana
- enxaguar com um enxaguatório bucal sem álcool
- aplicação de hidratante labial e bucal
- uso de kits de escova de dentes com sucção 24 horas para pacientes com alto risco de aspiração que atendem aos critérios, de acordo com o protocolo de higiene bucal
O coordenador do estudo fornecerá informações educacionais e apoio nas unidades de estudo para uso do kit de higiene bucal e implementação de cuidados bucais após as refeições e antes de dormir nas unidades de intervenção. Como parte da validação dos cuidados bucais, o coordenador fará rondas nos pacientes nas unidades de estudo e validará e auditará as atividades de cuidados bucais com o paciente/família e incentivará sua participação nos cuidados bucais e na verificação de documentação. Nas unidades de controle, o coordenador também fará rondas e avaliará a frequência dos cuidados bucais de forma discreta e por meio de documentação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• pacientes adultos internados (18 anos ou mais) em unidades de estudo de controle (uma médica/uma cirúrgica) e de intervenção (uma médica/uma cirúrgica) nas quais a higiene bucal não é contraindicada
Critério de exclusão:
- pacientes que estão em ventilação mecânica, intubados por via oral ou com traqueostomia
- pacientes que têm contra-indicações para cuidados bucais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Intervenção em Higiene Oral
Fornecer kits de higiene bucal projetados para facilitar a adesão à escovação dos dentes após as refeições e antes de dormir.
Fornecer educação contínua e feedback sobre o desempenho aos membros da equipe nas unidades de intervenção.
Incentivar os pacientes a escovar os dentes e utilizar os kits ou materiais próprios se desejarem.
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Higiene bucal utilizando kit especial com materiais e instruções recomendados: Uso de escova de dente aprovada pela ADA, creme dental com dentifrício, enxaguatório bucal anti-séptico e hidratante labial que não resseca, incentivado após as refeições e ao dormir
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Sem intervenção: Grupo controle - padrão de cuidados bucais nas unidades
Estas unidades realizarão seus cuidados 'habitual' ou padrão para práticas de higiene bucal sem o uso de kits de higiene bucal, sem incentivo para realizar cuidados fora dos cuidados habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução de pneumonia adquirida em hospital sem ventilação mecânica - NV-HAP
Prazo: Um ano - 1º de outubro de 2018 a 30 de setembro de 2019
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Redução percentual de pneumonia adquirida em hospital
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Um ano - 1º de outubro de 2018 a 30 de setembro de 2019
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de NV-HAP
Prazo: Um ano - 1º de outubro de 2018 a 30 de setembro de 2019
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Incidência de NV-HAP por 1.000 pacientes-dia
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Um ano - 1º de outubro de 2018 a 30 de setembro de 2019
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade com práticas de higiene bucal
Prazo: Um ano - 1º de outubro de 2018 a 30 de setembro de 2019
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O número de práticas de cuidados bucais por paciente por dia
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Um ano - 1º de outubro de 2018 a 30 de setembro de 2019
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Penoyer, PhD, RN, Orlando Health, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18.074.06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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