- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04915898
Prevención de la neumonía adquirida en el hospital: intervención, evaluación e investigación (HAPPIER-1)
Cuidado bucal como prevención de la neumonía adquirida en el hospital sin ventilador: un estudio aleatorizado por grupos de cuatro unidades
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes del estudio, el equipo de investigación tendrá un período inicial en el que se brindará educación a los grupos de intervención y se demostrarán las prácticas de cuidado bucal deseadas para los pacientes (del 1 al 30 de septiembre de 2018) Diseño Investigación previa sobre la eficacia del cuidado bucal para la prevención de NV-HAP se ha basado principalmente en diseños de estudios previos y posteriores a la intervención. Para mejorar el cumplimiento y evitar la contaminación tanto del grupo de tratamiento como del de intervención, la investigación propuso el uso de aleatorización por grupos.
Se utilizarán códigos ICD-10 y una definición estandarizada de los CDC de neumonía adquirida en el hospital sin ventilador para determinar la incidencia inicial en NV-HAP durante los 12 meses anteriores a la implementación del estudio. La incidencia se expresará como una incidencia general basada en el total de días de paciente y como una tasa por 1000 días de paciente.
El equipo de investigación seguirá los métodos de investigación de estándares consolidados para la presentación de informes de ensayos (CONSORT) y la presentación de informes para ensayos pragmáticos (2010). El equipo de investigación implementará el protocolo HAPPI utilizando el modelo de ciencia de implementación de Stetler. En general, el proceso de implementación estará guiado por Influencer Model ™.
Métodos No se proponen procedimientos experimentales ni el uso de medicamentos en este estudio. El estudio consiste en implementar un protocolo de cuidado bucal estandarizado (Anexo A) que son componentes de los cuidados básicos de enfermería. Investigaciones anteriores han descubierto que a menudo se desaprovechan oportunidades para el cuidado bucal como parte del cuidado diario. El equipo de investigación propuso establecer estándares y protocolos específicos para la prestación de cuidados bucales en la unidad de intervención y monitorear la cantidad de cuidados bucales brindados tanto en las unidades de control como en las de intervención.
El protocolo de cuidado bucal basado en evidencia consta de:
- Evaluación del cuidado bucal por parte de un enfermero registrado para determinar el tipo y la frecuencia del cuidado bucal.
- cepillarse los dientes con un cepillo de cerdas suaves y pasta de dientes para eliminar la placa
- enjuagarse con un enjuague bucal sin alcohol
- aplicación de crema hidratante para labios y boca
- uso de kits de cepillos dentales con succión de 24 horas para pacientes con alto riesgo de aspiración que cumplen con los criterios, según el protocolo de cuidado bucal
El coordinador del estudio brindará información educativa y apoyo sobre las unidades de estudio para el uso del kit de cuidado bucal y la implementación del cuidado bucal después de las comidas y antes de acostarse en las unidades de intervención. Como parte de la validación del cuidado bucal, el coordinador realizará rondas de pacientes en las unidades de estudio y validará y auditará las actividades de cuidado bucal con el paciente/familia y fomentará su participación en el cuidado bucal y con verificaciones de documentación. En las unidades de control, el coordinador también realizará recorridos y evaluará la frecuencia del cuidado bucal de forma no visible y mediante documentación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• adultos hospitalizados (mayores de 18 años) en unidades de estudio de control (una médica/una quirúrgica) y de intervención (una médica/una quirúrgica) en quienes el cuidado bucal no está contraindicado
Criterio de exclusión:
- pacientes que están en ventilación mecánica, intubados por vía oral o con traqueotomía
- Pacientes que tienen contraindicaciones para el cuidado bucal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Intervención de Higiene del Cuidado Bucal
Proporcionar kits de cuidado bucal diseñados para facilitar el cumplimiento del cepillado de los dientes después de las comidas y antes de dormir.
Proporcionar educación continua y retroalimentación sobre el desempeño a los miembros del equipo en las unidades de intervención.
Animar a los pacientes a cepillarse los dientes y utilizar los kits o materiales propios si lo desean.
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Higiene bucal utilizando un kit especial con materiales e instrucciones recomendados: se recomienda el uso de un cepillo de dientes aprobado por la ADA, pasta de dientes con dentífrico, enjuague bucal antiséptico y humectante labial que no seque después de las comidas y antes de acostarse.
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Sin intervención: Grupo de control: atención estándar de atención bucal en unidades
Estas unidades realizarán sus prácticas de atención "habitual" o estándar para la higiene bucal sin el uso de kits de cuidado bucal, no se les alentará a realizarlas fuera de la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la neumonía adquirida en el hospital sin ventilador - NV-HAP
Periodo de tiempo: Un año: del 1 de octubre de 2018 al 30 de septiembre de 2019
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Reducción porcentual de neumonía adquirida en el hospital
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Un año: del 1 de octubre de 2018 al 30 de septiembre de 2019
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de NV-HAP
Periodo de tiempo: Un año - 1 de octubre de 2018-30 de septiembre de 2019
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Incidencia de NV-HAP por 1000 días-paciente
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Un año - 1 de octubre de 2018-30 de septiembre de 2019
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de las prácticas de cuidado bucal.
Periodo de tiempo: Un año: del 1 de octubre de 2018 al 30 de septiembre de 2019
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El número de consultas de cuidado bucal por paciente y día.
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Un año: del 1 de octubre de 2018 al 30 de septiembre de 2019
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Penoyer, PhD, RN, Orlando Health, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18.074.06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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