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Prevención de la neumonía adquirida en el hospital: intervención, evaluación e investigación (HAPPIER-1)

8 de febrero de 2024 actualizado por: Daleen Penoyer, PhD,RN,CCRP,FCNS,FCCM, Orlando Health, Inc.

Cuidado bucal como prevención de la neumonía adquirida en el hospital sin ventilador: un estudio aleatorizado por grupos de cuatro unidades

El propósito de este estudio es determinar la efectividad de un protocolo de cuidado bucal universal y estandarizado para la prevención de la neumonía adquirida en el hospital no ventilada (NV-HAP) en el entorno de cuidados intensivos. En el transcurso del estudio de un año, el equipo de investigación brindará apoyo educativo y materiales para la higiene bucal en dos unidades de intervención (una médica; una quirúrgica) y dos unidades de control (una médica combinada; una quirúrgica). Al final del estudio, el equipo de investigación evaluará los datos hospitalarios existentes para determinar la cantidad de NV-HAP en los grupos de intervención y control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Antes del estudio, el equipo de investigación tendrá un período inicial en el que se brindará educación a los grupos de intervención y se demostrarán las prácticas de cuidado bucal deseadas para los pacientes (del 1 al 30 de septiembre de 2018) Diseño Investigación previa sobre la eficacia del cuidado bucal para la prevención de NV-HAP se ha basado principalmente en diseños de estudios previos y posteriores a la intervención. Para mejorar el cumplimiento y evitar la contaminación tanto del grupo de tratamiento como del de intervención, la investigación propuso el uso de aleatorización por grupos.

Se utilizarán códigos ICD-10 y una definición estandarizada de los CDC de neumonía adquirida en el hospital sin ventilador para determinar la incidencia inicial en NV-HAP durante los 12 meses anteriores a la implementación del estudio. La incidencia se expresará como una incidencia general basada en el total de días de paciente y como una tasa por 1000 días de paciente.

El equipo de investigación seguirá los métodos de investigación de estándares consolidados para la presentación de informes de ensayos (CONSORT) y la presentación de informes para ensayos pragmáticos (2010). El equipo de investigación implementará el protocolo HAPPI utilizando el modelo de ciencia de implementación de Stetler. En general, el proceso de implementación estará guiado por Influencer Model ™.

Métodos No se proponen procedimientos experimentales ni el uso de medicamentos en este estudio. El estudio consiste en implementar un protocolo de cuidado bucal estandarizado (Anexo A) que son componentes de los cuidados básicos de enfermería. Investigaciones anteriores han descubierto que a menudo se desaprovechan oportunidades para el cuidado bucal como parte del cuidado diario. El equipo de investigación propuso establecer estándares y protocolos específicos para la prestación de cuidados bucales en la unidad de intervención y monitorear la cantidad de cuidados bucales brindados tanto en las unidades de control como en las de intervención.

El protocolo de cuidado bucal basado en evidencia consta de:

  • Evaluación del cuidado bucal por parte de un enfermero registrado para determinar el tipo y la frecuencia del cuidado bucal.
  • cepillarse los dientes con un cepillo de cerdas suaves y pasta de dientes para eliminar la placa
  • enjuagarse con un enjuague bucal sin alcohol
  • aplicación de crema hidratante para labios y boca
  • uso de kits de cepillos dentales con succión de 24 horas para pacientes con alto riesgo de aspiración que cumplen con los criterios, según el protocolo de cuidado bucal

El coordinador del estudio brindará información educativa y apoyo sobre las unidades de estudio para el uso del kit de cuidado bucal y la implementación del cuidado bucal después de las comidas y antes de acostarse en las unidades de intervención. Como parte de la validación del cuidado bucal, el coordinador realizará rondas de pacientes en las unidades de estudio y validará y auditará las actividades de cuidado bucal con el paciente/familia y fomentará su participación en el cuidado bucal y con verificaciones de documentación. En las unidades de control, el coordinador también realizará recorridos y evaluará la frecuencia del cuidado bucal de forma no visible y mediante documentación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8709

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

• adultos hospitalizados (mayores de 18 años) en unidades de estudio de control (una médica/una quirúrgica) y de intervención (una médica/una quirúrgica) en quienes el cuidado bucal no está contraindicado

Criterio de exclusión:

  • pacientes que están en ventilación mecánica, intubados por vía oral o con traqueotomía
  • Pacientes que tienen contraindicaciones para el cuidado bucal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de Intervención de Higiene del Cuidado Bucal
Proporcionar kits de cuidado bucal diseñados para facilitar el cumplimiento del cepillado de los dientes después de las comidas y antes de dormir. Proporcionar educación continua y retroalimentación sobre el desempeño a los miembros del equipo en las unidades de intervención. Animar a los pacientes a cepillarse los dientes y utilizar los kits o materiales propios si lo desean.
Higiene bucal utilizando un kit especial con materiales e instrucciones recomendados: se recomienda el uso de un cepillo de dientes aprobado por la ADA, pasta de dientes con dentífrico, enjuague bucal antiséptico y humectante labial que no seque después de las comidas y antes de acostarse.
Sin intervención: Grupo de control: atención estándar de atención bucal en unidades
Estas unidades realizarán sus prácticas de atención "habitual" o estándar para la higiene bucal sin el uso de kits de cuidado bucal, no se les alentará a realizarlas fuera de la atención habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la neumonía adquirida en el hospital sin ventilador - NV-HAP
Periodo de tiempo: Un año: del 1 de octubre de 2018 al 30 de septiembre de 2019
Reducción porcentual de neumonía adquirida en el hospital
Un año: del 1 de octubre de 2018 al 30 de septiembre de 2019

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de NV-HAP
Periodo de tiempo: Un año - 1 de octubre de 2018-30 de septiembre de 2019
Incidencia de NV-HAP por 1000 días-paciente
Un año - 1 de octubre de 2018-30 de septiembre de 2019

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de las prácticas de cuidado bucal.
Periodo de tiempo: Un año: del 1 de octubre de 2018 al 30 de septiembre de 2019
El número de consultas de cuidado bucal por paciente y día.
Un año: del 1 de octubre de 2018 al 30 de septiembre de 2019

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Penoyer, PhD, RN, Orlando Health, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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