- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04915898
Preventie van in het ziekenhuis opgelopen pneumonie: interventie, evaluatie en onderzoek (HAPPIER-1)
Mondzorg als preventie voor in het ziekenhuis opgelopen pneumonie zonder beademing: een gerandomiseerde clusterstudie met vier eenheden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorafgaand aan de studie zal het onderzoeksteam een inloopperiode hebben waarin voorlichting zal worden gegeven aan de interventiegroepen en demonstratie van gewenste mondzorgpraktijken voor patiënten (1-30 september 2018). Opzet Eerder onderzoek naar de effectiviteit van mondzorg voor NV-HAP-preventie is voornamelijk gebruik gemaakt van pre-/post-interventiestudieontwerpen. Om de therapietrouw te vergroten en besmetting van zowel de behandelings- als de interventiegroepen te voorkomen, stelde het onderzoek het gebruik van clusterrandomisatie voor.
ICD-10-codes en een gestandaardiseerde CDC-definitie van niet-beademde, in het ziekenhuis opgelopen pneumonie zullen worden gebruikt om de baseline-incidentie op NV-HAP te bepalen gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de implementatie van het onderzoek. De incidentie wordt uitgedrukt als een totale incidentie op basis van het totale aantal patiëntdagen, maar ook als een percentage per 1000 patiëntdagen.
Het onderzoeksteam zal de geconsolideerde standaarden voor het rapporteren van onderzoeken (CONSORT) onderzoeksmethoden en rapportage voor pragmatische onderzoeken (2010) volgen. Het onderzoeksteam zal het HAPPI-protocol implementeren met behulp van Stetlers model van implementatiewetenschap. Over het algemeen zal het implementatieproces worden begeleid door het Influencer Model™.
Methoden Er zijn in dit onderzoek geen experimentele procedures of medicijngebruik voorgesteld. Het onderzoek bestaat uit het implementeren van een gestandaardiseerd mondzorgprotocol (bijlage A), dat onderdeel is van de verpleegkundige basiszorg. Uit eerder onderzoek is gebleken dat kansen voor mondzorg vaak gemist worden als onderdeel van de dagelijkse zorg. Het onderzoeksteam stelde voor om specifieke normen en protocollen vast te stellen voor de levering van mondzorg op de interventie-eenheid en om de hoeveelheid mondzorg die wordt verleend op zowel de controle- als de interventie-eenheid te monitoren.
Het evidence-based mondzorgprotocol bestaat uit:
- Mondzorgbeoordeling door een RN om het type en de frequentie van mondzorg te bepalen
- tandenpoetsen met een zachte tandenborstel en tandplakverwijderende tandpasta
- spoelen met een mondwater op alcoholvrije basis
- aanbrengen van een lip- en mondbevochtiger
- gebruik van tandenborstelsets met 24-uurs zuigkracht voor patiënten met een hoog aspiratierisico die aan de criteria voldoen, volgens het mondzorgprotocol
De onderzoekscoördinator zal educatieve informatie en ondersteuning bieden over de onderzoekseenheden voor het gebruik van de mondverzorgingskit en de implementatie van mondzorg na de maaltijd en voor het slapengaan op de interventie-eenheden. Als onderdeel van de validatie van de mondzorg zal de coördinator rondes maken bij patiënten op de onderzoekseenheden en de mondzorgactiviteiten met de patiënt/familie valideren en auditeren en hun deelname aan de mondzorg aanmoedigen en met documentatiecontroles. Op de controleunits zal de coördinator eveneens op onopvallende wijze en aan de hand van documentatie rondes maken en de frequentie van de mondzorg beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• volwassenen (18 jaar en ouder) in de controle- (één medische/één chirurgische) en interventionele (één medische/één chirurgische) onderzoeksafdeling bij wie mondzorg niet gecontra-indiceerd is
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die mechanische beademing krijgen, oraal geïntubeerd zijn of een tracheostomie hebben
- patiënten die contra-indicaties hebben voor mondzorg.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Interventiegroep Mondzorghygiëne
Het verstrekken van mondverzorgingssets die zijn ontworpen om het tandenpoetsen na de maaltijd en voor het slapengaan te vergemakkelijken.
Het bieden van continue educatie en feedback over de prestaties van teamleden op de interventionele eenheden.
Patiënten aanmoedigen om hun tanden te poetsen en desgewenst de kits of eigen materialen te gebruiken.
|
Mondhygiëne met behulp van een speciale set met aanbevolen materialen en instructies: Gebruik van een ADA-goedgekeurde tandenborstel, tandpasta met tandpasta, antiseptisch mondwater en niet-uitdrogende lipbevochtiger wordt aangemoedigd na de maaltijd en voor het slapengaan
|
Geen tussenkomst: Controlegroep - standaardzorg mondzorg op eenheden
Deze eenheden zullen hun 'gebruikelijke' of standaardzorg voor mondhygiënepraktijken uitvoeren zonder gebruik van de mondverzorgingskits, geen aanmoediging om buiten de gebruikelijke zorg te presteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vermindering van niet-beademde ziekenhuislongontsteking - NV-HAP
Tijdsspanne: Eén jaar - 1 oktober 2018 - 30 september 2019
|
Procentuele vermindering van in het ziekenhuis opgelopen longontsteking
|
Eén jaar - 1 oktober 2018 - 30 september 2019
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van NV-HAP
Tijdsspanne: Eén jaar - 1 oktober 2018 - 30 september 2019
|
Incidentie van NV-HAP per 1000 patiëntdagen
|
Eén jaar - 1 oktober 2018 - 30 september 2019
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Naleving van mondzorgpraktijken
Tijdsspanne: Eén jaar - 1 oktober 2018 - 30 september 2019
|
Het aantal mondzorgpraktijken per patiënt per dag
|
Eén jaar - 1 oktober 2018 - 30 september 2019
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Penoyer, PhD, RN, Orlando Health, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18.074.06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zorggerelateerde longontsteking
-
University of California, DavisVoltooidFragile X Associated Tremor/Ataxia Syndroom (Fxtas) (diagnose)Verenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BeëindigdSouthern Tick-Associated Rash IllnessVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)WervingMesothelioom | BRCA1-Associated Protein-1 (BAP1) mutaties | Maligne mesothelioom (MM) | Mesothelioom in een vroeg stadium | Subklinisch mesothelioom | BAP1-geassocieerde maligniteiten in een vroeg stadiumVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)WervingMesothelioom | Familiaire kanker | BRCA1-Associated Protein-1 (BAP1) mutaties | Tumorpredispositiesyndroom (TPDS)Verenigde Staten
-
LMU KlinikumSeventh Framework Programme; NBIA AllianceWervingNeurodegeneratie met Brain Iron Accumulation (NBIA) | Pantothenaatkinase-geassocieerde neurodegeneratie (PKAN) | Aceruloplasminemie | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneratie (BPAN) | Mitochondriale membraanproteïne-geassocieerde neurodegeneratie (MPAN) | Vetzuurhydroxylase-geassocieerde... en andere voorwaardenCanada, Tsjechië, Duitsland, Italië, Nederland, Polen, Servië, Spanje