Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van in het ziekenhuis opgelopen pneumonie: interventie, evaluatie en onderzoek (HAPPIER-1)

8 februari 2024 bijgewerkt door: Daleen Penoyer, PhD,RN,CCRP,FCNS,FCCM, Orlando Health, Inc.

Mondzorg als preventie voor in het ziekenhuis opgelopen pneumonie zonder beademing: een gerandomiseerde clusterstudie met vier eenheden

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van een universeel, gestandaardiseerd mondzorgprotocol voor de preventie van niet-geventileerde, in het ziekenhuis opgelopen pneumonie (NV-HAP) in de acute zorgomgeving. In de loop van het een jaar durende onderzoek zal het onderzoeksteam educatieve en materiële ondersteuning bieden voor mondhygiëne op twee interventionele eenheden (een medische; een chirurgische) en twee controle-eenheden (een aangepaste medische; een chirurgische). Aan het einde van de studie zal het onderzoeksteam bestaande ziekenhuisgegevens evalueren om het aantal NV-HAP's in de interventionele en controlegroepen te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorafgaand aan de studie zal het onderzoeksteam een ​​inloopperiode hebben waarin voorlichting zal worden gegeven aan de interventiegroepen en demonstratie van gewenste mondzorgpraktijken voor patiënten (1-30 september 2018). Opzet Eerder onderzoek naar de effectiviteit van mondzorg voor NV-HAP-preventie is voornamelijk gebruik gemaakt van pre-/post-interventiestudieontwerpen. Om de therapietrouw te vergroten en besmetting van zowel de behandelings- als de interventiegroepen te voorkomen, stelde het onderzoek het gebruik van clusterrandomisatie voor.

ICD-10-codes en een gestandaardiseerde CDC-definitie van niet-beademde, in het ziekenhuis opgelopen pneumonie zullen worden gebruikt om de baseline-incidentie op NV-HAP te bepalen gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de implementatie van het onderzoek. De incidentie wordt uitgedrukt als een totale incidentie op basis van het totale aantal patiëntdagen, maar ook als een percentage per 1000 patiëntdagen.

Het onderzoeksteam zal de geconsolideerde standaarden voor het rapporteren van onderzoeken (CONSORT) onderzoeksmethoden en rapportage voor pragmatische onderzoeken (2010) volgen. Het onderzoeksteam zal het HAPPI-protocol implementeren met behulp van Stetlers model van implementatiewetenschap. Over het algemeen zal het implementatieproces worden begeleid door het Influencer Model™.

Methoden Er zijn in dit onderzoek geen experimentele procedures of medicijngebruik voorgesteld. Het onderzoek bestaat uit het implementeren van een gestandaardiseerd mondzorgprotocol (bijlage A), dat onderdeel is van de verpleegkundige basiszorg. Uit eerder onderzoek is gebleken dat kansen voor mondzorg vaak gemist worden als onderdeel van de dagelijkse zorg. Het onderzoeksteam stelde voor om specifieke normen en protocollen vast te stellen voor de levering van mondzorg op de interventie-eenheid en om de hoeveelheid mondzorg die wordt verleend op zowel de controle- als de interventie-eenheid te monitoren.

Het evidence-based mondzorgprotocol bestaat uit:

  • Mondzorgbeoordeling door een RN om het type en de frequentie van mondzorg te bepalen
  • tandenpoetsen met een zachte tandenborstel en tandplakverwijderende tandpasta
  • spoelen met een mondwater op alcoholvrije basis
  • aanbrengen van een lip- en mondbevochtiger
  • gebruik van tandenborstelsets met 24-uurs zuigkracht voor patiënten met een hoog aspiratierisico die aan de criteria voldoen, volgens het mondzorgprotocol

De onderzoekscoördinator zal educatieve informatie en ondersteuning bieden over de onderzoekseenheden voor het gebruik van de mondverzorgingskit en de implementatie van mondzorg na de maaltijd en voor het slapengaan op de interventie-eenheden. Als onderdeel van de validatie van de mondzorg zal de coördinator rondes maken bij patiënten op de onderzoekseenheden en de mondzorgactiviteiten met de patiënt/familie valideren en auditeren en hun deelname aan de mondzorg aanmoedigen en met documentatiecontroles. Op de controleunits zal de coördinator eveneens op onopvallende wijze en aan de hand van documentatie rondes maken en de frequentie van de mondzorg beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8709

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• volwassenen (18 jaar en ouder) in de controle- (één medische/één chirurgische) en interventionele (één medische/één chirurgische) onderzoeksafdeling bij wie mondzorg niet gecontra-indiceerd is

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die mechanische beademing krijgen, oraal geïntubeerd zijn of een tracheostomie hebben
  • patiënten die contra-indicaties hebben voor mondzorg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventiegroep Mondzorghygiëne
Het verstrekken van mondverzorgingssets die zijn ontworpen om het tandenpoetsen na de maaltijd en voor het slapengaan te vergemakkelijken. Het bieden van continue educatie en feedback over de prestaties van teamleden op de interventionele eenheden. Patiënten aanmoedigen om hun tanden te poetsen en desgewenst de kits of eigen materialen te gebruiken.
Mondhygiëne met behulp van een speciale set met aanbevolen materialen en instructies: Gebruik van een ADA-goedgekeurde tandenborstel, tandpasta met tandpasta, antiseptisch mondwater en niet-uitdrogende lipbevochtiger wordt aangemoedigd na de maaltijd en voor het slapengaan
Geen tussenkomst: Controlegroep - standaardzorg mondzorg op eenheden
Deze eenheden zullen hun 'gebruikelijke' of standaardzorg voor mondhygiënepraktijken uitvoeren zonder gebruik van de mondverzorgingskits, geen aanmoediging om buiten de gebruikelijke zorg te presteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van niet-beademde ziekenhuislongontsteking - NV-HAP
Tijdsspanne: Eén jaar - 1 oktober 2018 - 30 september 2019
Procentuele vermindering van in het ziekenhuis opgelopen longontsteking
Eén jaar - 1 oktober 2018 - 30 september 2019

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van NV-HAP
Tijdsspanne: Eén jaar - 1 oktober 2018 - 30 september 2019
Incidentie van NV-HAP per 1000 patiëntdagen
Eén jaar - 1 oktober 2018 - 30 september 2019

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van mondzorgpraktijken
Tijdsspanne: Eén jaar - 1 oktober 2018 - 30 september 2019
Het aantal mondzorgpraktijken per patiënt per dag
Eén jaar - 1 oktober 2018 - 30 september 2019

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Penoyer, PhD, RN, Orlando Health, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zorggerelateerde longontsteking

3
Abonneren