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Prévention de la pneumonie nosocomiale : intervention, évaluation et recherche (HAPPIER-1)

8 février 2024 mis à jour par: Daleen Penoyer, PhD,RN,CCRP,FCNS,FCCM, Orlando Health, Inc.

Les soins bucco-dentaires comme prévention de la pneumonie nosocomiale sans ventilateur : une étude randomisée en grappes de quatre unités

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité d'un protocole de soins bucco-dentaires universel et standardisé sur la prévention de la pneumonie nosocomiale non ventilée (NV-HAP) en milieu de soins aigus. Au cours de l'étude d'un an, l'équipe de recherche fournira un soutien pédagogique et matériel pour l'hygiène bucco-dentaire sur deux unités interventionnelles (une médicale ; une chirurgicale) et deux unités de contrôle (une médicale adaptée ; une chirurgicale). À la fin de l'étude, l'équipe de recherche évaluera les données hospitalières existantes pour déterminer le nombre de NV-HAP dans les groupes interventionnels et témoins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Avant l'étude, l'équipe de recherche bénéficiera d'une période préparatoire au cours de laquelle une formation sera dispensée aux groupes d'intervention et une démonstration des pratiques de soins bucco-dentaires souhaitées pour les patients (1er au 30 septembre 2018) Conception Recherche antérieure sur l'efficacité des soins bucco-dentaires pour la prévention des NV-HAP s'est principalement appuyée sur des conceptions d'études pré/post-intervention. Afin d'améliorer l'observance et d'éviter la contamination des groupes de traitement et d'intervention, la recherche a proposé l'utilisation de la randomisation en grappes.

Les codes CIM-10 et une définition standardisée du CDC de la pneumonie nosocomiale sans ventilateur seront utilisés pour déterminer l'incidence de base sur NV-HAP pour les 12 mois précédant la mise en œuvre de l'étude. L'incidence sera exprimée à la fois sous forme d'incidence globale basée sur le nombre total de jours-patients, ainsi que sous forme d'un taux pour 1 000 jours-patients.

L'équipe de recherche suivra les normes consolidées de reporting des essais (CONSORT) méthodes de recherche et de reporting pour les essais pragmatiques (2010). L'équipe de recherche mettra en œuvre le protocole HAPPI en utilisant le modèle scientifique de mise en œuvre de Stetler. Dans l'ensemble, le processus de mise en œuvre sera guidé par Influencer Model ™.

Méthodes Aucune procédure expérimentale ou utilisation de médicaments n'est proposée dans cette étude. L'étude consiste à mettre en œuvre un protocole standardisé de soins bucco-dentaires (Annexe A) qui font partie des soins infirmiers de base. Des recherches antérieures ont montré que les opportunités de soins bucco-dentaires étaient souvent manquées dans le cadre des soins quotidiens. L'équipe de recherche a proposé d'établir des normes et des protocoles spécifiques pour la prestation de soins bucco-dentaires dans l'unité d'intervention et de surveiller la quantité de soins bucco-dentaires fournis dans les unités de contrôle et d'intervention.

Le protocole de soins buccodentaires fondé sur des données probantes comprend :

  • évaluation des soins bucco-dentaires par une infirmière autorisée pour déterminer le type et la fréquence des soins bucco-dentaires
  • se brosser les dents avec une brosse à dents à poils souples et un dentifrice pour éliminer la plaque dentaire
  • rincer avec un bain de bouche sans alcool
  • application de crème hydratante pour les lèvres et la bouche
  • utilisation de kits de brosses à dents par aspiration 24 heures sur 24 pour les patients à haut risque d'aspiration qui répondent aux critères, conformément au protocole de soins bucco-dentaires

Le coordinateur de l'étude fournira des informations pédagogiques et un soutien sur les unités d'étude pour l'utilisation du kit de soins bucco-dentaires et la mise en œuvre des soins bucco-dentaires après les repas et avant le coucher sur les unités d'intervention. Dans le cadre de la validation des soins bucco-dentaires, le coordinateur fera le tour des patients dans les unités d'étude, validera et auditera les activités de soins bucco-dentaires avec le patient/la famille et encouragera leur participation aux soins bucco-dentaires et aux contrôles de documentation. Sur les unités de contrôle, le coordinateur effectuera également des tournées et évaluera la fréquence des soins bucco-dentaires de manière discrète et au moyen d'une documentation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8709

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

• Adultes hospitalisés (18 ans et plus) dans des unités d'étude de contrôle (une médicale/une chirurgicale) et interventionnelle (une médicale/une chirurgicale) dans lesquelles les soins bucco-dentaires ne sont pas contre-indiqués.

Critère d'exclusion:

  • patients sous ventilation mécanique, intubés par voie orale ou avec trachéotomie
  • les patients qui ont des contre-indications aux soins bucco-dentaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'intervention en matière d'hygiène bucco-dentaire
Fournir des kits de soins bucco-dentaires conçus pour faciliter le respect du brossage des dents après les repas et avant le sommeil. Fournir une formation continue et des commentaires sur les performances aux membres de l'équipe sur les unités d'intervention. Encourager les patients à se brosser les dents et à utiliser les kits ou leur propre matériel s'ils le souhaitent.
Hygiène buccale à l'aide d'un kit spécial avec le matériel et les instructions recommandés : utilisation d'une brosse à dents approuvée par l'ADA, d'un dentifrice avec dentifrice, d'un rince-bouche antiseptique et d'un hydratant pour les lèvres non desséchant encouragée après les repas et au coucher.
Aucune intervention: Groupe témoin - soins bucco-dentaires standard dans les unités
Ces unités effectueront leurs soins « habituels » ou standards en matière d'hygiène bucco-dentaire sans utiliser de kits de soins bucco-dentaires, ni incitation à effectuer des soins en dehors des soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des pneumonies nosocomiales non ventilées - NV-HAP
Délai: Un an - du 1er octobre 2018 au 30 septembre 2019
Pourcentage de réduction des pneumonies nosocomiales
Un an - du 1er octobre 2018 au 30 septembre 2019

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des NV-HAP
Délai: Un an - du 1er octobre 2018 au 30 septembre 2019
Incidence de NV-HAP pour 1 000 jours-patients
Un an - du 1er octobre 2018 au 30 septembre 2019

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité aux pratiques de soins bucco-dentaires
Délai: Un an - du 1er octobre 2018 au 30 septembre 2019
Le nombre de cabinets de soins bucco-dentaires par patient et par jour
Un an - du 1er octobre 2018 au 30 septembre 2019

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth Penoyer, PhD, RN, Orlando Health, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2021

Première publication (Réel)

7 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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