- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04915898
Prévention de la pneumonie nosocomiale : intervention, évaluation et recherche (HAPPIER-1)
Les soins bucco-dentaires comme prévention de la pneumonie nosocomiale sans ventilateur : une étude randomisée en grappes de quatre unités
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avant l'étude, l'équipe de recherche bénéficiera d'une période préparatoire au cours de laquelle une formation sera dispensée aux groupes d'intervention et une démonstration des pratiques de soins bucco-dentaires souhaitées pour les patients (1er au 30 septembre 2018) Conception Recherche antérieure sur l'efficacité des soins bucco-dentaires pour la prévention des NV-HAP s'est principalement appuyée sur des conceptions d'études pré/post-intervention. Afin d'améliorer l'observance et d'éviter la contamination des groupes de traitement et d'intervention, la recherche a proposé l'utilisation de la randomisation en grappes.
Les codes CIM-10 et une définition standardisée du CDC de la pneumonie nosocomiale sans ventilateur seront utilisés pour déterminer l'incidence de base sur NV-HAP pour les 12 mois précédant la mise en œuvre de l'étude. L'incidence sera exprimée à la fois sous forme d'incidence globale basée sur le nombre total de jours-patients, ainsi que sous forme d'un taux pour 1 000 jours-patients.
L'équipe de recherche suivra les normes consolidées de reporting des essais (CONSORT) méthodes de recherche et de reporting pour les essais pragmatiques (2010). L'équipe de recherche mettra en œuvre le protocole HAPPI en utilisant le modèle scientifique de mise en œuvre de Stetler. Dans l'ensemble, le processus de mise en œuvre sera guidé par Influencer Model ™.
Méthodes Aucune procédure expérimentale ou utilisation de médicaments n'est proposée dans cette étude. L'étude consiste à mettre en œuvre un protocole standardisé de soins bucco-dentaires (Annexe A) qui font partie des soins infirmiers de base. Des recherches antérieures ont montré que les opportunités de soins bucco-dentaires étaient souvent manquées dans le cadre des soins quotidiens. L'équipe de recherche a proposé d'établir des normes et des protocoles spécifiques pour la prestation de soins bucco-dentaires dans l'unité d'intervention et de surveiller la quantité de soins bucco-dentaires fournis dans les unités de contrôle et d'intervention.
Le protocole de soins buccodentaires fondé sur des données probantes comprend :
- évaluation des soins bucco-dentaires par une infirmière autorisée pour déterminer le type et la fréquence des soins bucco-dentaires
- se brosser les dents avec une brosse à dents à poils souples et un dentifrice pour éliminer la plaque dentaire
- rincer avec un bain de bouche sans alcool
- application de crème hydratante pour les lèvres et la bouche
- utilisation de kits de brosses à dents par aspiration 24 heures sur 24 pour les patients à haut risque d'aspiration qui répondent aux critères, conformément au protocole de soins bucco-dentaires
Le coordinateur de l'étude fournira des informations pédagogiques et un soutien sur les unités d'étude pour l'utilisation du kit de soins bucco-dentaires et la mise en œuvre des soins bucco-dentaires après les repas et avant le coucher sur les unités d'intervention. Dans le cadre de la validation des soins bucco-dentaires, le coordinateur fera le tour des patients dans les unités d'étude, validera et auditera les activités de soins bucco-dentaires avec le patient/la famille et encouragera leur participation aux soins bucco-dentaires et aux contrôles de documentation. Sur les unités de contrôle, le coordinateur effectuera également des tournées et évaluera la fréquence des soins bucco-dentaires de manière discrète et au moyen d'une documentation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Adultes hospitalisés (18 ans et plus) dans des unités d'étude de contrôle (une médicale/une chirurgicale) et interventionnelle (une médicale/une chirurgicale) dans lesquelles les soins bucco-dentaires ne sont pas contre-indiqués.
Critère d'exclusion:
- patients sous ventilation mécanique, intubés par voie orale ou avec trachéotomie
- les patients qui ont des contre-indications aux soins bucco-dentaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe d'intervention en matière d'hygiène bucco-dentaire
Fournir des kits de soins bucco-dentaires conçus pour faciliter le respect du brossage des dents après les repas et avant le sommeil.
Fournir une formation continue et des commentaires sur les performances aux membres de l'équipe sur les unités d'intervention.
Encourager les patients à se brosser les dents et à utiliser les kits ou leur propre matériel s'ils le souhaitent.
|
Hygiène buccale à l'aide d'un kit spécial avec le matériel et les instructions recommandés : utilisation d'une brosse à dents approuvée par l'ADA, d'un dentifrice avec dentifrice, d'un rince-bouche antiseptique et d'un hydratant pour les lèvres non desséchant encouragée après les repas et au coucher.
|
|
Aucune intervention: Groupe témoin - soins bucco-dentaires standard dans les unités
Ces unités effectueront leurs soins « habituels » ou standards en matière d'hygiène bucco-dentaire sans utiliser de kits de soins bucco-dentaires, ni incitation à effectuer des soins en dehors des soins habituels.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction des pneumonies nosocomiales non ventilées - NV-HAP
Délai: Un an - du 1er octobre 2018 au 30 septembre 2019
|
Pourcentage de réduction des pneumonies nosocomiales
|
Un an - du 1er octobre 2018 au 30 septembre 2019
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des NV-HAP
Délai: Un an - du 1er octobre 2018 au 30 septembre 2019
|
Incidence de NV-HAP pour 1 000 jours-patients
|
Un an - du 1er octobre 2018 au 30 septembre 2019
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Conformité aux pratiques de soins bucco-dentaires
Délai: Un an - du 1er octobre 2018 au 30 septembre 2019
|
Le nombre de cabinets de soins bucco-dentaires par patient et par jour
|
Un an - du 1er octobre 2018 au 30 septembre 2019
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Penoyer, PhD, RN, Orlando Health, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18.074.06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .