입술 확대 술에 대한 Saypha® FILLER Lidocaine의 유효성, 안전성 및 장기 안전성을 평가하기 위한 연구 (SayLip)
입술 확대술에 대한 Saypha® FILLER 리도카인의 효과, 안전성 및 장기 안전성을 평가하기 위한 전향적, 공개, 다기관, 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
정보에 입각한 동의 및 스크리닝 후 입술 볼륨이 중등도에서 중증으로 부족한 적격 피험자는 2곳의 제조 현장 중 1곳에서 무작위로 Saypha® FILLER 리도카인을 투여받게 됩니다. 이 장치는 입술의 점막하층에 주입되며 피험자는 치료 후 3, 6, 26, 52주 및 선택적으로 76주에 후속 평가를 위해 돌아올 것입니다.
조사자가 적절하다고 판단하는 경우 2주차에 터치업 치료를 수행할 수 있습니다. 연구 장치의 성능은 치료 후 6주, 26주, 52주에 LFS, 입술 충만도 척도를 사용하여 중증도를 평가하고 임의로 76주에 그리고 0일과 비교하여 조사자가 평가할 것입니다. 윗입술과 아랫입술 별도로 등급이 매겨집니다.
가능한 부작용을 모니터링하기 위해 투여 후 대략 24시간 후에 전화 방문을 수행할 것이다. 전화 방문 중에 부작용이 보고된 경우에는 예정되지 않은 방문을 수행해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1010
- Medizinisch Aesthetisches Zentrum Wien
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Vienna, 오스트리아, 1010
- YUVELL - Home of Aesthetics
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Vienna, 오스트리아, 1180
- PW-Privatklinik Waehring GmbH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 스크리닝/기준선 방문(방문 1)에서 18세의 성인 여성 또는 남성 피험자
- 방문 시 조사관이 결정한 LFS(두 입술에 대한 심각도 등급 1 내지 3)로 평가된 바와 같이 대략 대칭적인 "매우 얇은" 입술(최소한의 붉은 입술이 보임) 내지 "적당히 두꺼운" 입술(보통의 붉은 입술이 보임)까지의 존재 1
- 가임 여성의 경우에만: 방문 1에서 소변 임신 검사 음성, 임상 조사 기간 동안 매우 효과적인 피임법 사용에 동의해야 함
- 치료 평가에 방해가 될 수 있는 질병이 없고 치료 부위의 건강한 피부
- 임상 조사 기간 동안 치료 영역에서 미용 또는 외과 시술을 자제하려는 의지
- 개인적으로 서명/날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서로 문서화된 이 임상 조사에 참여할 의향.
제외 기준:
- 임신, 수유, 계획된 임신 또는 연구 기간 동안 언제든지 피임 사용을 꺼리는 경우(가임 여성만 해당)
- 정신 장애 또는 정서적 불안정의 병력
- 히알루론산, 리도카인 또는 아미드 기반 마취제에 대한 알레르기 반응 또는 과민증의 병력
- 윗입술 또는 아랫입술 또는 입술 라인에 이전 수술, 흉터 또는 문신; 임상 조사가 끝날 때까지 수술 및 문신 금지
- 치아 틈, 피개교합, 3일 기른 수염, 또는 연구자가 판단한 치료 평가에 방해가 될 수 있는 과도한 얼굴 털
- 조사자가 판단한 흉터나 덩어리 또는 심각한 입술 비대칭과 같은 비정상적인 입술 구조의 존재
- 1차 방문 전 12개월 이내 및 임상 종료 시까지 HA 또는 콜라겐 필러 또는 레이저 치료, 화학적 필링, 박피술 또는 메조테라피를 이용한 입술 부위(입술, 구강 교련, 팔자 주름, 꼭두각시 및 입 주위 라인 포함)의 이전 조직 증강 요법 조사
- 조사가 끝날 때까지 입술 부위(입술, 구강 교합, 팔자 주름, 꼭두각시 및 입 주위 주름 포함)에 이전 영구 임플란트 또는 비 HA 또는 비 콜라겐 필러 치료
- 방문 1 전 9개월 이내 및 임상 조사 종료 시까지 입술 부위(입술, 구강 교련, 팔자주름, 꼭두각시 및 입 주위 주름 포함)의 이전 독소 치료
- 피부 병변, 염증 및/또는 감염 과정(예: 여드름, 헤르페스 등) 또는 시술 부위의 증식성 병변
- 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 양성 개인
- 심미 충전 제품에 대한 알레르기 및 치료 부위의 재발성(1년에 3회) 단순 포진 병력
- 비후성 흉터, 켈로이드 형성 및/또는 색소 침착 장애 경향
- 자가 면역 또는 결합 조직 질환의 병력 또는 존재, 또는 면역 요법을 통한 현재 치료
- 조절되지 않는 전신 질환(예: 당뇨병)
- 항응고제, 항혈소판제 또는 혈전용해제(예: IMD 주사 전 10일부터 주사 후 3일까지 아세틸살리실산)
- 초기 IMD 주입 전 2주 이내 및 IMD 주입 후 최소 4주 이내에 계획된 치과/구강 수술 또는 수정(브릿지 작업, 임플란트)
- 연구자의 의견으로 연구에 포함되는 것을 금지하는 모든 의학적 상태
- 현재 또는 이전(등록 후 30일 이내) 다른 임상 시험 약물 및/또는 의료 기기로 치료를 받았거나 다른 임상 연구에 참여
- 이 임상 조사에 대한 이전 등록
- 조사자, 조사 기관 또는 후원자와 피험자의 종속 관계(예: 직원 또는 친척)
- 오스트리아 의료기기법에 의해 임상시험 참여가 금지된 피험자(예: 정신 장애로 인해 법적 후견인이 지정된 사람, 수감자, 군인 및 기타 군인, 공무원)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Saypha® 필러 본사
적격 피험자들은 입술 부피의 중등도 내지 중증 결핍을 수정하기 위해 Croma Pharma HQ 시설에서 제조 된 SAYPHA® 필러 리도카인으로 양측 립 증강 처리를 거칠 것입니다. 치료는 기준선 방문 (제 0 일)에서 투여됩니다. |
Saypha® FILLER 리도카인은 입술에 주사하여 투여합니다.
적용되는 볼륨은 보정이 필요한 영역의 크기에 따라 다르며 조사자가 선택합니다.
터치업을 포함하여 양 입술 총 최대 2mL(즉, 윗입술과 아랫입술)가 치료당 필요할 수 있지만 치료는 치료당 총 10mL 또는 연간 20mL를 초과해서는 안 됩니다.
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활성 비교기: Saypha® 필러 C1
적격 피험자들은 입술 부피의 중등도 내지 중증 결핍을 수정하기 위해 Croma Pharma C1 시설에서 제조 된 SAYPHA® 필러 리도카인으로 양측 립 증강 치료를받을 것입니다. 치료는 기준선 방문 (제 0 일)에서 투여됩니다. |
Saypha® FILLER 리도카인은 입술에 주사하여 투여합니다.
적용되는 볼륨은 보정이 필요한 영역의 크기에 따라 다르며 조사자가 선택합니다.
터치업을 포함하여 양 입술 총 최대 2mL(즉, 윗입술과 아랫입술)가 치료당 필요할 수 있지만 치료는 치료당 총 10mL 또는 연간 20mL를 초과해서는 안 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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립 볼륨 개선의 응답자 비율
기간: 6 주차
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입술 부피를 갖는 대상 ( '응답자')은 검증 된 립 풀네스 스케일 (LFS)을 사용한 조사자 라이브 평가를 기반으로 초기 치료 후 6 주에 ≥1 포인트 대 기준 값에 의해 개선되었다.
LFS (Lip Fullness Scale)는 검증 된 5 점 등급 척도로, 1 등급 (최소 볼륨)에서 5 등급 (매우 중요한 볼륨)까지 립 볼륨 결함을 평가합니다.이 경우 숫자가 클수록 좋습니다.
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6 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사관 라이브 평가를 기반으로 응답자의 비율
기간: 6, 12 및 옵션 18 개월
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검증 된 LFS를 사용한 초기 처리 후 6, 12의 조사자 라이브 평가를 기반으로 응답자의 백분율 (> = 1 포인트 대 기준 값에 의해 개선됨). LFS (Lip Fullness Scale)는 검증 된 5 점 등급 척도로, 1 등급 (최소 볼륨)에서 5 등급 (매우 중요한 볼륨)까지 립 볼륨 결함을 평가합니다.이 경우 숫자가 클수록 좋습니다. |
6, 12 및 옵션 18 개월
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독립적 인 사진 검토 자의 평가를 기반으로 응답자의 비율
기간: 6 주, 6 개월, 12 및 선택적 달 18
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사진 및 검증 된 LFS (기준선에 비해)를 기반으로 초기 치료 후 6 주, 6 개월, 12 주 및 선택적 달 18의 독립적 인 사진 검토 자 평가를 기반으로 응답자의 비율.
LFS (Lip Fullness Scale)는 검증 된 5 점 등급 척도로, 1 등급 (최소), 2 등급 (소수), 3 등급 (두께), 4 등급 (두께), 5 등급 (매우 중요)에 이르는 립 볼륨 결핍을 평가합니다.이 경우 숫자가 클수록 더 좋습니다.
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6 주, 6 개월, 12 및 선택적 달 18
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GAIS를 사용한 조사관 평가를 기반으로 개선 된 피험자의 비율
기간: 6 주, 6 개월, 12 및 선택적 달 18
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기준선 사진에 비해 개선 된 피험자의 비율 (5 점 GAIS를 사용한 최초 치료 후 6 주, 6 개월, 12 개월, 12 주 및 옵션 18의 조사자 평가를 기반으로 "매우 개선 된"또는 "개선 된"또는 "개선 된"또는 "개선 된"또는 "개선 된"주제).
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6 주, 6 개월, 12 및 선택적 달 18
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GAIS를 사용한 주제 평가를 기반으로 개선 된 피험자의 백분율
기간: 6 주, 6 개월, 12 및 선택적 달 18
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기준선 사진에 비해 개선 된 피험자의 백분율 (6 주, 6 월, 12 주 및 최초 치료 후 주제 평가를 기반으로 "매우 개선 된 개선"또는 "개선 된"또는 "개선 된"또는 "개선 된")에 비해 최초 치료 후 18 개월을 사용하여 1 내지 5의 결과가 더 낮은 결과를 사용하여 개선을 향상시킵니다.
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6 주, 6 개월, 12 및 선택적 달 18
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FACE-Q 설문지를 사용한 주제 만족도
기간: 6 주, 6 개월, 12 및 선택적 달 18
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Face-Q TM 설문지를 사용하여 대상체에 의해 평가 된 초기 치료 후 6 주, 6 개월, 12 개월, 12 주 및 선택적 달 18 개 치료의 전반적인 결과에 대한 대상의 만족도.
결과 척도에 대한 FACE-Q 만족도는 얼굴 미적 절차의 결과에 대한 환자의 만족도를 평가하기 위해 설계된 환자보고 결과 측정입니다.
이 척도는 각각 4 가지 응답 옵션이있는 6 가지 항목으로 구성됩니다.
원시 합계 스케일 스케일 스코어는 Face Q 저자로부터 사용 가능한 각 변환 테이블을 사용하여 0에서 100까지의 점수로 변환됩니다.
높은 점수는 더 나은 결과 (즉, 0 (최악) ~ 100 (최고))을 반영합니다.
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6 주, 6 개월, 12 및 선택적 달 18
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Face-Q TM 설문지를 사용한 주제 만족도 "입술 만족도"
기간: 6 주, 6 개월, 12 및 선택적 달 18
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초기 치료 후 6 주, 6 월, 12 개월, 12 주 및 선택적 달 18에 입술의 확대에 대한 대상의 만족도는 "매우 만족스러운"5 가지 사전 정의 된 답변 옵션을 갖춘 Face-Q TM 설문지 "입술 만족"과 "매우 불만족스러운"의 5 가지 미적 외관 설문지 인 Face-Q TM 설문지 "입술 만족"을 사용하여 주제에 의해 평가되었습니다. Face-Q를 사용하여 대상체에 의해 평가 된 초기 치료 후 6 주, 6 개월, 12 개월, 12 주 및 선택의 달 18에 치료의 전반적인 결과에 대한 대상의 만족도. 원시 합계 스케일 스케일 스코어는 Face Q 저자로부터 사용 가능한 각 변환 테이블을 사용하여 0에서 100까지의 점수로 변환됩니다. 높은 점수는 더 나은 결과 (즉, 0 (최악) ~ 100 (최고))을 반영합니다. |
6 주, 6 개월, 12 및 선택적 달 18
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11 포인트 숫자 통증 등급 척도를 사용한 대상의 통증 인식
기간: 1 일, 3 주차
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11 포인트 숫자 통증 등급 척도 (NPRS)를 사용하여 Saypha® 필러 리도카인을 사용한 초기 및 터치 업 처리 후 피험자의 통증 인식, 0은 통증이없고 10은 상상할 수있는 최악의 통증입니다.
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1 일, 3 주차
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미적 효과를 보여주는 피험자의 비율
기간: 6 주, 6 개월, 12 및 선택적 달 18
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조사자의 삶의 평가에 기초하여 6 주, 6 개월, 12 개월, 12 개월 및 선택적 달 18 일에 미적 효과를 입증하는 피험자의 백분율. 처리 된 지역의 라이브 평가가 수행되었으며, 기준선 방문에서 얻은 피험자의 사진과 비교하여 처리 된 영역이 수행되었다. 미적 효과의 존재는 "예"또는 "아니오"로 기록되었습니다. |
6 주, 6 개월, 12 및 선택적 달 18
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주입 부피가 필요합니다
기간: 1 일, 3 주차
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Saypha® 필러 리도카인으로 입술을 최적으로 확대하는 데 필요한 주입 부피 (초기 및 터치 업).
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1 일, 3 주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
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부작용의 발생 및 빈도
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연구 완료까지 평균 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Müller, Dr.
- 수석 연구원: Doris Grablowitz, Dr.
- 수석 연구원: Artur Worseg, Dr.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CPH-101-201479
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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