Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Langzeitsicherheit von Saypha® FILLER Lidocain zur Lippenvergrößerung (SayLip)

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene weibliche oder männliche Probanden im Alter von 18 Jahren beim Screening-/Baseline-Besuch (Besuch 1)
2. Vorhandensein von ungefähr symmetrischen „sehr dünnen“ Lippen (minimale rote Lippenerscheinungen) bis „mäßig dicke“ Lippen (mäßige rote Lippenerscheinungen), bewertet mit dem LFS (Schweregrad von 1 bis 3 auf beiden Lippen), wie vom Ermittler beim Besuch festgestellt 1
3. Nur für Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Urin-Schwangerschaftstest bei Besuch 1 und Zustimmung zur Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode für die Dauer der klinischen Untersuchung
4. Gesunde Haut im Behandlungsbereich und frei von Krankheiten, die die Beurteilung der Behandlung beeinträchtigen könnten
5. Bereitschaft, für die Dauer der klinischen Prüfung auf kosmetische oder chirurgische Eingriffe im Behandlungsbereich zu verzichten
6. Bereitschaft zur Teilnahme an dieser klinischen Prüfung, dokumentiert durch eine persönlich unterschriebene/datierte Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangerschaft, Stillzeit, geplante Schwangerschaft oder Unwilligkeit, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie zu verhüten (nur für Frauen im gebärfähigen Alter)
2. Vorgeschichte von psychischen Störungen oder emotionaler Instabilität
3. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure, Lidocain oder ein Anästhetikum auf Amidbasis
4. Vorherige Operation, Narben oder Tätowierung an der Ober- oder Unterlippe oder Lippenlinie; Operationen und Tätowierungen sind bis zum Abschluss der klinischen Prüfung verboten
5. Zahnlücke, Überbiss, Bart, längerer Dreitagebart oder übermäßige Gesichtsbehaarung, die die Bewertung der Behandlung nach Beurteilung durch den Prüfarzt beeinträchtigen könnten
6. Vorhandensein einer abnormalen Lippenstruktur, wie einer Narbe oder eines Knotens oder einer schweren Lippenasymmetrie, wie vom Untersucher beurteilt
7. Vorherige gewebevermehrende Therapie im Lippenbereich (einschließlich Lippen, Mundkommissuren, Nasolabialfalten, Marionetten- und periorale Linien) mit HA oder Kollagenfüller oder Laserbehandlung, chemisches Peeling, Dermabrasion oder Mesotherapie innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 und bis zum Ende der Klinik Untersuchung
8. Vorheriges Dauerimplantat oder Behandlung mit Nicht-HA- oder Nicht-Kollagen-Filler im Lippenbereich (einschließlich Lippen, Mundkommissuren, Nasolabialfalten, Marionetten- und Perioralfalten) und bis zum Ende der Untersuchung
9. Vorherige Toxinbehandlung im Lippenbereich (einschließlich Lippen, Mundwinkel, Nasolabialfalten, Marionetten- und Perioralfalten) innerhalb von 9 Monaten vor Besuch 1 und bis zum Ende der klinischen Prüfung
10. Vorhandensein von Hautläsionen, entzündlichen und/oder infektiösen Prozessen (z. Akne, Herpes usw.) oder proliferative Läsionen im Behandlungsbereich
11. Bekannte humane Immundefizienzvirus-positive Personen
12. Vorgeschichte von Allergien gegen ästhetische Füllungsprodukte und wiederkehrender (3 mal jährlich) Herpes simplex im behandelten Bereich
13. Neigung zu hypertrophen Narben, Keloidbildung und/oder Pigmentstörungen
14. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Autoimmun- oder Bindegewebserkrankung oder aktuelle Behandlung mit Immuntherapie
15. Unkontrollierte systemische Erkrankungen (z. B. Diabetes mellitus)
16. Verwendung von gerinnungshemmenden, gerinnungshemmenden oder thrombolytischen Medikamenten (z. Acetylsalicylsäure) 10 Tage vor bis drei Tage nach IMD-Injektionen
17. Geplante zahnärztliche/orale Chirurgie oder Modifikation (Brückenarbeiten, Implantate) innerhalb von zwei Wochen vor der ersten IMD-Injektion und bis zu mindestens vier Wochen nach der IMD-Injektion
18. Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie verbietet
19. Aktuelle oder frühere (innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung) Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat und/oder Medizinprodukt oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
20. Frühere Aufnahme in diese klinische Prüfung
21. Jede abhängige Beziehung des Probanden mit dem Prüfarzt, der Prüfstelle oder dem Sponsor (z. Mitarbeiter oder Angehörige)
22. Probanden, denen die Teilnahme an klinischen Prüfungen nach dem Medizinproduktegesetz untersagt ist (z. B. Personen mit einem gesetzlichen Betreuer wegen geistiger Behinderung, Strafgefangene, Soldaten und sonstige Angehörige des Bundesheeres, Beamte)