Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Langzeitsicherheit von Saypha® FILLER Lidocain zur Lippenvergrößerung (SayLip)
Eine prospektive, offene, multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Langzeitsicherheit von Saypha® FILLER Lidocain zur Lippenvergrößerung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Einverständniserklärung und Screening werden geeignete Probanden mit mittelschwerem bis schwerem Lippenvolumenmangel randomisiert, um Saypha® FILLER Lidocaine von 1 von 2 Produktionsstätten zu erhalten. Das Gerät wird in die Submukosa der Lippen injiziert, und die Probanden kommen für Nachuntersuchungen in Woche 3, 6, 26, 52 und optional in Woche 76 nach der Behandlung zurück.
Eine Auffrischungsbehandlung kann in Woche 2 durchgeführt werden, wenn der Prüfarzt dies für angemessen erachtet. Die Leistung des Prüfprodukts wird vom Prüfarzt durch Beurteilung des Schweregrads anhand der LFS, Lip Fullness Scale, in Woche 6, 26, 52 nach der Behandlung und optional in Woche 76 und im Vergleich zu Tag 0 bewertet. Die Ober- und Unterlippe werden separat bewertet.
Etwa 24 Stunden nach der Verabreichung werden telefonische Besuche durchgeführt, um mögliche unerwünschte Ereignisse zu überwachen. Falls während der telefonischen Besuche unerwünschte Ereignisse gemeldet werden, sollte ein außerplanmäßiger Besuch durchgeführt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1010
- Medizinisch Aesthetisches Zentrum Wien
-
Vienna, Österreich, 1010
- YUVELL - Home of Aesthetics
-
Vienna, Österreich, 1180
- PW-Privatklinik Waehring GmbH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene weibliche oder männliche Probanden im Alter von 18 Jahren beim Screening-/Baseline-Besuch (Besuch 1)
- Vorhandensein von ungefähr symmetrischen „sehr dünnen“ Lippen (minimale rote Lippenerscheinungen) bis „mäßig dicke“ Lippen (mäßige rote Lippenerscheinungen), bewertet mit dem LFS (Schweregrad von 1 bis 3 auf beiden Lippen), wie vom Ermittler beim Besuch festgestellt 1
- Nur für Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Urin-Schwangerschaftstest bei Besuch 1 und Zustimmung zur Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode für die Dauer der klinischen Untersuchung
- Gesunde Haut im Behandlungsbereich und frei von Krankheiten, die die Beurteilung der Behandlung beeinträchtigen könnten
- Bereitschaft, für die Dauer der klinischen Prüfung auf kosmetische oder chirurgische Eingriffe im Behandlungsbereich zu verzichten
- Bereitschaft zur Teilnahme an dieser klinischen Prüfung, dokumentiert durch eine persönlich unterschriebene/datierte Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Stillzeit, geplante Schwangerschaft oder Unwilligkeit, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie zu verhüten (nur für Frauen im gebärfähigen Alter)
- Vorgeschichte von psychischen Störungen oder emotionaler Instabilität
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure, Lidocain oder ein Anästhetikum auf Amidbasis
- Vorherige Operation, Narben oder Tätowierung an der Ober- oder Unterlippe oder Lippenlinie; Operationen und Tätowierungen sind bis zum Abschluss der klinischen Prüfung verboten
- Zahnlücke, Überbiss, Bart, längerer Dreitagebart oder übermäßige Gesichtsbehaarung, die die Bewertung der Behandlung nach Beurteilung durch den Prüfarzt beeinträchtigen könnten
- Vorhandensein einer abnormalen Lippenstruktur, wie einer Narbe oder eines Knotens oder einer schweren Lippenasymmetrie, wie vom Untersucher beurteilt
- Vorherige gewebevermehrende Therapie im Lippenbereich (einschließlich Lippen, Mundkommissuren, Nasolabialfalten, Marionetten- und periorale Linien) mit HA oder Kollagenfüller oder Laserbehandlung, chemisches Peeling, Dermabrasion oder Mesotherapie innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 und bis zum Ende der Klinik Untersuchung
- Vorheriges Dauerimplantat oder Behandlung mit Nicht-HA- oder Nicht-Kollagen-Filler im Lippenbereich (einschließlich Lippen, Mundkommissuren, Nasolabialfalten, Marionetten- und Perioralfalten) und bis zum Ende der Untersuchung
- Vorherige Toxinbehandlung im Lippenbereich (einschließlich Lippen, Mundwinkel, Nasolabialfalten, Marionetten- und Perioralfalten) innerhalb von 9 Monaten vor Besuch 1 und bis zum Ende der klinischen Prüfung
- Vorhandensein von Hautläsionen, entzündlichen und/oder infektiösen Prozessen (z. Akne, Herpes usw.) oder proliferative Läsionen im Behandlungsbereich
- Bekannte humane Immundefizienzvirus-positive Personen
- Vorgeschichte von Allergien gegen ästhetische Füllungsprodukte und wiederkehrender (3 mal jährlich) Herpes simplex im behandelten Bereich
- Neigung zu hypertrophen Narben, Keloidbildung und/oder Pigmentstörungen
- Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Autoimmun- oder Bindegewebserkrankung oder aktuelle Behandlung mit Immuntherapie
- Unkontrollierte systemische Erkrankungen (z. B. Diabetes mellitus)
- Verwendung von gerinnungshemmenden, gerinnungshemmenden oder thrombolytischen Medikamenten (z. Acetylsalicylsäure) 10 Tage vor bis drei Tage nach IMD-Injektionen
- Geplante zahnärztliche/orale Chirurgie oder Modifikation (Brückenarbeiten, Implantate) innerhalb von zwei Wochen vor der ersten IMD-Injektion und bis zu mindestens vier Wochen nach der IMD-Injektion
- Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie verbietet
- Aktuelle oder frühere (innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung) Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat und/oder Medizinprodukt oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Frühere Aufnahme in diese klinische Prüfung
- Jede abhängige Beziehung des Probanden mit dem Prüfarzt, der Prüfstelle oder dem Sponsor (z. Mitarbeiter oder Angehörige)
- Probanden, denen die Teilnahme an klinischen Prüfungen nach dem Medizinproduktegesetz untersagt ist (z. B. Personen mit einem gesetzlichen Betreuer wegen geistiger Behinderung, Strafgefangene, Soldaten und sonstige Angehörige des Bundesheeres, Beamte)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Saypha® Füllstoffquartier
Berechtigte Probanden unterziehen sich einer bilateralen Lippenvergrößerungsbehandlung mit Saypha® -Füllstoff -Lidocain, die in der CROA Pharma -HQ -Anlage hergestellt wurden, um einen mittelschweren bis schweren Lippenvolumen zu korrigieren. Die Behandlung wird zum Basisbesuch (Tag 0) verabreicht. |
Saypha® FILLER Lidocaine wird durch Injektion in die Lippen verabreicht.
Das applizierte Volumen hängt von der Größe des zu korrigierenden Bereichs ab und wird vom Untersucher ausgewählt.
Pro Behandlung kann ein maximales Volumen von 2 ml für beide Lippen insgesamt (d. h. für Ober- und Unterlippe) einschließlich Nachbesserung erforderlich sein, aber die Behandlung sollte insgesamt 10 ml pro Behandlung oder 20 ml pro Jahr nicht überschreiten.
|
|
Aktiver Komparator: Saypha® Füllstoff C1
Berechtigte Probanden unterziehen sich einer bilateralen Lippenvergrößerungsbehandlung mit Saypha® -Füllstoff -Lidocain, die in der CROA Pharma C1 -Einrichtung hergestellt wurden, um einen mittelschweren bis schweren Lippenvolumen zu korrigieren. Die Behandlung wird zum Basisbesuch (Tag 0) verabreicht. |
Saypha® FILLER Lidocaine wird durch Injektion in die Lippen verabreicht.
Das applizierte Volumen hängt von der Größe des zu korrigierenden Bereichs ab und wird vom Untersucher ausgewählt.
Pro Behandlung kann ein maximales Volumen von 2 ml für beide Lippen insgesamt (d. h. für Ober- und Unterlippe) einschließlich Nachbesserung erforderlich sein, aber die Behandlung sollte insgesamt 10 ml pro Behandlung oder 20 ml pro Jahr nicht überschreiten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Responderrate bei der Verbesserung des Lippenvolumens
Zeitfenster: Woche 6
|
Der Anteil der Probanden ('Responder') mit dem Lippenvolumen verbesserte sich um ≥ 1 Punkt gegenüber dem Basiswert 6 Wochen nach der Erstbehandlung basierend auf der Live -Bewertung des Forschers unter Verwendung der validierten Lip -Fullness -Skala (LFS).
Die Lip Fullness Scale (LFS) ist eine validierte 5-Punkt-Bewertungsskala, die den Lippenvolumenmangel von Grad 1 (Minimalvolumen) bis Grad 5 (sehr signifikantes Volumen) bewertet: In diesem Fall ist die Zahl umso besser.
|
Woche 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Responder basierend auf der Live -Bewertung des Ermittlers
Zeitfenster: 6, 12 und optionale 18 Monate
|
Der Prozentsatz der Responder (wobei das Lippenvolumen um> = 1 Punkt gegenüber dem Grundlinienwert verbessert wurde) basierend auf der Live -Bewertung des Forschungslebenden mit 6, 12 und optional 18 Monate nach der Erstbehandlung unter Verwendung der validierten LFS. Die Lip Fullness Scale (LFS) ist eine validierte 5-Punkt-Bewertungsskala, die den Lippenvolumenmangel von Grad 1 (Minimalvolumen) bis Grad 5 (sehr signifikantes Volumen) bewertet: In diesem Fall ist die Zahl umso besser. |
6, 12 und optionale 18 Monate
|
|
Prozentsatz der Responder basierend auf den Bewertungen des unabhängigen fotografischen Gutachters
Zeitfenster: Woche 6, Monat 6, 12 und optionalem Monat 18
|
Der Prozentsatz der Responder basierend auf den Bewertungen des unabhängigen fotografischen Gutachters in Woche 6, Monat 6, 12 und optionalem Monat 18 nach der ersten Behandlung, basierend auf Fotografien und Verwendung der validierten LFS (im Vergleich zur Grundlinie).
Die Lip Fullness Scale (LFS) ist eine validierte 5-Punkt-Bewertungsskala, die den Lippenvolumenmangel von Grad 1 (minimal), Grad 2 (geringfügig), Grad 3 (mäßig dick), Grad 4 (dick) bis hin zu Klasse 5 (sehr signifikant) bewertet: In diesem Fall ist die Zahl, je größer die Zahl, desto besser.
|
Woche 6, Monat 6, 12 und optionalem Monat 18
|
|
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung basierend auf der Prüferbewertung unter Verwendung von GAIS
Zeitfenster: Woche 6, Monat 6, 12 und optionalem Monat 18
|
Der Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung im Verhältnis zu Grundlinienfotos (Probanden, die als "sehr verbessert" oder "viel verbessert" oder "verbessert" bewertet wurden), basierend auf der Ermittlungsbewertung in Woche 6, Monat 6, 12 und optionalem Monat 18 nach der ersten Behandlung mit dem 5-Punkte-Gais-Gais.
|
Woche 6, Monat 6, 12 und optionalem Monat 18
|
|
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung, die auf der Bewertung der Subjekt unter Verwendung von GAIS basiert
Zeitfenster: Woche 6, Monat 6, 12 und optionalem Monat 18
|
The percentage of subjects with an improvement relative to baseline photographs (subjects who have been rated as "very much improved" or "much improved" or "improved"), based on subject assessment at Week 6, Month 6, 12 and optional Month 18 after initial treatment, using the 5-point GAIS with results ranging from 1 to 5 with lower numbers indicating better improvement
|
Woche 6, Monat 6, 12 und optionalem Monat 18
|
|
Fachzufriedenheit mit dem Face-Q-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 6, Monat 6, 12 und optionalem Monat 18
|
Das Ausmaß der Befriedigung des Subjekts mit dem Gesamtergebnis der Behandlung in Woche 6, Monat 6, 12 und optionalem Monat 18 nach der ersten Behandlung, die vom Subjekt unter Verwendung des Face-Q-TM-Fragebogens bewertet wurde.
Die Face-Q-Zufriedenheit mit der Ergebnisskala ist ein von Patienten gemeldetes Ergebnismaß, mit dem die Zufriedenheit eines Patienten mit den Ergebnissen eines ästhetischen Gesichtsverfahrens bewertet wird.
Diese Skala umfasst sechs Elemente mit jeweils vier Antwortoptionen: "Stimmen Sie definitiv zu", "stimmen etwas zu", "etwas nicht zustimmen" und "definitiv nicht zustimmen".
Die RAW Summed Scale Score wird unter Verwendung der jeweiligen Konvertentabellen, die von Face Q -Autoren verfügbar sind, in eine Punktzahl von 0 auf 100 konvertiert.
Höhere Werte spiegeln ein besseres Ergebnis (d. H. 0 (am schlimmsten) bis 100 (bestes)) wider.
|
Woche 6, Monat 6, 12 und optionalem Monat 18
|
|
Befriedigung der Betreff mit dem Face-Q-TM-Fragebogen "Zufriedenheit mit Lippen"
Zeitfenster: Woche 6, Monat 6, 12 und optionalem Monat 18
|
Das Ausmaß der Zufriedenheit des Subjekts mit der Vergrößerung von Lippen in Woche 6, Monat 6, 12 und optionalem Monat 18 nach der ersten Behandlung, bewertet vom Subjekt unter Verwendung des Face-Q-TM-Fragebogens "Zufriedenheit mit den Lippen", einem 6-Element-Fragebogen mit 5 vordefinierten Antwortoptionen zwischen "sehr zufrieden" und "sehr unzufrieden". Das Ausmaß der Zufriedenheit des Probanden mit dem Gesamtergebnis der Behandlung in Woche 6, Monat 6, 12 und optionalem Monat 18 nach erster Behandlung, bewertet vom Subjekt unter Verwendung des Face-Q. Die RAW Summed Scale Score wird unter Verwendung der jeweiligen Konvertentabellen, die von Face Q -Autoren verfügbar sind, in eine Punktzahl von 0 auf 100 konvertiert. Höhere Werte spiegeln ein besseres Ergebnis (d. H. 0 (am schlimmsten) bis 100 (bestes)) wider. |
Woche 6, Monat 6, 12 und optionalem Monat 18
|
|
Die Wahrnehmung von Schmerzen durch das Probanden unter Verwendung der 11-Punkte-Numerik-Schmerz-Bewertungsskala
Zeitfenster: Tag1, Woche 3
|
Die Wahrnehmung von Schmerzen durch das Probanden nach anfänglicher und laufender Behandlung mit Saypha®-Füllstoff-Lidocain unter Verwendung der 11-Punkte-Numerik-Schmerz-Bewertungsskala (NPRS), wobei 0 kein Schmerz ist und 10 der schlimmste Schmerz ist, der sich vorstellen kann.
|
Tag1, Woche 3
|
|
Prozentsatz der Probanden, die einen ästhetischen Effekt aufweisen
Zeitfenster: Woche 6, Monat 6, 12 und optionalem Monat 18
|
Prozentsatz der Probanden, die einen ästhetischen Effekt in Woche 6, Monat 6, 12 und optionalem Monat 18 nachweisen, basierend auf der Lebensuntersuchung des Ermittlers. Eine Live -Bewertung der behandelten Gebiete wurde durchgeführt und die behandelten Gebiete im Vergleich zu den beim Basisbesuch erhaltenen Fotografien des Probanden. Das Vorhandensein des ästhetischen Effekts wurde entweder als "Ja" oder "Nein" aufgezeichnet. |
Woche 6, Monat 6, 12 und optionalem Monat 18
|
|
Einspritzvolumen erforderlich
Zeitfenster: Tag1, Woche 3
|
Einspritzvolumen (Anfangsaufbesserung) erforderlich für eine optimale Augmentation der Lippen mit Saypha®-Füllstoff-Lidocain.
|
Tag1, Woche 3
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
|
Auftreten und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Müller, Dr.
- Hauptermittler: Doris Grablowitz, Dr.
- Hauptermittler: Artur Worseg, Dr.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Mittel gegen Herzrhythmusstörungen
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Membrantransportmodulatoren
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- CPH-101-201479
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .