唇増強のためのSaypha® FILLER Lidocaineの有効性、安全性、および長期的な安全性を評価するための研究 (SayLip)

包含基準:

1. -スクリーニング/ベースライン訪問時の18歳の成人女性または男性被験者（訪問1）
2. ほぼ対称的な「非常に薄い」唇（最小限の赤い唇が見られる）から「適度に厚い」唇（中程度の赤い唇が見られる）の存在。 1
3. -出産の可能性のある女性のみ：訪問1で尿妊娠検査が陰性であり、臨床調査の期間中、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります
4. 治療部位の皮膚が健康で、治療の評価を妨げるような病気がないこと
5. -臨床調査の期間中、治療領域での美容的または外科的処置を控える意欲
6. -個人的に署名/日付入りのインフォームドコンセントによって文書化されたこの臨床調査に参加する意欲。

除外基準:

1. -妊娠、授乳中、計画された妊娠、または研究中のいつでも避妊を使用したくない（出産の可能性のある女性のみ）
2. 精神障害または情緒不安定の病歴
3. -ヒアルロン酸、リドカイン、またはアミドベースの麻酔薬に対するアレルギー反応または過敏症の病歴
4. 以前の手術、上唇または下唇または唇のラインへの傷跡または入れ墨;臨床試験が終了するまで、手術と入れ墨は禁止されています
5. 研究者が判断した治療の評価を妨げる可能性のある歯の隙間、オーバーバイト、ひげの長い3日ひげ、または過剰な顔の毛
6. -研究者によって判断された、傷跡やしこり、または重度の唇の非対称などの異常な唇構造の存在
7. -HAまたはコラーゲンフィラーを使用した唇領域（唇、口腔交連、鼻唇襞、マリオネットおよび口周線を含む）の以前の組織増強療法、またはレーザー治療、化学剥離、皮膚剥離またはメソセラピー訪問1の12か月前から臨床終了まで調査
8. -唇領域（唇、口腔交連、鼻唇襞、マリオネットおよび口周線を含む）および調査終了までの非HAまたは非コラーゲンフィラーによる以前の永久インプラントまたは治療
9. -唇領域（唇、口腔交連、鼻唇襞、マリオネットおよび口周囲線を含む）での以前の毒素治療 来院1の9か月前および臨床調査の終了まで
10. 皮膚病変、炎症および/または感染プロセスの存在 (例: にきび、ヘルペスなど）または治療部位の増殖性病変
11. 既知のヒト免疫不全ウイルス陽性者
12. 美容充填製品に対するアレルギーの既往歴および治療部位の単純ヘルペスの再発（年3回）
13. 肥厚性瘢痕、ケロイド形成および/または色素沈着障害の傾向
14. -自己免疫疾患または結合組織疾患の病歴または存在、または免疫療法による現在の治療
15. コントロールされていない全身性疾患（糖尿病など）
16. 抗凝固薬、抗血小板薬、または血栓溶解薬の使用（例： アセチルサリチル酸）IMD注射の10日前から3日後まで
17. -計画された歯科/口腔手術または修正（ブリッジワーク、インプラント） 最初のIMD注射の2週間前まで、およびIMD注射後最低4週間まで
18. -研究者の意見では、研究への参加を禁止する病状
19. -現在または以前（登録から30日以内）の別の治験薬および/または医療機器による治療、または別の臨床試験への参加
20. この臨床調査への以前の登録
21. 被験者と治験責任医師、治験実施施設または治験依頼者との依存関係 (例: 従業員または親戚）
22. オーストリアの医療機器法により臨床試験への参加が禁止されている被験者（例：精神障害のために法定後見人が任命されている人、囚人、兵士およびその他の軍隊のメンバー、公務員）