Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de effectiviteit, veiligheid en veiligheid op lange termijn van Saypha® FILLER lidocaïne voor lipvergroting (SayLip)

24 februari 2025 bijgewerkt door: Croma-Pharma GmbH

Een prospectieve, open-label, multicentrische, gerandomiseerde studie om de effectiviteit, veiligheid en veiligheid op lange termijn van Saypha® FILLER lidocaïne voor lipvergroting te evalueren

Dit is een prospectieve, open-label, multicenter, gerandomiseerde studie die is uitgevoerd om de effectiviteit, veiligheid en veiligheid op lange termijn van Saypha® FILLER lidocaïne voor lipvergroting te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na geïnformeerde toestemming en screening zullen in aanmerking komende proefpersonen met een matig tot ernstig tekort aan lipvolume gerandomiseerd worden om Saypha® FILLER lidocaïne van 1 van de 2 productielocaties te ontvangen. Het apparaat wordt in de submucosa van de lippen geïnjecteerd en proefpersonen komen terug voor vervolgbeoordelingen in week 3, 6, 26, 52 en optioneel in week 76 na de behandeling.

In week 2 kan een touch-upbehandeling worden uitgevoerd, indien dit door de onderzoeker passend wordt geacht. De prestatie van het onderzoeksapparaat zal door de onderzoeker worden beoordeeld door de ernst te beoordelen met behulp van de LFS, Lip Fullness Scale, in week 6, 26, 52 na de behandeling en optioneel in week 76 en in vergelijking met dag 0. De boven- en onderlip wordt apart beoordeeld.

Telefonische bezoeken zullen ongeveer 24 uur na toediening plaatsvinden om mogelijke bijwerkingen te controleren. Als er tijdens de telefonische bezoeken bijwerkingen worden gemeld, moet een ongepland bezoek worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1010
        • Medizinisch Aesthetisches Zentrum Wien
      • Vienna, Oostenrijk, 1010
        • YUVELL - Home of Aesthetics
      • Vienna, Oostenrijk, 1180
        • PW-Privatklinik Waehring GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen vrouwelijke of mannelijke proefpersonen van 18 jaar oud bij screening/basislijnbezoek (bezoek 1)
  2. Aanwezigheid van ongeveer symmetrische "zeer dunne" lippen (minimale rode lipshows) tot "matig dikke" lippen (matige rode lipshows) zoals beoordeeld met de LFS (ernstgraad van 1 tot 3 op beide lippen) zoals bepaald door de onderzoeker tijdens het bezoek 1
  3. Alleen voor vrouwen die zwanger kunnen worden: negatieve urinezwangerschapstest bij bezoek 1, en moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het klinische onderzoek
  4. Een gezonde huid in het behandelgebied en vrij van ziektes die de beoordeling van de behandeling zouden kunnen verstoren
  5. Bereidheid om zich te onthouden van cosmetische of chirurgische ingrepen in het behandelgebied voor de duur van het klinisch onderzoek
  6. Bereidheid om deel te nemen aan dit klinisch onderzoek gedocumenteerd door een persoonlijk ondertekende/gedateerde geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap, borstvoeding, geplande zwangerschap of onwil om anticonceptie te gebruiken op enig moment tijdens het onderzoek (alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  2. Geschiedenis van psychische stoornissen of emotionele instabiliteit
  3. Geschiedenis van allergische reactie of overgevoeligheid voor hyaluronzuur, lidocaïne of een op amide gebaseerd anestheticum
  4. Voorafgaande operatie, littekens of tatoeage aan de boven- of onderlip of liplijn; chirurgie en tatoeage zijn verboden tot het einde van het klinisch onderzoek
  5. Tandspleet, overbeet, baard langere baard van drie dagen of overmatig gezichtshaar dat de beoordeling van de behandeling zou kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  6. Aanwezigheid van een abnormale lipstructuur, zoals een litteken of knobbeltje of ernstige lipasymmetrie, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  7. Eerdere weefselvergrotende therapie in het lipgebied (inclusief lippen, orale commissuren, nasolabiale plooien, marionetten en periorale lijnen) met HA of collageenvuller, of laserbehandeling, chemische peeling, dermabrasie of mesotherapie binnen 12 maanden vóór bezoek 1 en tot het einde van de klinische onderzoek
  8. Eerdere permanente implantatie of behandeling met niet-HA of niet-collageen filler in het lipgebied (inclusief lippen, orale commissuren, nasolabiale plooien, marionetten en periorale lijnen) en tot het einde van het onderzoek
  9. Eerdere toxinebehandeling in het lipgebied (inclusief lippen, orale commissuren, nasolabiale plooien, marionetten en periorale lijnen) binnen 9 maanden vóór bezoek 1 en tot het einde van het klinisch onderzoek
  10. Aanwezigheid van huidlaesies, inflammatoire en/of infectieuze processen (bijv. acne, herpes, enz.) of proliferatieve laesies in het te behandelen gebied
  11. Bekende individuen die positief zijn voor het humane immuundeficiëntievirus
  12. Geschiedenis van allergieën voor esthetische vulproducten en terugkerende (3 keer per jaar) herpes simplex in het behandelde gebied
  13. Neiging tot hypertrofische littekens, vorming van keloïden en/of pigmentstoornissen
  14. Geschiedenis of aanwezigheid van een auto-immuun- of bindweefselziekte, of huidige behandeling met immuuntherapie
  15. Ongecontroleerde systemische ziekten (zoals diabetes mellitus)
  16. Gebruik van anticoagulantia, plaatjesaggregatieremmers of trombolytica (bijv. acetylsalicylzuur) vanaf 10 dagen vóór tot drie dagen na IMD-injecties
  17. Geplande tandheelkundige/mondchirurgie of -aanpassing (brugwerk, implantaten) binnen twee weken voorafgaand aan de eerste IMD-injectie en tot minimaal vier weken na IMD-injecties
  18. Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, opname in het onderzoek verbiedt
  19. Huidige of eerdere (binnen 30 dagen na inschrijving) behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel en/of medisch hulpmiddel of deelname aan een ander klinisch onderzoek
  20. Eerdere deelname aan dit klinisch onderzoek
  21. Elke afhankelijke relatie van de proefpersoon met de onderzoeker, onderzoekslocatie of sponsor (bijv. werknemers of familieleden)
  22. Proefpersonen van wie deelname aan klinische onderzoeken verboden is door de Oostenrijkse wet op medische hulpmiddelen (bijv. personen met een wettelijke voogd die is aangesteld vanwege een mentale handicap, gevangenen, soldaten en andere leden van de strijdkrachten, ambtenaren)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Saypha® Filler HQ

In aanmerking komende proefpersonen zullen bilaterale lipvergrotingsbehandelingen ondergaan met Saypha® Filler -lidocaïne vervaardigd in de Croma Pharma HQ -faciliteit om matig tot ernstig tekort aan lipvolume te corrigeren.

De behandeling wordt toegediend bij het basisbezoek (dag 0).
Combinatie product: Saypha® FILLER Lidocaïne (HQ)
Saypha® FILLER Lidocaïne wordt toegediend via injectie in de lippen. Het toegepaste volume is afhankelijk van de grootte van het gebied dat correctie vereist en zal worden geselecteerd door de onderzoeker. Een maximumvolume van 2 ml voor beide lippen in totaal (d.w.z. voor boven- en onderlip) inclusief touch-up kan nodig zijn per behandeling, maar de behandeling mag in totaal niet meer bedragen dan 10 ml per behandeling of 20 ml per jaar.
Actieve vergelijker: Saypha® Filler C1

In aanmerking komende proefpersonen zullen bilaterale lipvergrotingsbehandelingen ondergaan met Saypha® vullidocaïne vervaardigd in de Croma Pharma C1 -faciliteit om matig tot ernstig tekort aan lipvolume te corrigeren.

De behandeling wordt toegediend bij het basisbezoek (dag 0).
Combinatie product: Saypha® FILLER Lidocaïne (C1)
Saypha® FILLER Lidocaïne wordt toegediend via injectie in de lippen. Het toegepaste volume is afhankelijk van de grootte van het gebied dat correctie vereist en zal worden geselecteerd door de onderzoeker. Een maximumvolume van 2 ml voor beide lippen in totaal (d.w.z. voor boven- en onderlip) inclusief touch-up kan nodig zijn per behandeling, maar de behandeling mag in totaal niet meer bedragen dan 10 ml per behandeling of 20 ml per jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Respondersnelheid bij verbetering van lipvolume
Tijdsspanne: Week 6
Het aandeel proefpersonen ('responders') met het lipvolume verbeterde met ≥1 punt versus basiswaarde waarde op 6 weken na de initiële behandeling op basis van de live -beoordeling van de onderzoeker met behulp van de gevalideerde Lip Fullness Scale (LFS). Lip Fullness Scale (LFS) is een gevalideerde 5-punts beoordelingsschaal, die het lipvolumegeficiëntie evalueert variërend van graad 1 (minimaal volume) tot graad 5 (zeer significant volume): in dit geval, hoe groter het aantal, hoe beter.
Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de responders op basis van de live -beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: 6, 12 en optionele 18 maanden

Het percentage responders (met het lipvolume verbeterd met> = 1 punt versus basiswaarde,) op basis van de live -beoordeling van de onderzoeker op 6, 12 en optionele 18 maanden na de initiële behandeling met behulp van de gevalideerde LFS.

Lip Fullness Scale (LFS) is een gevalideerde 5-punts beoordelingsschaal, die het lipvolumegeficiëntie evalueert variërend van graad 1 (minimaal volume) tot graad 5 (zeer significant volume): in dit geval, hoe groter het aantal, hoe beter.
6, 12 en optionele 18 maanden
Percentage responders op basis van de beoordelingen van de onafhankelijke fotografische recensent
Tijdsspanne: Week 6, maand 6, 12 en optionele maand 18
Het percentage responders op basis van de beoordelingen van de onafhankelijke fotografische recensent in week 6, maand 6, 12 en optionele maand 18 na de eerste behandeling, op basis van foto's en het gebruik van de gevalideerde LFS (vergeleken met basislijn). Lip Fullness Scale (LFS) is een gevalideerde 5-punts beoordelingsschaal, die de lipvolumegeficiëntie evalueert, variërend van graad 1 (minimaal), graad 2 (gering), graad 3 (matig dik), graad 4 (dik), tot graad 5 (zeer significant): in dit geval het groter het aantal, het aantal, hoe beter.
Week 6, maand 6, 12 en optionele maand 18
Percentage van de onderwerpen met een verbetering op basis van de beoordeling van de onderzoeker met behulp van GAIS
Tijdsspanne: Week 6, maand 6, 12 en optionele maand 18
Het percentage onderwerpen met een verbetering ten opzichte van baseline-foto's (proefpersonen die zijn beoordeeld als "zeer veel verbeterd" of "veel verbeterd" of "verbeterd"), gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker in week 6, maand 6, 12 en optionele maand 18 na de initiële behandeling met behulp van de 5-punts GAIS.
Week 6, maand 6, 12 en optionele maand 18
Percentage van de onderwerpen met een verbetering op basis van onderwerpbeoordeling met behulp van GAIS
Tijdsspanne: Week 6, maand 6, 12 en optionele maand 18
Het percentage onderwerpen met een verbetering ten opzichte van baseline-foto's (proefpersonen die zijn beoordeeld als "zeer verbeterde" of "veel verbeterde" of "verbeterde"), gebaseerd op de beoordeling van het onderwerp op week 6, maand 6, 12 en optionele maand 18 na de eerste behandeling, met behulp van de 5-punts GAIS met resultaten variërend van 1 tot 5
Week 6, maand 6, 12 en optionele maand 18
Onderwerp Tevredenheid met behulp van Face-Q-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 6, maand 6, 12 en optionele maand 18
De omvang van de tevredenheid van het onderwerp met de totale uitkomst van de behandeling, in week 6, maand 6, 12 en optionele maand 18 na de eerste behandeling, beoordeeld door het onderwerp met behulp van de FACE-Q TM-vragenlijst. De FACE-Q-tevredenheid met de uitkomstschaal is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaatregel die is ontworpen om de tevredenheid van een patiënt met de resultaten van een esthetische procedure in het gezicht te beoordelen. Deze schaal bestaat uit zes items, elk met vier antwoordopties: "Absoluut mee", "enigszins mee eens", "enigszins oneens" en "absoluut niet mee eens". De RAW -opgeslagen schaalscore wordt omgezet in een score van 0 naar 100 met behulp van de respectieve conversietabellen die beschikbaar zijn bij Face Q -auteurs. Hogere scores weerspiegelen een beter resultaat (d.w.z. 0 (slechtste) tot 100 (het beste)).
Week 6, maand 6, 12 en optionele maand 18
Onderwerp Tevredenheid met behulp van FACE-Q TM-vragenlijst "tevredenheid met lippen"
Tijdsspanne: Week 6, maand 6, 12 en optionele maand 18

De omvang van de tevredenheid van het onderwerp over augmentatie van de lippen, in week 6, maand 6, 12 en optionele maand 18 na de eerste behandeling, beoordeeld door het onderwerp met behulp van de FACE-Q TM-vragenlijst "tevredenheid met lippen", een 6-item esthetische uiterlijk vragenlijst met 5 vooraf gedefinieerde antwoordopties tussen "zeer tevreden" en "zeer ontevreden" en "zeer ontevreden" en "zeer ontevreden" en "zeer ontevreden" en "zeer onvoltooid".

De omvang van de tevredenheid van het onderwerp met de algehele uitkomst van de behandeling, in week 6, maand 6, 12 en optionele maand 18 na de eerste behandeling, beoordeeld door het onderwerp met behulp van de FACE-Q.

De RAW -opgeslagen schaalscore wordt omgezet in een score van 0 naar 100 met behulp van de respectieve conversietabellen die beschikbaar zijn bij Face Q -auteurs. Hogere scores weerspiegelen een beter resultaat (d.w.z. 0 (slechtste) tot 100 (het beste)).
Week 6, maand 6, 12 en optionele maand 18
Persie van het onderwerp van pijn met behulp van de 11-punts numerieke pijnstilleringsschaal
Tijdsspanne: Day1, week 3
De perceptie van het onderwerp van pijn na de initiële en touch-up behandeling met Saypha® vullidocaïne met behulp van de 11-punts numerieke pijnstaartschaal (NPRS), waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn is die denkbaar is.
Day1, week 3
Percentage van de onderwerpen die een esthetisch effect aantonen
Tijdsspanne: Week 6, maand 6, 12 en optionele maand 18

Percentage van de onderwerpen die een esthetisch effect aantonen in week 6, maand 6, 12 en optionele maand 18 op basis van de levensevaluatie van de onderzoeker.

Een live beoordeling van de behandelde gebieden werd uitgevoerd en de behandelde gebieden in vergelijking met de foto's van het onderwerp verkregen bij het basisbezoek. De aanwezigheid van het esthetische effect werd geregistreerd als "ja" of "nee"
Week 6, maand 6, 12 en optionele maand 18
Injectievolume vereist
Tijdsspanne: Day1, week 3
Injectievolume (initiële en aanraking) vereist voor een optimale vergroting van de lippen met Saypha®-vullidocaïne.
Day1, week 3

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
Voorkomen en frequentie van bijwerkingen
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Müller, Dr.
  • Hoofdonderzoeker: Doris Grablowitz, Dr.
  • Hoofdonderzoeker: Artur Worseg, Dr.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPH-101-201479

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren